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Notas de Prensa  

Virología. 07 de mayo de 2013
Boehringer ingelheim anuncia los resultados de uno de sus ensayos fase iii en hepatitis c

Faldaprevir* muestra una alta curación vírica y respuesta precoz en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C genotipo 1

Los datos se extraen del ensayo en fase III STARTVerso™1 que muestra que hasta un 80% de los pacientes logran curación vírica (SVR 12: respuesta virológica sostenida) en la semana 12 después de completar el tratamiento. · Asimismo, entre un 87 y 89% de los pacientes cumplen los criterios para parar el tratamiento por completo después de 24 semanas y el 86 al 89% de estos pacientes mantienen la respuesta virológica sostenida en la semana 12 post-tratamiento

Sant Cugat del Vallès, 7 de mayo de  2013 – Los resultados del ensayo pivotal en fase III, STARTVerso™1 muestran que los pacientes sin tratamiento previo (naive) con Hepatitis C  genotipo 1 tratados con el inhibidor de la proteasa faldaprevir* más PegIFN/RBV tienen respuesta precoz al tratamiento ya que el 88% pueden finalizar prematuramente el tratamiento por mantener su carga viral prácticamente indetectable entre la semana 4 y 8.1 

Faldaprevir* es un inhibidor de la proteasa en fase de investigación que se administra una vez al día en combinación con interferón pegilado α2a y ribavirina (PegIFN/RBV), en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1. 

Los resultados del ensayo STARTVerso™1 se han presentado en el marco del Congreso Internacional para el Estudio del Hígado (EASL) y la variable principal del ensayo ha sido la respuesta vírica sostenida a 12 semanas después de completar el tratamiento.1 

El Profesor Peter Ferenci de la Facultad de Medicina de la Universidad de Viena manifiesta que “los resultados son alentadores ya que se ha incluido una proporción importante de pacientes con enfermedad hepática avanzada y aún así faldaprevir* ha demostrado una tasa de respuesta vírica sostenida de hasta el 80 por ciento”. Y añade: “el hecho de que la gran mayoría de los pacientes pudiesen finalizar prematuramente el tratamiento (a las 24 semanas) y lograran una curación virica junto con la tolerabilidad favorable de faldaprevir* es muy prometedor.” 

Por su parte, el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Primero Corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim manifiesta que “estos resultados de fase III representan un hito importante para desarrollar una opción terapéutica bien tolerada que mejore considerablemente las tasas de curación en pacientes con el genotipo 1 que implica una difícil curación”. Y añade “reducir la duración del tratamiento basado en interferón significa un beneficio considerable en términos de calidad de vida, así como ofrecer una pauta terapéutica que libere al paciente de tomar tantas pastillas y de la necesidad de una dieta rica en grasas.”

 

Resultados positivos

De los pacientes tratados con faldaprevir, hasta el 80% lograron la variable principal del estudio, curación vírica analizada a 12 semanas después de interrumpir el tratamiento por completo, mientras que sólo el 52% entre los pacientes tratados con placebo más PegIFN/RBV1 lo consiguió. Asimismo, 88% de los tratados se consideraron aptos para discontinuar todo el tratamiento en la semana 24 y cabe citar que de ellos, el 88% lograron la curación virica. 

Por otro lado, en el estudio no se observa ninguna relación dosis dependiente sobre la eficacia para faldaprevir* y con la administración más baja de 120 mg una vez al día el 79 por ciento de la población estudiada logra curación virica.1 

Además, faldaprevir* se tolera bien y los acontecimientos adversos que causan el abandono del tratamiento son similares a placebo (5% para los pacientes tratados con 120mg de faldaprevir* frente al 4 % para los pacientes que recibien placebo).1 

En todos los grupos que reciben faldaprevir* se observa elevación en la bilirrubina no conjugada, pero estos niveles son reversibles y no se  acompañan del aumento de enzimas hepáticas. Otras alteraciones en los parámetros analíticos, incluidas las relacionadas con la hemoglobina, recuento de neutrófilos y leucocitos, fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

Los acontecimientos adversos grado 2-4 mas frecuentes fueron: anemia (11%, 13%, 12%), rash cutáneo (6%, 8%, 9%) y problemas gastrointestinales (3%, 7%, 12%) similares en todos los grupos: placebo, en el grupo de 120 mg de faldaprevir y en el grupo de 240mg, respectivamente.1

 

Sobre STARTVerso™1

STARTVerso™1 es un ensayo en fase III, doble ciego, controlado con placebo de faldaprevir* en combinación con PegIFN/RBV. Incluye 652 pacientes sin tratamiento previo de Europa y Japón con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1. Los pacientes se aleatorizaron para recibir una dosis diaria de 120mg de faldaprevir+, 240mg de faldaprevir+ o placebo además de PegIFN y RBV. 

La duración del tratamiento dependía de si los pacientes cumplían los criterios pararespuesta precoz+ al tratamiento especificada en el protocolo (semana 4 por debajo del límite de cuantificación y semana 8 por debajo del límite de detección). Todos los pacientes que cumplían estos criterios recibieron durante 12 semanas faldaprevir* y durante 24 semanas PegIFN/RBV. Los pacientes que no cumplían estos criterios fueron re-aleatorizados para recibir durante 24 semanas o 12 semanas faldaprevir* y a continuación placebo durante 12 semanas en el grupo de dosis de 120mg o 12 semanas faldaprevir* en el grupo de dosis de 240mg; ambos grupos recibieron PegIFN/RBV durante 48 semanas. Los pacientes en el grupo control recibieron placebo durante 24 semanas y PegIFN/RBV durante 48 semanas.

 

Sobre Boehringer Ingelheim en el tratamiento de la hepatitis C

Boehringer Ingelheim cuenta con un programa especializado de desarrollo de tratamientos contra la Hepatitis C, denominado HCVersoTM que incluye una amplia población de pacientes como reflejo de la práctica clínica diaria y con el objetivo es desarrollar una terapia libre de interferon. 

Actualmente está desarrollando estudios con faldaprevir* y BI 207127*, un inhibidor de la polimerasa dependiente de ARN NS5B cuyos ensayos clínicos de fase II ya han finalizado. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de fase III que evalúan la combinación de BI 207127* con faldaprevir* en regímenes exentos de interferón, con ribavirina. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

* Faldaprevir y BI 207127 se encuentran  en fase de investigación,  no aprobados todavía para uso en práctica clínica. Su seguridad y eficacia aún no están totalmente establecidas. 

+  Respuesta Precoz al Tratamiento (Early Treatment Response) = en la Semana 4 VHC inferior al límite cuatificable [BLQ] y en la Semana 8 VHC inferior al límite de detección [BLD] 

 

References

1 Ferenci, P. et al. Faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2A and ribavirin in chronic HCV genotype-1 treatment-naïve patients: final results from STARTVerso1, a randomised, double blind, placebo-controlled Phase III trial. Presented at the International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April, 2013

2 Zeuzem, S. et al. An analysis of response rates by fibrosis stage in patients treated with faldaprevir, BI 207127 and ribavirin in the SOUND-C2 study. Presented at the International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April, 2013

3 Asselah, T. et al. ITPA gene variants predict haemolytic ribavirin induced anaemia in patients treated with the interferon-free regimen of faldaprevir, BI 207127 and ribavirin in SOUND-C2. Presented at the International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April, 2013

4 Olsen. S. et al. Pharmacokinetic modelling of the relationship between sustained virological response and plasma concentrations of faldaprevir or BI 207127 in HCV GT1-infected patients in SOUND-C2. Presented at the International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April, 2013

5 World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 16/04/12]

6 Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 15/04/13]

7 World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 16/04/12]

8 Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 15/04/13]

9 Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009

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