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Notas de Prensa  

Fármaco. 30 de abril de 2013

ERIVEDGE® (Vismodegib), primer medicamento para el carcinoma basocelular avanzado, recibe la opinión positiva de la EMA

  • La aprobación condicional se concede a terapias que cubren necesidades no cubiertas pero cuya autorización definitiva requiere nuevos datos de estudios aún en marcha. 
  • Se trata del primer exponente de una nueva generación de terapias dirigidas, de administración oral y diseñado para inhibir selectivamente la vía de señalización Hedgehog. 
  • El tratamiento con Vismodegib consigue una reducción significativa del tamaño tumoral de las lesiones desfigurativas y de aquellas que amenazan la vida. 

Basilea, Suiza, 30 de abril de 2013.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de Erivedge®(Vismodegib), primer medicamento desarrollado para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC) avanzado. La recomendación de uso es para adultos con síntomas de enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada en la que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas1,2,3. Erivedge® ya está aprobado en Estados Unidos desde febrero de 2012 para esta enfermedad en fase avanzada y se administra en cápsulas una vez al día. 

El carcinoma basocelular (o carcinoma de células basales) se considera, en general, curable particularmente cuando está limitado a un área pequeña de la piel. En algunos pocos casos el tumor avanza a una forma que dificulta su extirpación pudiendo desfigurar al paciente (cáncer localmente avanzado) o diseminarse a nódulos cercanos u otras partes del cuerpo (metástasis). En esta forma avanzada, la cirugía o la radioterapia ya no resultan tan eficaces. El CBC avanzado causa a menudo graves deformidades o la pérdida funcional de los órganos.

Según el director médico y responsable del área de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, la recomendación del CHMP es “una excelente noticia para estos pacientes. Los ensayos clínicos han mostrado que esta terapia aporta una reducción muy significativa en un porcentaje muy elevado de casos. Confiamos en que pronto pueda estar disponible en Europa”. 

Para su dictamen el CHMP ha evaluado los datos de seguridad, eficacia e impacto sobre la calidad de vida que se asocian al uso de Vismodegib y que arrojan un perfil favorable en el balance beneficio-riesgo. La recomendación es condicional y requerirá el análisis de datos nuevos procedentes de estudios actualmente en marcha. El CHMP otorga la opinión favorable recomendando la autorización condicional a medicamentos que responden a necesidades médicas no cubiertas.

 

El carcinoma basocelular

El CBC es el tipo de cáncer de piel más frecuente en Europa, Australia 4,5,6 y Estados Unidos.  En la mayoría de los pacientes, la enfermedad se considera curable. Sin embargo, en una proporción reducida de casos, si el problema no se trata, evoluciona de una manera agresiva o reaparece tras varias cirugías o radioterapia7, el tumor progresa a  una forma avanzada difícilmente abordable con cirugía y que afecta localmente (por ejemplo órganos sensoriales (oído, nariz u ojos) o a distancia (por ejemplo huesos y otros órganos)3,8.

El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que crece lentamente y que está causado por excesiva exposición al sol a largo plazo y/o ocasionalmente2. Es muy común y supone el 80% de todos los diagnósticos de cáncer de piel no-melanoma9. Sin embargo sólo un pequeño número de personas (se estima que un 1%)2 diagnosticados con la enfermedad desarrollará un estado más avanzado de la enfermedad, que no se resuelve con cirugía2.

Se puede clasificar de dos maneras: 1) carcinoma basocelular que crece en la piel (localmente avanzado) y 2) el que se extiende a otras partes del cuerpo (metastásico)3,8.

 

La vía hedgehog y Vismodegib

La vía de señalización hedgehog desempeña una importante función reguladora del crecimiento en los primeros años de vida, pero pierde actividad en los adultos. Sin embargo su anómala activación puede ocasionar tumores como ocurre en el carcinoma basocelular, constituyéndose así en una diana para tratamientos contra estos tumores. En ese sentido Vismodegib se diseñó para inhibir de manera selectiva la vía de señalización de Hedgehog y se ha convertido en el primer inhibidor aprobado. Vismodegib se diseñó para inhibir de manera selectiva la vía de señalización Hedgehog, que está implicada en más del 90% de los casos de CBC. La terapia oral Vismodegib es la primera molécula de esta familia de fármacos diseñada para inhibir selectivamente la señalización de la vía hedgehog

La molécula es fruto de un acuerdo de colaboración de Roche con Curis Inc. Genentech es el responsable de su descubrimiento, que ha sido validado conjuntamente por Genentech y Curis en una serie de estudios preclínicos. Mediante este acuerdo de colaboración, Genentech (Estados Unidos), Roche (ex-Estados Unidos, excluido Japón) y Chugai Pharmaceutical (Japón) son los responsables del desarrollo clínico y la comercialización de Vismodegib. 

Tras su aprobación en Estados Unidos, recibió luz verde en otros países como México, Israel y Corea del Sur. En los primeros tres meses de 2013, las ventas de este medicamento ascendieron a 13 millones de suizos francos. 

Recomendación basada en el estudio ERIVANCE

La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados del estudio fase II ERIVANCE BBC en el que participaron 104 pacientes con CBC localmente avanzado (71) o metastásico (33) de centros de  Estados Unidos, Australia y Europa. El estudio mostró una tasa de respuesta objetiva definida por la reducción del tamaño tumoral y la mejoría de las lesiones visibles, de acuerdo con el comité revisor independiente, en el 42,9% de los pacientes con enfermedad localmente avanzada y el 30,3% en los casos con metástasis tratados con Vismodegib. 

Los efectos adversos más frecuentes fueron espasmos musculares, caída del cabello, alteración del gusto, pérdida de peso y fatiga. Se registraron efectos adversos graves en 26 pacientes (25% de los casos) pero sólo en un 4% de ellos se consideró que su aparición estaba ligada al uso de Vismodegib. Los siete episodios fatales (7%) no se asociaron al empleo de Vismodegib y en todos los casos subyacían otras enfermedades o síntomas que en principio fueron los desencadenantes del fallecimiento.

 

Estudio STEVIE

El perfil de seguridad de Vismodegib se está analizando más en profundidad en el estudio STEVIE. Una investigación internacional, abierta, multicéntrica y de un solo brazo con 1.200 pacientes con tumor avanzado13. Un análisis provisional del STEVIE confirmó un perfil de seguridad similar al ya observado en el ERIVANCE BCC7

 

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como compañía pionera en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche y la compañía es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.

 

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