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Notas de Prensa  

Fármaco. 24 de abril de 2013

Alcon anuncia la autorización por parte de la FDA de Simbrinza(TM) Suspension, un nuevo tratamiento para pacientes con glaucoma basado en una combinación fija sin beta bloqueante

  • Simbrinza ofrece un amplio espectro de posibilidades de tratamiento debido a su eficacia, proporcionando un control prolongado y una reducción de la presión intraocular del 21%-35%. [1],[2],[3]  
  • Contiene brinzolamida al 1,0% y tartrato de brimonidina al 0,2% en un solo colirio multidosis. [1],[4]  
  • Alcon ofrece un amplio espectro de soluciones farmacéuticas y quirúrgicas para el tratamiento del glaucoma con el fin de abordar las necesidades del paciente en todas las fases de la enfermedad. 

Basilea, 19 de abril de 2013 - Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y una división de Novartis, anuncia la autorización de Simbrinza(TM) Suspension por parte de la FDA de Estados Unidos, que está indicado para reducir la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario o hipertensión ocular.[4] La PIO elevada es el único factor de riesgo modificable del glaucoma. El glaucoma constituye un grupo de enfermedades oculares que da lugar al daño progresivo del nervio óptico[5] y puede producir la pérdida gradual e irreversible de la visión, y en último término ceguera, si se deja sin tratar.[6] En España un millón de personas padecen glaucoma, de las cuales un 50% aproximadamente están sin diagnosticar7] y es la segunda causa de ceguera prevenible en todo el mundo.[8]  

Simbrinza es un colirio en combinación fija que ofrece un amplio espectro de posibilidades de tratamiento, debido a su eficacia y a su capacidad para reducir la PIO elevada en un 21-35%.[1],[2],[3] Además, es el único tratamiento para el glaucoma en combinación fija que no contiene betabloqueante, disponible en Estados Unidos.[1],[2]   

"Alcon es líder mundial en la prestación de opciones tanto farmacéuticas como quirúrgicas a pacientes que padecen glaucoma", ha dicho Robert Warner, Presidente de Zona para Estados Unidos y Canadá de Alcon. "La introducción de Simbrinza amplía aún más nuestra capacidad de ofrecer tratamientos eficaces a pacientes con PIO elevada. Dada su eficacia, un perfil de seguridad establecido, y que es la única combinación fija sin betabloqueante  disponible autorizada en Estados Unidos, tiene potencial para reconfigurar el paradigma de tratamiento del glaucoma."   

La nueva suspensión oftálmica es una asociación fija de un inhibidor de la anhidrasa carbónica (Brinzolamida al 1,0%) y un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 (Tartrato de Brimonidina al 0,2%).[1],[4] La combinación de estos dos fármacos en un frasco multidosis ayuda a reducir la cantidad de gotas a instilarse a los pacientes con glaucoma.[9] Los pacientes deben administrarse una gota de Simbrinza en el ojo(s) afectado(s), tres veces al día.  

"Simbrinza representa una nueva opción importante para el tratamiento de pacientes con glaucoma que presentan PIO elevada", ha dicho Gregory Katz, MD, Glaucoma Service, St. Joseph Mercy Medical Center, Ann Arbor, Michigan. "El glaucoma requiere tratamiento a lo largo de toda la vida, y cada día se debe controlar la presión ocular elevada. Es alentador poder disponer ahora de un producto que combina dos compuestos eficaces en una sola combinación multidosis que ofrece un control prolongado."  

La autorización de Simbrinza, por parte de la FDA, se basa en los datos procedentes de dos ensayos clínicos fundamentales de Fase III, en los que han participado alrededor de 1300 pacientes. Los estudios han evaluado la seguridad y eficacia de una combinación fija de Brinzolamida al 1,0% y Brimonidina al 0,2%, administrada tres veces al día, en comparación con la administración de los dos componentes por separado tres veces al día.[1],[2] En ambos estudios, Simbrinza consiguió una reducción de 5 a 9 mmHg con respecto al nivel de referencia para el Mes 3. La PIO media basal (PIO inicial, justo antes de iniciar el estudio) de los pacientes era de 22 a 36 mm Hg.[1],[2],[3]   

En los dos ensayos clínicos de tres meses de duración, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Simbrinza ( en el 3-5% aproximadamente de los pacientes en orden de incidencia descendente) fueron visión borrosa, irritación ocular, disgeusia (mal gusto), boca seca y alergia ocular. Se ha informado de la interrupción del tratamiento debida principalmente a reacciones adversas en el 11% de pacientes tratados con Simbrinza.[4] El perfil de seguridad de la combinación fija (Simbrinza) es comparable a cada uno de los componentes individuales. [1],[2] Además, no se detectaron episodios cardiovasculares o pulmonares significativos en ninguno de los estudios realizados con Simbrinza.[1],[3] 

 

Acerca del Glaucoma 

Más de 67 millones de personas en el mundo tienen glaucoma, que es la segunda causa de ceguera prevenible[8] y una enfermedad de la que muchas personas saben muy poco.[10] El glaucoma constituye un grupo de enfermedades oculares que da lugar al daño progresivo del nervio óptico.[5] Puesto que el nervio óptico transmite la información desde el ojo al cerebro,[11] el glaucoma puede producir una pérdida gradual e irreversible de la visión y en último término ceguera, si se deja sin tratar.[6] Con frecuencia aparece una presión ocular elevada, que se considera un factor de riesgo para el glaucoma.[11] No obstante, en casos poco frecuentes, incluso pacientes con un intervalo de PIO normal pueden desarrollar la enfermedad.[6] Se desconoce la causa exacta del glaucoma. 

 

Advertencia 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales

  

Acerca de Alcon 

Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión, comercializa productos innovadores que mejoran la calidad de vida de las personas de todo el mundo ayudándolas a ver mejor. Las tres áreas de Alcon, Quirúrgica, Farmacéutica y Vision Care, ofrecen el más amplio espectro de productos para la salud ocular de todo el mundo. Alcon es la segunda mayor división del Grupo Novartis, con unas ventas de 10.200 millones de dólares en 2012. Con sede en Fort Worth, Texas (EE. UU.), Alcon cuenta con una plantilla de 24.000 personas alrededor del mundo, opera en 75 países y sus productos se comercializan en 180 mercados. Para obtener más información, visite www.alcon.com

  

Acerca de Novartis 

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es
Novartis está presente en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis  

Referencias 

  1. Katz G, DuBiner H, Samples J, et al. Three-month randomized trial of fixed-combination Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2% versus Brinzolamide 1% versus Brimonidine 0.2% in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Glaucoma
  2. Nguyen QH, McMenemy MG, Realini T. Phase 3 randomized 3-month trial with an ongoing 3-month safety extension of fixed-combination Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2%. J Ocul Pharmacol Ther
  3. Data on file, 2013 
  4. Simbrinza Suspension Package Insert 
  5. American Optometric Association. Glaucoma http://www.aoa.org/Glaucoma.xml 
  6. National Eye Institute. Facts about Glaucoma http://www.nei.nih.gov/health/glaucoma/glaucoma_facts.asp 
  7. Aguilar Ramos, Elisa y Reyes Gómez, Sara: Glaucoma: la enfermedad silenciosa.
  8. Lighthouse International, Prevalence of Vision Impairment http://www.lighthouse.org/research/statistics-on-vision-impairment/prevalence-of-vision-impairment/ 
  9. Curr Hypertens Rep. 2007 Jun;9(3):184-9 Compliance and Fixed-dose Combination Therapy http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17519122 
  10. Burr JM, Mowatt G, Hernández R, Siddiqui MA, Cook J, Lourenco T, et al. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of screening for open angle glaucoma: a systematic review and economic evaluation. Health Technology 
Glaucoma Research Foundation. What is Glaucoma, How Glaucoma Affects the Optic Nerve http://www.glaucoma.org/glaucoma/the-optic-nerve-questions-and-answers-from-dr-bradley-schuster.php

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