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Notas de Prensa  

Urología. 09 de abril de 2013

Un nuevo estudio de tadalafilo (Cialis®) 5 mg diario administrado conjuntamente con finasterida alcanza el objetivo principal en hombres que sufren síntomas del tracto urinario inferior por hiperplasia benigna de próstata

Datos de fase 3, presentados en el Congreso Europeo de Urología

INDIANÁPOLIS (9 de abril de 2013) - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha presentado en el reciente Congreso anual de la Asociación Europea de Urología (AEU), los resultados de un estudio que demuestran que tadalafilo 5 mg diario administrado junto con finasterida mejora significativamente la puntuación de la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés), en comparación con la administración de placebo + finasterida, en hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) por hiperplasia benigna de próstata (HBP) y próstata agrandada. En una medición secundaria pre-especificada, tadalafilo + finasterida también mejoró los índices de la función eréctil en comparación con placebo + finasterida en aquellos hombres que, inicialmente, tenían tanto STUI/HBP como disfunción eréctil (DE). 

Este es el primer estudio que evalúa la coadministración de tadalafilo 5 mg diario y finasterida en hombres con STUI/HBP.  Tadalafilo (Cialis®) es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la disfunción eréctil y para el tratamiento de los signos y síntomas por HBP en hombres adultos. Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (5-ARI, por sus siglas en inglés) tipo II aprobado por la EMA para el tratamiento de la HBP en hombres con próstata agrandada. 

“Se han observado mejoras sintomáticas con el tratamiento con  5-ARI (finasterida) después de seis a doce meses de tratamiento, porque el objetivo del estudio fue evaluar si los hombres con próstata agrandada experimentan una mejoría temprana en los síntomas causados por HBP cuando se administra tadalafilo junto con un tratamiento con un  5ARI” ha explicado el Dr. Claus Roehrborn, jefe del  Departamento de Urología del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas. “Estos resultados pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones mejor informadas a la hora de tratar a sus pacientes”.

 

Sobre el estudio

El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración evaluó la eficacia y la seguridad de tadalafilo 5 mg  diario o placebo coadministrado con finasterida en 696 hombres de 45 años o más con la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) de al menos 13, una tasa de flujo urinario (Qmáx) de 4 milímetros por segundo (mL/s) a 15 mL/s y un volumen prostático de al menos 30 mL/s. 

El criterio de valoración principal fue la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), un cuestionario que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que se presentan durante el mes anterior, y en el que los índices más bajos indican STUI menos graves. Las medidas secundarias pre-especificadas incluyeron el Índice Internacional de Función Eréctil – Dominio de Función Eréctil (FE-IIFE), un cuestionario que evalúa la función sexual y en el que los índices más altos indican una mejor función eréctil, y la Escala de Satisfacción con el Tratamiento – Hiperplasia Benigna de Próstata (EST-HBP), un cuestionario específico para esta patología aprobado con 13 preguntas utilizadas para evaluar la opinión de los pacientes en lo referente a la satisfacción con su eficacia, pauta posológica y reacciones adversas, en el que los índices más bajos indican una mayor satisfacción con el tratamiento. 

Tadalafilo 5 mg diario + finasterida alcanzó el criterio de valoración principal, mejorando significativamente los índices totales de IPSS en 12 semanas frente a placebo/finasterida (-5,2 frente a -3,8, p = 0,001). Tadalafilo 5 mg diario + finasterida también mejoró significativamente los índices totales de IPSS frente a placebo/finasterida en la semana 4 (-3,9 frente a -2,3, p<0,001) y en la semana 26 (-5,5 frente a -4,5, p=0,022). 

En la medida secundaria principal, tadalafilo 5 mg diario + finasterida mejoró los índices FE-IIFE en hombres sexualmente activos con DE frente a placebo + finasterida en la semana 4 (2,7 frente a -1,4, p<0,001), en la semana 12 (4,2 frente a 0,5, p<0,001) y en la semana 26 (3,9 frente a -0,3, p<0,001). 

La Escala de Satisfacción con el Tratamiento – Hiperplasia Benigna de Próstata mejoró con tadalafilo 5 mg diario + finasterida frente a placebo + finasterida en la semana 26 (2,0 frente a 2,1, p=0,031), a causa de la satisfacción con la eficacia (p=0,025), sin una diferencia significativa para la pauta posológica ni para las reacciones adversas. 

Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados al  tratamiento fueron cefalea (tadalafilo 5 mg diario + finasterida 12 [3%]; placebo + finasterida 12 [3 %]), indigestión (tadalafilo 5 mg diario + finasterida 8 [2%]; placebo + finasterida 2 [.5 %]) y dolor de espalda (tadalafilo 5 mg + finasterida 1 [.3%]; placebo + finasterida 0 [0 %]).

 

Sobre la HBP y la DE

La hiperplasia benigna de próstata (HBP) se caracteriza por un agrandamiento de la próstata, lo que causa síntomas urinarios como la necesidad urgente y frecuente de orinar. 

La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad persistente para conseguir o mantener una erección suficiente que permita una relación sexual satisfactoria, y se origina cuando el pene no recibe una cantidad suficiente de sangre que le permita endurecerse y expandirse en respuesta a la excitación sexual. 

La HBP y la DE son patologías que pueden presentarse en el mismo paciente. Varios estudios han mostrado que muchos hombres con DE también padecen los síntomas de la HBP.[i],[ii],[iii]

 

Sobre tadalafilo

 

  • Tadalafilo es un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) cuyo uso ha sido autorizado en España para el tratamiento de la disfunción eréctil (10 y 20 mg para uso a demanda y 5 mg para uso diario) y para el  tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (40 mg diario). 
  • El uso de tadalafilo 5 mg diario puede ayudar a que los hombres con disfunción eréctil y una vida sexual activa puedan responder en cualquier momento ante un estímulo sexual, lo que permite que no tengan que planificar su actividad sexual. 
  • Tadalafilo sólo está disponible con receta médica. El paciente debe consultar con su médico para asegurarse de que puede iniciar el tratamiento con tadalafilo y de que goza de buena salud para realizar cualquier actividad sexual. Los pacientes medicados con nitratos no deben tomar tadalafilo.

 

Sobre Eli Lilly and Company

Lilly, una empresa líder impulsada por la innovación, está desarrollando una creciente cartera de productos farmacéuticos aplicando los últimos estudios de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas, a través de medicamentos e información, a algunas de las necesidades médicas más urgentes de todo el mundo. 

Esta nota de prensa contiene información con vistas al futuro sobre el uso de Cialis para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y de la disfunción eréctil, en ella se refleja la convicción actual de Lilly. Sin embargo, al igual que con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos importantes e incertidumbres en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión por parte de las autoridades sanitarias. No existe una garantía de que el producto vaya a recibir la aprobación adicional de las autoridades reguladoras pertinentes. Tampoco existe garantía alguna de que el producto vaya a seguir disfrutando de un éxito de comercialización. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, diríjase a las presentaciones de Lilly ante la Comisión de Valores e Intercambio (SEC) de Estados Unidos. Lilly no asume el compromiso de actualizar la información con vistas al futuro.



[i] Rosen R, Altwein J, Boyle P, Roger SK, Lukacs B, Meuleman E, et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003;44(6):637-649.

[ii] Brookes ST, Link CL, Donovan JL, and McKinlay JB. Relationship between lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction: results from the Boston Area community Health Survey. J Urol 2008;179:250-255.

[iii] Gacci M, et al. Critical analysis of the relationship between sexual dysfunctions and lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. In press. Eur Urol 2011; doi:10.1016/j.eururo.2011.06.037.

 

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