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Notas de Prensa  

28 de mayo de 2013

Datos clave de vildagliptina publicados en The Lancet muestran por primera vez que pueden alcanzarse objetivos terapéuticos individualizados de HbA1c en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 sin problemas relevantes de tolerabilidad

  • El estudio INTERVAL  supone la primera evaluación de la viabilidad de establecer y alcanzar  objetivos terapéuticos individuales en esta población de pacientes con diabetes tipo 2[1], de difícil control. 
  • El estudio muestra que los pacientes ancianos con diabetes tipo 2 tienen tres veces más posibilidades de alcanzar un objetivo individualizado de HbA1c sin problemas de tolerabilidad con vildagliptina que los que recibieron placebo como añadido a su tratamiento antidiabético [1] 
  • Estudios  anteriores habían planteado interrogantes sobre objetivos de HbA1c uniformes para los pacientes ancianos con diabetes tipo 2, pero no se habían realizado ensayos con objetivos individualizados [2],[3] 

Basilea, 27 de mayo de 2013. Los resultados del estudio INTERVAL han sido publicados online en la revista The Lancet y demuestran por primera vez la viabilidad de establecer y lograr objetivos terapéuticos individualizados en pacientes ancianos  con diabetes de tipo 2[1].

Otros estudios anteriores, a gran escala, que usaron objetivos de HbA1c agresivos e idénticos para todos los pacientes con diabetes tipo 2, plantearon cuestiones debido a la imposibilidad que mostraron los pacientes ancianos de alcanzar los objetivos terapéuticos y a los resultados negativos obtenidos[2],[3]. En consecuencia, las guías terapéuticas actuales recomiendan establecer objetivos individualizados en los pacientes ancianos basados en características como la edad, las comorbilidades y la fragilidad; sin embargo, anteriormente no se habían realizado  estudios con objetivos individualizados[1],[4-6].

El estudio INTERVAL introduce por primera vez el criterio de valoración de los objetivos de HbA1c individualizados definidos por el investigador, reflejando la orientación de las guías actuales [1],[4-6]. En el estudio, los pacientes ancianos con diabetes tipo 2 que recibieron tratamiento con Galvus® (vildagliptina) lograron reducciones mayores  de HbA1c y mostraron tres veces más posibilidades de alcanzar los objetivos terapéuticos individualizados que los tratados con placebo, como añadidos al tratamiento antidiabético oral [1].

 "Novartis está comprometido en apoyar una investigación que tiene el potencial para avanzar en el manejo de la diabetes tipo 2 y proporcionar nuevos conocimientos sobre las formas de mejorar el cuidado de los pacientes" ha comentado David Epstein, Director de la División Farmacéutica de Novartis Pharma AG. "Este estudio es el primero de este tipo y muestra la eficacia de un método completamente centrado en el paciente para tratar a los ancianos con diabetes tipo 2, y también demuestra que vildagliptina permite alcanzar los objetivos terapéuticos individualizados sin que se produzcan problemas de tolerabilidad."

En el estudio INTERVAL, de 24 semanas de duración, el 52,6% de los pacientes tratados con vildagliptina alcanzaron los objetivos terapéuticos individualizados identificados por los investigadores en comparación con el 27% de los pacientes que recibieron placebo (odds ratio ajustado 3,16;  96,2% IC 1,81 a 5,52; p<0,0001)[1].

Los pacientes tratados con vildagliptina también lograron reducciones clínicamente relevantes de HbA1c del 0,9% respecto a los niveles basales, en comparación con la reducción  del 0,3% respecto a los niveles basales de los que recibieron placebo, lo cual significa una diferencia del 0,6% (98,8% IC -0,81 a -0,33; p<0,0001)[1].  El valor medio de HbA1c basal de ambos grupos fue de 7,9%. La seguridad global y el perfil de tolerabilidad fue similar en el grupo de vildagliptina y de placebo, con una baja incidencia de hipoglucemia, ausencia de casos de pancreatitis o de acontecimientos hepáticos clínicamente significativos reportados y sin  nuevas señales de seguridad[1].

Sobre el ensayo INTERVAL
El estudio INTERVAL es un ensayo clínico patrocinado por Novartis, multicéntrico, aleatorizado a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración en el que participaron 278 pacientes de 45 centros ambulatorios de varios países europeos (Bélgica, Bulgaria, Alemania, Finlandia, Eslovaquia, España y Reino Unido)[1].

En el ensayo podían participar pacientes de 70 años o mayores con diabetes tipo 2 que no hubieran recibido tratamiento previo o que estuvieran inadecuadamente controlados y con unos niveles de HbA1c del 7,0% o superiores o del 10,0% o inferiores. Los investigadores establecieron  objetivos terapéuticos individualizados de tratamiento de acuerdo a las guías locales y en base a la edad, los niveles basales de HbA1c, las comorbilidades y el estado de fragilidad de los pacientes[1]. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir vildagliptina (50 mg una o dos veces al día) o placebo [1].  

El objetivo principal de eficacia era doble y estaba compuesto por la proporción de pacientes que alcanzaron los objetivos terapéuticos que los investigadores habían fijado para ellos y/o la reducción convencional de HbA1c desde el nivel basal [1].  

Acerca de la diabetes en la población geriátrica
La diabetes tipo 2 es una de las enfermedades crónicas más comunes en los pacientes ancianos, con una prevalencia de aproximadamente el 20% en los mayores de 65 años[7]. Controlar los niveles de azúcar en los pacientes ancianos con diabetes tipo 2 no es sencillo, debido a los elevados índices de comorbilidades, la mayor carga de discapacidad física, el deterioro cognitivo y la fragilidad, el mayor riesgo de presentar complicaciones como la hipoglucemia y la mayor frecuencia de tratamientos concomitantes que pueden causar reacciones adversas[8],[9].

La investigación sugiere que cerca del 40% de los pacientes ancianos con diabetes presenta caídas, la mayoría de ellas ocurriendo en pacientes con un pobre control de la diabetes, con una falta de movilidad o con comorbilidades existentes[10].

Sobre Galvus®
Galvus® (vildagliptina) es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (iDPP-4), un tipo de medicamento oral para la diabetes que mejora la capacidad natural del organismo para controlar la cantidad de azúcar en sangre

El perfil de seguridad y eficacia de Galvus® (vildagliptina) se ha establecido en un amplio programa de ensayos clínicos en el que han participado más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 2[11].

 Galvus® (vildagliptina) está autorizado en más de 100 países de Europa, Asia-Pacífico, África y Sudamérica[11]. Está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en monoterapia y en combinación con metformina, sulfonilurea o tiazolidindiona[12]. Las indicaciones específicas pueden variar dependiendo del país. 

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis

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