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Notas de Prensa  

Fármaco. 30 de abril de 2013

Novartis presenta en España Seebri® Breezhaler®, un nuevo tratamiento de dosis única diaria para los pacientes con EPOC

  • El nuevo fármaco ha demostrado una broncodilatación sostenida durante 24 horas, un inicio de acción rápido a los 5 minutos tras la primera dosis y una eficacia clínica que se mantiene a largo plazo1,2 . 
  • La disnea, la fatiga y la limitación al ejercicio, principales síntomas crónicos de la EPOC, persisten en el tiempo y afectan al desarrollo normal de la actividad diaria de la población que sufre la patología. Las mañanas son, con diferencia, los periodos del día en que los pacientes con EPOC se sienten peor o más incapacitados.7
  • Seebri® Breezhaler® (Glicopirronio) alivia los síntomas de los pacientes con EPOC de forma continuada durante las 24 horas y su inicio de acción rápido puede contribuir a que se sientan mejor desde primera hora de la mañana.
  • El dispositivo Breezhaler® (inhalador) ha sido diseñado para satisfacer las necesidades de los pacientes con EPOC; permite oír, sentir y ver que la dosis completa ha sido correctamente administrada.3
     
  • Según datos del INE, las enfermedades respiratorias representan la tercera causa de muerte en España. En concreto, la EPOC afecta a un millón y medio de españoles y causa 18.000 muertes al año4 y se prevé, además, que se convierta en la tercera causa de muerte en el mundo en 2030. 5

Madrid, 30 de abril 2013.- Novartis ha presentado hoy su última novedad en el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Seebri® Breezhaler® (glicopirronio), un nuevo broncodilatador de larga duración, administrado en dosis única diaria para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. Una patología crónica que afecta a 1,5 millones de españoles y causa muerte a 18.000 personas al año en España4.

“Las previsiones son que la población española llegue a su crecimiento máximo en 2050 con 53 millones de habitantes y un envejecimiento máximo en 2060, con un consecuente incremento de la población de riesgo. Por este motivo, resulta lógico inducir que en España vamos a asistir a una verdadera epidemia de EPOC durante los próximos años” ha señalado la Presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), la Dra. Pilar de Lucas.

Se trata, además, de una patología crónica, de manera que sus principales síntomas, que son la disnea (ahogo), la fatiga y la limitación al ejercicio, persisten en el tiempo y afectan al desarrollo normal de la actividad diaria de los pacientes.

El nuevo fármaco ha demostrado una broncodilatación sostenida durante 24 horas, un inicio de acción rápido a los 5 minutos tras la primera dosis y una eficacia clínica que se mantiene a largo plazo1,2. “El empleo de fármacos broncodilatadores en la EPOC es uno de los pilares del tratamiento, ya que permiten que los bronquios del paciente permanezcan abiertos en el tiempo, haciendo que el paciente note menos síntomas respiratorios y una menor dificultad respiratoria,” ha señalado el Dr. Bernardino Alcázar, coordinador del Área EPOC de la SEPAR.

“Glicopirronio ha demostrado una mejora sostenida de la función pulmonar. Los bronquios del paciente permanecen abiertos durante todo el tiempo del tratamiento, permitiendo que en una única dosis diaria el paciente note menos dificultad respiratoria y menos síntomas respiratorios,” según el Dr. Bernardino Alcázar, Neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja (Granada).

Aunque es frecuente que se considere una enfermedad propia de las personas mayores, el 50% de pacientes con EPOC son menores de 65 años6, y probablemente se encuentren en el mejor momento de su carrera profesional y de su vida familiar.

La disnea, la fatiga y la limitación al ejercicio, principales síntomas crónicos de la EPOC, persisten en el tiempo y afectan al desarrollo normal de la actividad diaria de la población que sufre la patología. Las mañanas son, con diferencia, los periodos del día en que los pacientes con EPOC se sienten peor o más incapacitados7.

“Los pacientes EPOC suelen verse afectados por los síntomas especialmente en las primeras horas del día. Este nuevo fármaco tiene un inicio de acción muy rápido, a los 5 minutos, de modo que si el paciente se lo toma nada más levantarse, la franja horaria en la que está más sintomático estará mejor cubierta” ha añadido el Dr. Alcázar, Neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja (Granada).

Alivio de los síntomas y mayor resistencia al ejercicio
En los estudios GLOW1 y GLOW2, Seebri® Breezhaler® demostró una mejoría significativa en la disnea, principal síntoma de la EPOC.

En el estudio GLOW2, Seebri® Breezhaler® se comparó directamente con tiotropio y demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para FEV1 en las 4 primeras horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.

“Aproximadamente, más del 60% de los pacientes que tomaron el medicamento notaron que su fatiga y su dificultad respiratoria habían mejorado con respecto a los que no tomaban nada,” ha señalado el Dr. Alcázar, Neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja (Granada).

En el estudio GLOW3, se observó que, tras la administración matutina de glicopirronio, los pacientes incrementaron su capacidad de ejercicio a partir de la primera dosis. En conjunto, los pacientes tratados con glicopirronio presentaron un aumento significativo del 21% de la tolerancia al ejercicio al final del estudio (día 21)3.

“Los pacientes notan que respiran mejor a lo largo de todo el año de tratamiento, por lo que también son capaces de poder hacer más ejercicio físico durante más tiempo,” según el Dr. Alcázar, Neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja (Granada).

Mejora de la calidad de vida del paciente con EPOC
Glicopirronio mejoró significativamente la calidad de vida de los pacientes1,2. Un 56% de los pacientes tratados con Seebri® Breezhaler® superaron el umbral de 4 puntos en el SGRQ a la semana 26, considerado como un indicador de mejoría clínicamente relevante.

Asimismo, el nuevo fármaco prolongó el tiempo de aparición de la primera exacerbación y redujo la tasa general de exacerbaciones2 y la necesidad de usar medicación de rescate1.

“Disminuye la tasa de ataques o descompensaciones respiratorias aproximadamente en un 35% a lo largo del tiempo. De este modo, con un buen cumplimiento terapéutico, los pacientes tendrían menos episodios de insuficiencias respiratorias evitando ingresos hospitalarios” ha indicado el Dr. Alcázar, Neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja (Granada).

En palabras del Dr. Bernardino Alcázar, coordinador del Área EPOC de la SEPAR, “otro de los objetivos del tratamiento farmacológico es disminuir el riesgo de episodios de descompensaciones que son denominadas exacerbaciones, y que habitualmente son el mayor responsable de deterioro de la calidad de vida y del coste de la enfermedad, por lo que demostrar la capacidad de disminuir estos episodios es fundamental para cualquier nuevo tratamiento farmacológico para la EPOC.”

El dispositivo Breezhaler (inhalador)
El dispositivo Breezhaler® ha sido diseñado para facilitar la toma de la medicación y el cumplimiento terapéutico de los pacientes con EPOC, con características tales como la baja resistencia al flujo del aire, la retroalimentación fiable y la facilidad de uso. “Una de las ventajas de este dispositivo es su baja resistencia, permitiendo inhalar fácilmente y tomar medicación de forma cómoda sin necesidad de un esfuerzo inspiratorio importante,” ha comentado el Dr. Alcázar, Neumólogo del Hospital de Alta Resolución de Loja.

Además, el dispositivo permite una correcta inhalación del fármaco gracias al mecanismo “Oír-Sentir-Ver” mediante el cual se puede oír un zumbido durante la inhalación, sentir sabor a lactosa y controlar visualmente el suministro del medicamento gracias a la transparencia de las capsulas8.

“Para los pacientes, tan importante como el fármaco que tienen que tomar es el dispositivo con el que se realiza la inhalación, por lo que un dispositivo que sea fácil de utilizar por el paciente, manejable y que permita depositar el fármaco con escaso esfuerzo inspiratorio es otro de los puntos que buscamos los médicos que atendemos a la EPOC,” ha comentado el Dr. Bernardino Alcázar, coordinador del Área EPOC de la SEPAR.

Un estudio que evalúa el impacto de la EPOC en la vida de los pacientes
En el marco del encuentro, se han presentado las principales conclusiones del “Estudio Antropológico en la EPOC: Impacto de los síntomas en la vida diaria de los pacientes con EPOC”. Un estudio cualitativo que contempla el día a día del paciente con EPOC, remarcando las dificultades ocasionadas por los síntomas a lo largo del día.

La investigación se ha centrado en el análisis de los hábitos diarios de los pacientes y sus familiares y/o su cuidador, las capacidades para realizar actividades en su día a día. Así como el tipo, intensidad y frecuencia de los síntomas a lo largo del día, y las percepciones, vivencias o experiencias como consecuencia de los síntomas.

En palabras del Dr. Jaume Ferrer, coordinador del estudio y neumólogo del Hospital Vall d’Hebron, “en general se percibe como una enfermedad generadora de ahogo. La vivencia de los pacientes gira alrededor de la limitación que ocasiona la patología y el temor a los accesos agudos. Los enfermos describen un cambio radical en su existencia a causa de la EPOC. La evolución de la patología cambia su identidad y su percepción de la vida, tanto en un plano personal como en su encaje en el entorno social y familiar.”

Según el Dr. Ferrer “el paciente percibe la disnea como el síntoma principal. Existe un intento de adaptación a la limitación que supone la disnea y el enfermo tiende a esquematizar el día según su necesidad de energía y la distribución de actividades.”

Las principales conclusiones del estudio apuntan hacia el desconocimiento generalizado de la enfermedad, la relevancia de la disnea como principal síntoma, especialmente durante la mañana, y la dificultad para adaptarse a una situación nueva y limitante. Por último, también se desprende del estudio la inadecuación de la visita médica para captar el impacto real de la enfermedad en el paciente.

“Los datos de este estudio proporcionan información que suele quedar oculta en la valoración de variables fisiológicas. La realidad de la vivencia de la EPOC proporciona claves para mejorar el tratamiento de estos enfermos” ha comentado el Dr. Ferrer.

El control de la EPOC, una enfermedad de elevada prevalencia y mortalidad
Según el Instituto Nacional de Estadística las enfermedades respiratorias representan la tercera causa de mortalidad en España, la segunda si se incluye el cáncer de pulmón. Las enfermedades obstructivas crónicas como la EPOC y las neumonías sumaron 45.129 muertes, durante el año 2011 y la mortalidad a causa de los trastornos respiratorios ha aumentado en España en un 4,9%1. “Actualmente, en España mueren 18.000 personas al año debido a la EPOC; una enfermedad que registra un infradiagnóstico del 70%,” ha señalado la Dra.de Lucas.

Ante esta situación, las sociedades científicas involucradas en el manejo de la EPOC han señalado como retos importantes el diagnóstico precoz de la patología, la prevención del tabaquismo y la formación e investigación científica en el ámbito de las enfermedades respiratorias. “Desde la SEPAR nos planteamos muy seriamente la transferencia de conocimiento científico para su aplicabilidad en la asistencia clínica y avanzar en la investigación y conocimiento de las enfermedades respiratorias, así como en la formación de todos los especialistas de estas enfermedades” ha añadido la Dra. de Lucas.

El compromiso de Novartis con las enfermedades respiratorias
El compromiso de Novartis con la innovación en el ámbito de las patologías respiratorias se ha puesto de manifiesto a través de una larga trayectoria en investigación de soluciones innovadoras y eficaces para el tratamiento de estas enfermedades.

Fruto de este esfuerzo y dedicación, Novartis cuenta con una amplia variedad de productos que han permitido mejorar la calidad de vida de pacientes con enfermedades respiratorias como  el Asma, la EPOC o la Fibrosis Quística.

Según el Dr. Jordi Casafont, Responsable Médico del Área de Atención Primaria de Novartis, “Seebri® Breezhaler® es una muestra más del compromiso de la compañía con la mejora de la salud de los pacientes con EPOC. Asimismo, también para el tratamiento de esta patología, se encuentra en proceso de evaluación por la Agencia Europea del Medicamento, una nueva combinación de fármacos en una única cápsula para su administración conjunta.”

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

Referencias:

  1. D′Urzo A, et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011, 12:156 (7 December 2011).
  2. Kerwin E, et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: the GLOW2 study. Eur Respir J 2012;40: 1106–1114
  3. Beeh KM, et al A . Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:503-513.
  4. Miravitlles M, Soriano JB, García-Río F, Muñoz L, Duran-Tauleria E, Sánchez G, Sobradillo V, Ancochea J. Prevalence of COPD in Spain: impact of undiagnosed COPD on quality of life and daily life activities. Thorax 2009; 64: 863-868
  5. World Health Organization. The global burden of disease: 2004 update. Part 2 – Causes of death. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_ part2.pdf (accessed 24 November 2009).
  6. Fletcher MJ, Upton J, Taylor-Fishwick J, et al. COPD uncovered: an international survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease [COPD] on a working age population. BMC Public Health. 2011;11:612.
  7. Espinosa de los Monteros, M.J, et al. Variabilidad de los síntomas respiratorios en la EPOC grave. Arch Bronconeumol.2012;48(1)
  8. Ficha Tecnica de Seebri, setiembre de 2012
  9. Instituto Nacional de Estadística. Defunciones según la Causa de Muerte. Año 2011. Disponible en: http://www.ine.es/prensa/np767.pdf

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