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Notas de Prensa  

14 de marzo de 2013

El sistema mínimamente invasivo MitraClip® de Abbott para el tratamiento de la insuficiencia mitral demuestra resultados clínicos positivos y mejoras en la calidad de vida de pacientes con un riesgo quirúrgico demasiado alto

SAN FRANCISCO, 14 de marzo de 2013 – Abbott ha anunciado los datos del estudio EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) en la cohorte de alto riesgo quirúrgico, para evaluar el sistema basado en un catéter MitraClip®, el mejor sistema de su clase, para el tratamiento de la insuficiencia mitral (IM).  El 10 de marzo se presentaron los resultados  en la 62ª Sesión científica anual del American College of Cardiology en San Francisco.

El sistema MitraClip de Abbott, un dispositivo que se encuentra en fase de investigación en Estados Unidos y que recibió el marcado CE en 2008, se comercializa aproximadamente en 30 países y, hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 8.000 pacientes. El dispositivo llega hasta el corazón a través de la vena femoral —un vaso sanguíneo de la pierna— y se ha diseñado para reducir la IM al juntar los velos de la válvula mitral de modo que permita al corazón bombear la sangre más eficazmente.    

La cohorte de alto riesgo quirúrgico del estudio EVEREST II incluyó datos de pacientes que provenían de los incluidos en la investigación clínica multicéntrica de acceso continuado EVEREST II de alto riesgo y REALISM. Los resultados analizados de los 351 pacientes sintomáticos con alto riesgo para la cirugía abierta de la válvula mitral, demostraron:

 

  • Una tasa de mortalidad a los 30 días significativamente reducida en comparación con la prevista por la cirugía (del 4,8% en pacientes tratados con el sistema MitraClip frente al 18,2% de mortalidad quirúrgica prevista, p
  • Una tasa baja de acontecimientos adversos, a pesar del perfil quirúrgico de alto riesgo de los pacientes.
  • Una tasa de éxito del implante del 96%.
  • Una reducción aguda de la IM a 2+ o menos en el 86% de los pacientes tratados con el dispositivo MitraClip.
  • Una mejoría clínicamente significativa del tamaño ventricular izquierdo, de la clase funcional de la NYHA y de las puntuaciones de calidad de vida del SF-36 y tasas significativamente reducidas de hospitalización por insuficiencia cardíaca (reducción del 48% un año después del alta comparado con el año previo al tratamiento, p

 

"Los pacientes con insuficiencia mitral que no son candidatos a cirugía de la válvula mitral por riesgo de mortalidad, no disponen de una opción terapéutica que reduzca los síntomas y mejore su calidad de vida", explica el Dr. Scott Lim, M.D., profesor adjunto de Medicina Cardiovascular en la University of Virginia Health System en Charlottesville, Va. "Los resultados de la investigación clínica EVEREST II en la cohorte de alto riesgo quirúrgico sugieren que el tratamiento con el dispositivo MitraClip representa una nueva opción que permitiría a estos pacientes de alto riesgo retomar actividades con las que disfrutan e implicaría una reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca".  

"Estos resultados se añaden a los extensos y crecientes datos que muestran que MitraClip, el mejor tratamiento percutáneo de su clase, puede tener resultados positivos en pacientes de alto riesgo quirúrgico con síntomas debilitantes producidos por una insuficiencia mitral significativa", comenta Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vicepresidente de la división de asuntos médicos y director médico de Abbott Vascular. "Esperamos expectantes la reunión del Advisory Comittee de la FDA, que tendrá lugar el 20 de marzo, para hablar del sistema MitraClip como opción terapéutica para este grupo de pacientes en Estados Unidos".

Acerca de la insuficiencia mitral
La insuficiencia mitral (IM) es el tipo más común de insuficiencia de las válvulas cardíacas,[1] afecta aproximadamente a una de cada 10 personas de 75 años de edad en adelante. La enfermedad se produce cuando las valvas de la válvula mitral no se cierran completamente, con lo que retrocede el flujo de sangre y pasa a la aurícula izquierda del corazón durante el ciclo cardíaco. Para mantener un flujo de sangre adecuado anterógrado por el cuerpo, el corazón lo compensa aumentando el tamaño del ventrículo izquierdo, su principal cámara de bombeo. Esto comporta que el corazón trabaje más y que al final, puedan producirse latidos irregulares, ictus, infarto de miocardio o muerte.  La IM también puede producir insuficiencia cardíaca, una dolencia potencialmente mortal que se produce cuando el corazón no tiene una capacidad de bombeo suficiente para distribuir el flujo sanguíneo y satisfacer las necesidades del organismo. 

 

Acerca del sistema MitraClip
El dispositivo MitraClip de Abbott se ha diseñado para reducir la IM y proporcionar beneficios clínicos y de calidad de vida en pacientes con síntomas debilitantes de IM significativa, mediante la unión de las valvas de la válvula mitral. El dispositivo llega al corazón a través de la vena femoral, un vaso sanguíneo de la pierna.  El corazón late normalmente durante el procedimiento, por lo que no resulta necesario recurrir a ninguna máquina de derivación cardiopulmonar. Al reducir la IM, el tratamiento permite al corazón recuperarse de la sobrecarga y mejorar la función, deteniendo potencialmente la progresión de la insuficiencia cardíaca y permitiendo a los pacientes mejorar su calidad de vida.  

El dispositivo recibió el marcado CE en 2008, se comercializa aproximadamente en 30 países y hasta la fecha, se ha empleado para tratar a más de 8.000 pacientes. Las Guías de 2012 de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y para el tratamiento de la valvulopatía cardíaca de la ESC/Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica avalan el uso del sistema MitraClip como opción terapéutica para pacientes de alto riesgo quirúrgico con IM. 

 

About Abbott Vascular
Abbott Vascular is the world′s leader in drug eluting stents. Abbott Vascular has an industry-leading pipeline and a comprehensive portfolio of market-leading products for cardiac and vascular care, including products for coronary artery disease, vessel closure, endovascular disease and structural heart disease.


About Abbott

Abbott is a global healthcare company devoted to improving life through the development of products and technologies that span the breadth of healthcare. With a portfolio of leading, science-based offerings in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic pharmaceuticals, Abbott serves people in more than 150 countries and employs approximately 70,000 people.

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Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular es líder global en el cuidado cardiaco y vascular con productos líderes en el sector y líder de productos en investigación. Abbott Vascular ofrece un completo portfolio de dispositivos cardiacos y vasculares que incluye productos para patologías de las arterias coronarias, oclusión de vasos, patología endovascular y patología cardiaca estructural.

 

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía biomédica internacional dedicada a mejorar la vida de las personas gracias al desarrollo de productos y tecnologías que abarcan toda la asistencia sanitaria. Con un portfolio de primeras marcas en productos de diagnóstico, sanitarios, nutricionales y farmacéuticos, Abbott atiende a personas en más de 150 países y emplea aproximadamente a 70.000 personas. 

En España, Abbott cuenta con algo más de 1.000 empleados que trabajan en investigación y desarrollo, producción, logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en Madrid, Abbott dispone además en Granada de un centro de investigación y desarrollo en nutrición y de una planta de producción de productos de nutrición médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de oftalmología.

 

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[1] Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16; 368(9540):1005-11.

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