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Notas de Prensa  

Neumología. 25 de marzo de 2013

Esbriet® (pirfenidona) recibe la evaluación final positiva de NICE para Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

También se anuncia el reembolso de Esbriet® en Finlandia

BRISBANE, Calif., 25 de marzo de 2013 /PRNewswire/ -- InterMune, Inc. (NASDAQ: ITMN) ha comunicado hoy que el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), el organismo de evaluación de tecnologías sanitarias en Inglaterra y Gales, ha dado a conocer su evaluación final (FAD: Final Appraisal Determination) en la que recomienda Esbriet® (pirfenidona) para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) leve a moderada. Según los cálculos de la compañía, entre 6.100 y 9.500 pacientes con FPI leve a moderada viven en Inglaterra y Gales.

Dan Welch, Director Ejecutivo y presidente de InterMune, ha manifestado que "la recomendación positiva del NICE significa que los pacientes de Inglaterra y Gales que padecen FPI y sus familias tendrán acceso al único tratamiento aprobado para esta enfermedad pulmonar imprevisible y mortal. Se trata de un avance importante para los pacientes, los médicos y la comunidad con FPI en Inglaterra y Gales, y esperamos comercializar Esbriet® en estas regiones en verano".

El Comité de evaluación de NICE recomendó pirfenidona como opción para tratar a los pacientes con FPI cuya capacidad vital forzada (CVF) predicha sea del 50% al 80% al inicio del tratamiento. El tratamiento con pirfenidona debería suspenderse en estos pacientes si hay signos de progresión de la enfermedad (definidos por una disminución en el porcentaje de la CVF predicha del 10% o superior en un determinado periodo de 12 meses). Basándose en la experiencia de estudios clínicos con Esbriet®, se espera que entre el 10% y el 15% de los pacientes desarrollen esta definición de progresión de la enfermedad en un determinado período de 12 meses.

La FAD recomienda además la prescripción de Esbriet® mientras InterMune mantenga el Esquema de Acceso de los Pacientes (Patient Access Scheme - PAS). El PAS es un acuerdo confidencial de precios y acceso con el Departamento de Salud del Reino Unido. El precio de catálogo del NHS para Esbriet® es de 26.100 £ por año completo de tratamiento. Con los tipos de cambio actuales, esto equivale a aproximadamente 30.140 € y 39.350 $ por paciente y por año.

La FAD constituye la base de la recomendación final al NHS en Inglaterra y Gales y se espera que se publique en abril de 2013. Una vez que se publique la recomendación final, el NHS deberá aplicarla en su totalidad en 90 días. La compañía espera iniciar el lanzamiento de Esbriet® en Inglaterra y Gales a finales de junio, cuando su estructura comercial se haya contratado y formado y la FAD se haya aplicado en gran medida.

Mike Bray, de Pulmonary Fibrosis UK, ha señalado lo siguiente: "La FPI es una enfermedad pulmonar progresiva y mortal con un pronóstico muy desfavorable. Consideramos que la aprobación por NICE del uso de pirfenidona para la FPI es un enorme avance para los pacientes con esta enfermedad pulmonar debilitante".

El Dr. Toby Maher, Consultant Respiratory Physician en el Royal Brompton Hospital de Londres, ha dicho que "la FPI es una enfermedad pulmonar progresiva y mortal con una tasa de supervivencia a los cinco años peor que algunos tipos de cáncer. La decisión del NICE supone un enorme avance para garantizar el acceso a un tratamiento innovador y eficaz de los pacientes que no cuentan actualmente con opciones terapéuticas".

Finlandia aprueba el precio y el reembolso de Esbriet®

InterMune también ha comunicado que las autoridades sanitarias del Consejo de precios farmacéuticos de Finlandia (HILA) han acordado asignar precio a Esbriet® y reembolsar este medicamento en dicho país a partir del 1 de junio de 2013. Esbriet® se reembolsará a los pacientes con FPI cuya CVF predicha sea del 50% al 80% al inicio del tratamiento.

El precio de adquisición en farmacia de Esbriet® en Finlandia equivaldrá a aproximadamente 26.900 € por paciente y año, mientras que el precio neto franco fábrica establecido por InterMune será de aproximadamente 26.000 €, o alrededor de 33.900 $, por paciente y por año con los tipos de cambio actuales.

Se calcula que de 500 a 800 pacientes padecen FPI leve a moderada en Finlandia.

Acerca de Esbriet® (pirfenidona)

Esbriet® (pirfenidona) es un nuevo medicamento antifibrótico que ha demostrado retrasar la progresión de la FPI. La eficacia y la seguridad de pirfenidona en la FPI están particularmente bien caracterizadas basándose en tres amplios ensayos en fase 3 con resultados de eficacia en 1,5 años y dos estudios de extensión en curso con datos de seguridad de hasta ocho años. En los estudios clínicos Esbriet® redujo la tasa de progresión de la enfermedad en un 30%, lo que equivale o supera la eficacia de tratamientos de enfermedades igual de letales como el cáncer de pulmón. Esbriet® es un fármaco activo por vía oral que inhibe la síntesis de TGF-beta, un mediador químico que controla muchas funciones celulares tales como la proliferación y diferenciación, y que desempeña una función esencial en la fibrosis. La actividad antifibrótica primaria de Esbriet® se complementa con propiedades antiinflamatorias adicionales.

Acerca de la FPI

La Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) es una enfermedad progresiva, irreversible, imprevisible y, en última instancia, mortal, caracterizada por cicatrización (fibrosis) de los pulmones. La FPI empeora inevitablemente la función pulmonar y la tolerancia al esfuerzo y produce disnea. Cada paciente con FPI sigue una evolución diferente e imprevisible, y no es posible predecir si un paciente evolucionará con lentitud o rapidez o cuándo puede que cambie la velocidad del deterioro. Los periodos de estabilidad clínica transitoria en la FPI, si se producen, van seguidos inevitablemente de una progresión continua de la enfermedad. La mediana de la supervivencia desde el momento de su diagnóstico es de 2 a 5 años1 y la tasa de supervivencia a los 5 años es de aproximadamente el 20%-40%, lo que hace que provoque la muerte más precozmente que muchos tipos de cáncer, entre ellos  el de mama, ovario y colorrectal2. La FPI suele afectar a pacientes mayores de 50 años3-4 y es más frecuente en varones que en mujeres.

Acerca de InterMune

InterMune es una empresa biotecnológica enfocada a la investigación, desarrollo y comercialización de tratamientos innovadores en neumología y enfermedades fibróticas huérfanas. En neumología, InterMune está enfocada hacia terapias para la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar progresiva y fatal. Pirfenidona, el único medicamento aprobado para la FPI a nivel mundial, está autorizada para comercialización por InterMune en la UE y Canadá como Esbriet® y está siendo objeto de un ensayo clínico en fase 3 para apoyar el registro en los Estados Unidos. Pirfenidona también está aprobada en varios países de Asia y Latinoamérica. Los programas de investigación de InterMune están enfocados en  el descubrimiento de pequeñas moléculas dirigidas a dianas terapéuticas y biomarcadores dirigidos para tratar y monitorizar enfermedades respiratorias graves y fibróticas. Para información adicional sobre InterMune y su programa de I+D, puede visitar www.intermune.com

 

 

REFERENCIAS

1 Meltzer Eb, Noble PW. Idiopatic pulmonary Fibrosis. Orphanet Journal of Rare Diseases, March 2008 Vol 3.

2 American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2009. Atlanta, Ga: American Cancer Society,2009.

3 American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165:277-304.

4 Raghu G, Weycker D, Edesberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2006; 176:810 – 816. 

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