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Laboratorio. 14 de junio de 2013

Althia recibe la Acreditación de ENAC por su competencia técnica como laboratorio de diagnóstico en Anatomía Patológica y Patología Molecular

Madrid, 13 junio de 2013. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha otorgado la acreditación a Althia  Health, S.L. (Althia) como reconocimiento de la calidad y la competencia técnica conforme a los criterios recogidos en la norma UNE-EN ISO 15189:2007, para la realización de ensayos de Anatomía Patológica y Patología Molecular.

Althia es el primer laboratorio de España en acreditarse según la norma UNE-EN ISO 15189 en inmunohistoquímica (IHQ) y en hibridación in situ fluorescente (FISH). El alcance de dicha acreditación es para la determinación de la sobreexpresión de la proteína HER2 por análisis inmunohistoquímico (IQ) y la amplificación del gen HER2 por FISH, en tejido de cáncer de mama. Ver web de la ENAC en Althia Health S.L. http://www.enac.es/web/enac/busqueda-por-empresa#p_acreditacion

La sobreexpresión de HER2 es determinante para evaluar con carácter previo al tratamiento si ciertos fármacos antitumorales serán eficaces o no, fundamentalmente en cáncer de mama y en cáncer gástrico. Puede encontrar más información sobre HER2 en www.althia.es

La acreditación UNE-EN ISO 15189 asegura, a diferencia de la certificación por la ISO 9001 para la  gestión de la calidad, la competencia técnica y de gestión de Althia como laboratorio o entidad técnica.

Con esta acreditación, Althia confirma su compromiso con los máximos niveles de calidad en el servicio de diagnóstico asistencial, en los servicios y colaboraciones de investigación, así como en el ámbito de los ensayos clínicos. El objetivo de Althia es seguir trabajando para ampliar el alcance de la acreditación obtenida.

HER2 es un receptor de membrana con actividad tirosincinasa sobreexpresado o amplificado en un 15-25% de las pacientes. Puede determinarse en el tejido tumoral del cáncer de mama de dos formas: por determinación de la expresión de proteína mediante IHQ; y por determinación de la amplificación del gen mediante hibridación fluorescente in situ (FISH).

La expresión de HER2 se ha asociado a un peor pronóstico de la enfermedad, a cierta resistencia al tamoxifeno, y a una mayor sensibilidad a las antraciclinas frente a CMF (Ciclofosfamida, Metotrexato y 5-Fluoruracilo). Pero el principal valor hasta hoy, es su predicción de respuesta a la terapia anti-HER2 (trastuzumab o lapatinib).

La expresión y/o amplificación de HER2 se debe determinar en todas las pacientes con cáncer de mama, al diagnóstico de la enfermedad, con el fin de considerar la administración de terapia anti-HER2 adyuvante con trastuzumab. En el caso de que la paciente tenga enfermedad metastásica y no se hubiera determinado el HER2 previamente, éste se debe establecer en la metástasis, o en el tumor primario si no es posible biopsiar la metástasis.

Aproximadamente el 20% de las determinaciones de HER-2 pueden ser incorrectas. Por ello, un panel de expertos de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y del College of American Pathologists (CAP) recomienda que los laboratorios locales estén acreditados de forma adecuada. Cuando se determina HER2 mediante un test debidamente validado, no existen diferencias entre la IHQ y el FISH como predictores del beneficio de la terapia anti-HER2.

Acerca de Althia

Althia es una compañía biomédica dedicada al desarrollo de nuevas herramientas para el estudio predictivo y personalizado de enfermedades oncológicas e inflamatorias. Cuenta con un equipo multidisciplinar de médicos y científicos con una sólida trayectoria profesional en el ámbito del diagnóstico, de la terapia y de la investigación biomédica, incluyendo el estudio de células progenitoras. Tiene tres áreas de actividad en permanente innovación: Asistencial en Diagnóstico/Pronóstico, Investigación Traslacional cubriendo el espacio entre la investigación básica y clínica, y en Radioterapia basada en tratamientos de dosis única guiados por imagen (SD-IGRT). Althia tiene laboratorios dotados con los equipos y tecnologías más avanzados en Barcelona y en el Centro Genyo de Granada.

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