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Notas de Prensa  

08 de mayo de 2013

Se presentan en ARVO nuevos datos en práctica clínica habitual que destacan los resultados transformadores de Lucentis®, incluyendo una frecuencia menor de inyecciones en relación a los ensayos clínicos iniciales

  • Un estudio de Reino Unido basado en experiencia real muestra una reducción del 59% de la ceguera legal atribuible a DMAE húmeda desde la introducción de Lucentis con 9,7 inyecciones a lo largo 5 años.
  •  Los nuevos datos a un año del estudio REPAIR muestran una mejora de 14 letras de la agudeza visual con un promedio de 3,6 inyecciones de Lucentis en pacientes con NVC miópica*.
  • Los extensos meta-análisis de Lucentis, con más de 10.000 pacientes, confirman el perfil de seguridad bien establecido obtenido de los resultados de los exhaustivos ensayos clínicos, así como de la experiencia habitual. 

Basilea, 8 de mayo de 2013 Novartis ha presentado nuevos datos de Lucentis® (ranibizumab), en un total de 209 Abstracts en la Reunión Anual de la Asociación para la Investigación en la Visión y la Oftalmología (ARVO, por sus siglas en inglés) celebrada esta semana. Esta investigación desarrollada en múltiples áreas de la patología retiniana, incluyendo la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE), el edema macular diabético (EMD), la oclusión venosa retiniana (OVR) y la neovascularización coroidea miópica (NVCM), demuestra que Lucentis, con una destacada experiencia a largo plazo y en la práctica habitual, es pionero en el tratamiento ocular anti-VEGF, con una eficacia transformadora, un régimen de tratamiento individualizado y un perfil de seguridad a largo plazo bien establecido.

“Lucentis fue diseñado para conservar la visión y así lo demuestran los numerosos datos en múltiples patologías documentados y presentados durante el ARVO celebrado esta semana. Los nuevos datos muestran una mejora de 14 letras de la agudeza visual con un promedio de 3,6 inyecciones de Lucentis en pacientes con NVC miópica,” según afirmó el Dr. Timothy Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma AG. “Las evidencias en la práctica habitual reflejan un número menor de inyecciones y de visitas clínicas que en los estudios iniciales realizados con Lucentis, al tiempo que se logra un porcentaje superior al 50% en la reducción de la ceguera provocada por la DMAE húmeda.”

Los aspectos más destacados de Lucentis en el ARVO son:
Evidencias en la práctica habitual en la DMAE húmeda: Un estudio observó cómo impactó el tratamiento con Lucentis en los índices de ceguera legal derivada de la DMAE húmeda en Escocia, Reino Unido. Se evaluaron retrospectivamente los datos de registro de ceguera del Royal National Institute para la Ceguera. Se documentó que desde el inicio del tratamiento con Lucentis hubo una reducción del 59% en el índice de incidencia de ceguera legal atribuible a la DMAE húmeda. La media de visitas clínicas se redujo año tras año, con 9,0 en el primer año, 5,8 en el segundo año, 4,8 en el tercer año, 2,3 en el cuarto año y 0,5 en el quinto año; el promedio de inyecciones fue de 9,7 distribuido durante los 5 años. Este estudio destaca cómo la eficacia transformadora de Lucentis se traduce en la práctica clínica habitual2. [Sesión oral 118]

EMD: Se evaluaron los porcentajes de respuesta en pacientes con EMD en el ensayo RESTORE. Los pacientes recibieron tratamiento con 0,5,g de Lucentis (monoterapia o combinado con láser) o únicamente con láser durante 12 meses. A los 12 meses, los pacientes fueron elegibles para recibir 0,5mg de Lucentis según necesidad y el estudio se prolongó hasta los 36 meses. Los pacientes que mejor respondieron al tratamiento con Lucentis fueron los que fueron diagnosticados más recientemente con EMD, lo que destaca la necesidad de un rápido inicio de la terapia3. [Póster de la sesión 290]

NVC miópica: En el estudio REPAIR, un ensayo prospectivo, multicentro, realizado con Lucentis en pacientes con NVC miópica, el criterio de valoración principal fue la ganancia media de letras respecto a la agudeza visual basal, a los 12 meses. En el mes 12, la ganancia media de la agudeza visual fue de 13,8 letras, que se logró con un número de inyecciones más reducido (media 3,6, mediana 3) con un 21% de pacientes que necesitaron solo el tratamiento inicial4. [Póster de la sesión 314]

Perfil de seguridad de Lucentis: En la evaluación integral más extensa realizada hasta la fecha de los datos de Lucentis, un meta-análisis examinó el perfil de seguridad sistémico de Lucentis en 22 estudios y 10.300 pacientes y el perfil de seguridad fue consistente con el de los estudios clínicos controlados y aleatorizados5. [Póster de la sesión 234]

Se está realizando el estudio LUMINOUS, un estudio de 5 años, global, prospectivo, observacional, a largo plazo, dirigido a evaluar la seguridad y efectividad de 0,5mg de Lucentis en las indicaciones autorizadas. Este estudio global, que cuenta con aproximadamente 500 centros en 34 países de todo el mundo, tiene como objetivo incorporar a 30.000 pacientes. Las características basales del primer grupo de pacientes incorporados fueron las esperadas y son representativas de los pacientes en la práctica habitual6. [Póster de la sesión 375]

Acerca de Lucentis® (ranibizumab)
Lucentis es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear cualquier forma biológicamente activa del factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). En la DMAE húmeda y en otras enfermedades oculares como el edema macular diabético (EMD) y la oclusión venosa retiniana (OVR) se observa un aumento de los niveles de VEGF-A. Lucentis se diseñó específicamente para el ojo, minimizando la exposición sistémica.

Lucentis cuenta con la autorización para el tratamiento de la DMAE húmeda en más de 100 países, en más de 90 para el tratamiento de la afectación visual provocada por el EMD, y en 90 países para la afectación visual causada por el edema macular secundatrio a OVR, incluyendo tanto la oclusión de la rama venosa, como la oclusión de la vena central. Novartis presentó una solicitud de aprobación regulatoria para Lucentis para el tratamiento de la NVC miópica en la Unión Europea en el tercer trimestre de 2012. En muchos países, incluyendo los europeos, Lucentis cuenta con un régimen de tratamiento individualizado con el objetivo de maximizar los resultados visuales, minimizando al mismo tiempo los pacientes infratratados o sobretratados.


Lucentis cuenta con un perfil de seguridad bien establecido, reforzado por 43 exhaustivos estudios clínicos y experiencia en la práctica habitual. Su perfil de seguridad ha estado bien establecido en un programa de desarrollo clínico que incorporó a más de 12.500 pacientes en todas las indicaciones y dispone de más de 1,7 millones de tratamientos por paciente al año de exposición desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2006.

Lucentis ha sido desarrollado por Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos comerciales de Lucentis en Estados Unidos. Novartis cuenta con los derechos en exclusiva para el resto del mundo. Lucentis es una marca registrada de Genentech Inc.

Novartis y Alcon patrocinan el eXcellence in Ophthalmology Vision Award (XOVA), un galardón anual que se empezó a otorgar en 2010 y que proporciona fondos para iniciativas y proyectos no lucrativos que puedan tener un impacto positivo en la mejora de la atención ocular, y que supongan un impacto positivo para dar respuesta a las necesidades no cubiertas en el ámbito de la oftalmología y la optometría

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

*Esta indicación no está aprobada en España

Novartis está en Twitter. Regístrate para seguir nuestra cuenta @Novartis en: http://twitter.com/novartis.

Referencias

1.     Faber D et al. Efficacy and safety of 0.5 mg or 2.0 mg ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration: HARBOR 2-year results. ARVO 2013.  

2.     Cackett P et al. Intravitreal ranibizumab treatment of wet macular degeneration in SE Scotland - effect on blindness rates and 5 year follow up data. ARVO 2013.

3.     Mitchell P and Chong V. Baseline predictors of 3-year responses to ranibizumab and laser photocoagulation therapy in patients with visual impairment due to diabetic macular edema (DME): the

RESTORE study. ARVO 2013.

3.     Yang Y. The REPAIR study: Prospective, multi-center trial of ranibizumab in choroidal

neovascularization due to pathological myopia – the 12 month primary endpoint. ARVO 2013.

4.     Avery R et al. Meta-analysis examining the systemic safety profile of intravitreal ranibizumab injections in AMD, RVO and DME. ARVO 2013.

5.     Brand C. LUMINOUS: baseline characteristics of the first cohort of patients treated with

ranibizumab 0.5 mg in routine clinical practice. ARVO 2013.

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