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Notas de Prensa  

17 de junio de 2013

Dos estudios europeos del dispositivo mínimamente invasivo MitraClip® de Abbott muestran resultados positivos en pacientes con insuficiencia mitral

–       Resultados publicados en el Journal of the American College of Cardiology muestran que MitraClip produce mejorías significativas en la calidad de vida de los pacientes 

–       El estudio publicado en EuroIntervention muestra efectos beneficiosos similares en pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.  

ABBOTT PARK, 17 de junio de 2013 — Abbott ha publicado los resultados positivos de dos estudios europeos post autorización de MitraClip®, el primer dispositivo comercializado para el tratamiento de la insuficiencia mitral (IM) por vía percutánea. Recientemente se han publicado en el Journal of the American College of Cardiology los resultados del ACCESS-EU, un estudio prospectivo europeo que ha incluido a  567 pacientes de 14 centros. Por otro lado en el EuroIntervention han sido publicados los resultados del registro alemán TRAnscatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) un estudio iniciativa del investigador, que incluyó 1.064 pacientes de 20 centros alemanes.

El sistema MitraClip de Abbott, que obtuvo el marcado CE en 2008 y se comercializa en Europa y otros países, es un dispositivo en fase de investigación en Estados Unidos. El dispositivo llega hasta el corazón a través de la vena femoral —un vaso sanguíneo de la pierna— y se ha diseñado para reducir la IM al unir  las valvas de la válvula mitral de modo que permita al corazón bombear la sangre más eficazmente.   

Datos del ACCESS-EU muestran que los pacientes sometidos a tratamiento con MitraClip son personas de edad avanzada con un riesgo quirúrgico especialmente alto, afectados principalmente por una IM funcional —un tipo de IM en la que el corazón dañado altera el funcionamiento de una válvula mitral normal. En el ACCESS-EU se observó que, en esta población de pacientes, el procedimiento de MitraClip mostró tasas bajas de mortalidad hospitalaria y de acontecimientos adversos, con mejoras significativas en la calidad de vida al año de haberse realizado el implante. 

"Estoy impresionado por los resultados tan excelentes que se han observado en pacientes que fueron tratados con MitraClip. El procedimiento fue seguro y eficaz hasta en pacientes que presentaban un alto riesgo de complicaciones para ser sometidos a una  cirugía de la válvula mitral", ha comentado el Dr. Francesco Maisano, Director de tratamientos valvulares transcatéter del Hospital San Raffaele de Milán (Italia), autor principal de la publicación del ACCESS-EU y co-investigador principal del estudio. "Según mi experiencia, el tratamiento con MitraClip tiene un papel claro en pacientes que no son candidatos quirúrgicos. He tratado a muchos pacientes que han experimentado una mejoría espectacular de su calidad de vida. El alivio de los síntomas de la insuficiencia mitral les ha permitido a muchos pacientes postrados en cama recuperar las actividades normales del día a día". 

"Los datos de estos estudios que en total han evaluado a más de 1.600 pacientes, aportan más pruebas clínicas que confirman los resultados positivos del tratamiento con MitraClip en pacientes con un alto riesgo quirúrgico y con los síntomas debilitantes que provoca una IM significativa", ha explicado Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, Vicepresidente de la división de asuntos médicos y Director médico de Abbott Vascular. "El dispositivo MitraClip es un verdadero avance para estos pacientes, que tienen poca calidad de vida y carecen de opciones satisfactorias para reducir su insuficiencia mitral".

 

Los resultados del estudio ACCESS-EU muestran:

 

  • La mayoría de pacientes tratados actualmente en Europa presenta un alto riesgo quirúrgico. La media de edad fue de 74 años y un 45% de los pacientes eran mayores de 75 años. La mayoría de pacientes padecían insuficiencia mitral secundaria o funcional (IMF), un tipo de IM en la que el corazón dañado altera el funcionamiento de una válvula mitral normal; una fracción de eyección baja (la mayoría, 40% o menos) y múltiples comorbilidades, como enfermedad de las arterias coronarias (63%), hipertensión (76%), fibrilación auricular (68%) y enfermedad renal (42%).
  • Una tasa de éxito del implante del 99,6%.
  • Ningún caso de muerte o ictus durante el procedimiento de implantación de MitraClip ni en el periodo postoperatorio inmediato. 
  • La mayoría de pacientes (91,2%) alcanzó una reducción de la IM a grado 2+ o inferior (en una escala de 1+ [IM leve] a 4+ [IM grave]) en el momento del alta médica (p <0,0001).
  • Un año después del procedimiento, un 78,9% de los pacientes presentaba un grado de IM inferior a 2+ (p <0,0001) y un 71,4% de los pacientes estaba en clase funcional NYHA I o II, comparado con el 15%  del momento basal (p <0,0001).
  • Una gran mayoría de pacientes (79,2%) fue dada de alta en vez de ser ingresada en una residencia de ancianos especializada.
  • Mejorías significativas de la calidad de vida. Al cabo de un año, los resultados del test de los seis minutos marcha, que miden la distancia caminada sobre una superficie dura y plana durante seis minutos, mejoraron 59,5 metros de media (p <0,0001). Los resultados del cuestionario Minnesota Living With Heart Failure, que mide los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y el distrés psicológico en la calidad de vida de un individuo, mejoraron 13,5 puntos de media (p <0,0001). 


Los resultados del registro TRAMI mostraron beneficios similares del tratamiento con MitraClip en pacientes  de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Para evaluar la influencia de la edad, los pacientes se dividieron en dos subgrupos: pacientes de 76 años en adelante y pacientes menores de 76 años. El procedimiento resultó seguro en ambos grupos. La mortalidad hospitalaria fue del 2,9% en los pacientes de más de 76 años y del 2,8% en los más jóvenes (p = 0,96). Los acontecimientos adversos car­diovasculares o cerebrovasculares graves (MACCE), definidos como un criterio de valoración com­puesto por muerte, infarto de miocardio o ictus, fueron del 3,5% frente al 3,4% (p = 0,93) respectivamente. La mayoría de pacientes —un 81,8% de los pacientes de más de 76 años y un 86,2% de los de menos de 76 años (p = 0,06)— se recuperó por completo del procedimiento MitraClip y fueron dados de alta sin necesidad de cuidados especializados. Se observó un alivio sustancial de los síntomas de insuficiencia cardíaca en la mayoría de pacientes, con porcentajes comparables de pacientes en clase funcional NYHA I o II (69,5% y 61,4%, respectivamente; p = n.s.).

Acerca de la insuficiencia mitral
La insuficiencia mitral (IM) es el tipo más común de insuficiencia de las válvulas cardíacas,[1] afecta aproximadamente a una de cada 10 personas de 75 años de edad en adelante. La enfermedad se produce cuando las valvas de la válvula mitral no se cierran completamente, con lo que retrocede el flujo de sangre y pasa a la aurícula izquierda del corazón durante el ciclo cardíaco. Para mantener el flujo de sangre adecuado anterógrado por el cuerpo, el corazón lo compensa aumentando el tamaño del ventrículo izquierdo: la principal cámara de bombeo del corazón. Esto comporta que el corazón trabaje más, lo que finalmente puede provocar latidos irregulares, ictus, infarto de miocardio o muerte. La IM también puede producir insuficiencia cardíaca, una dolencia potencialmente mortal que se produce cuando el corazón no tiene una capacidad de bombeo suficiente para distribuir el flujo sanguíneo y satisfacer las necesidades del organismo. 

 

Acerca del dispositivo MitraClip®
El tratamiento MitraClip de Abbott se ha diseñado para reducir la IM y proporcionar beneficios clínicos y de calidad de vida en pacientes con síntomas debilitantes de IM significativa al  unir  las valvas de la válvula mitral. El dispositivo llega al corazón a través de la vena femoral, un vaso sanguíneo de la pierna. El corazón late normalmente durante el procedimiento, por lo que no resulta necesario recurrir a ninguna máquina de derivación cardiopulmonar. Al reducir la IM, el tratamiento permite al corazón recuperarse de la sobrecarga y mejorar la función, deteniendo potencialmente la progresión de la insuficiencia cardíaca y permitiendo a los pacientes mejorar su calidad de vida.  

El dispositivo que obtuvo el marcado CE en 2008, se comercializa en alrededor de 30 países y hasta la fecha se ha empleado para tratar a más de 9.000 pacientes. Las Guías de 2012 de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y para el tratamiento de las valvulopatías cardíaca de la ESC/Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica contemplan el uso del dispositivo MitraClip como opción terapéutica para pacientes de alto riesgo quirúrgico con IM. 

 

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular es líder global en el cuidado cardiaco y vascular con productos líderes en el mercado y líder de productos en pipeline. Abbott Vascular ofrece un completo portfolio de dispositivos cardiacos y vasculares que incluye productos para patologías de las arterias coronarias, oclusión de vasos, patología endovascular y patología cardiaca estructural. 

 

Acerca de Abbott 

Abbott es una compañía biomédica internacional dedicada a mejorar la vida de las personas gracias al desarrollo de productos y tecnologías que abarcan toda la asistencia sanitaria. Con un portfolio de primeras marcas en productos de diagnóstico, sanitarios, nutricionales y farmacéuticos, Abbott atiende a personas en más de 150 países y emplea aproximadamente a 70.000 personas. 

En España, Abbott cuenta con algo más de 1.000 empleados que trabajan en investigación y desarrollo, producción, logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en Madrid, Abbott dispone además en Granada de un centro de investigación y desarrollo en nutrición y de una planta de producción de productos de nutrición médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de oftalmología. 

Visita Abbott en www.abbott.com o www.abbott.es y conecta con nosotros en Twitter en @AbbottNews. 

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[1] Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16; 368(9540):1005-11. AVISO: Dispositivo en fase de investigación.  Limitado por la legislación federal (o de Estados Unidos) a uso en fase de investigación.

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