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Notas de Prensa  

25 de junio de 2013

La FDA concede la designación de gran avance terapéutico al medicamento serelaxin (RLX030) de Novartis para insuficiencia cardíaca aguda

  • Esta designación supone el reconocimiento por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. de que RLX030 tiene potencial para abordar una necesidad médica grave aún no cubierta
  • RLX030 tiene potencial para ser el primer gran avance en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda de los últimos 20 años1,2
  • RLX030 es la segunda designación de gran avance terapéutico por parte de la FDA para tratamientos en investigación de Novartis, después de LDK378 

Basilea, 25 de junio de 2013 - Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la designación de gran avance terapéutico a RLX030 (serelaxin), un tratamiento en investigación para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA).

La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para su designación, como gran avance terapéutico después de considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles en la actualidad para la ICA3, una enfermedad potencialmente mortal.

La decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo RELAX-AHF de fase III, que también ha mostrado que pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una reducción del 37% de la mortalidad a los 6 meses después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con los que habían recibido el tratamiento convencional4.

Cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA sólo en EE.UU. y la UE5; se espera que esta cifra se incremente aún más a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y del daño de órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio6. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los daños de órganos vitales durante un episodio de ICA, y que tenga el potencial para incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con esta patología.

"RLX030 es representativo del gran compromiso por parte de Novartis en desarrollar tratamientos innovadores para pacientes con necesidades importantes aún no cubiertas", ha dicho David Epstein, Director de Novartis Pharma AG. "Los medicamentos utilizados habitualmente para la ICA sólo mejoran los síntomas inmediatos, por lo que el efecto adicional sobre la supervivencia, observado con RLX030, da esperanzas a pacientes y médicos".

En estos momentos RLX030 está siendo evaluado por las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la ICA.

Acerca de RLX030 y del compromiso de Novartis con la insuficiencia cardiaca

RLX030 (serelaxin) es la forma de una hormona natural (relaxina-2 humana), presente tanto en hombres como en mujeres7, aunque sus niveles aumentan en las mujeres embarazadas para ayudar al cuerpo a lidiar con el trabajo cardiovascular adicional durante el embarazo8. RLX030 se ha propuesto para su administración al ingresar en la sala de urgencias a pacientes que experimenten un episodio de ICA y se suministra durante un periodo de 48 horas, además de los tratamientos convencionales. 

En el estudio RELAX-AHF, RLX030 ha demostrado tener efectos tanto a corto como a largo plazo, ayudando a los pacientes a respirar durante y después de un episodio de ICA, lo que reduce la tasa de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca4. Los datos del programa de ensayos clínicos también han demostrado que los efectos secundarios de RLX030 son comparables al tratamiento convencional y en general fue bien tolerado4.

Otro compuesto de Novartis denominado LCZ696, un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina, es el primero de una nueva clase de medicamentos de doble acción que están siendo evaluados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Para evaluar plenamente el perfil de eficacia y seguridad de LCZ696 se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico que incluye dos estudios globales de fase III (PARAGON-HF y PARADIGM-HF).

Acerca de la insuficiencia cardiaca

La insuficiencia cardíaca es una dolencia debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo. Más de 15 millones de personas en todo el mundo padecen insuficiencia cardíaca y este número va en aumento9. La dolencia con frecuencia es fatal cuando los pacientes presentan uno o varios episodios de insuficiencia cardíaca aguda. A medida que se acerca un episodio de ICA, los pacientes respiran cada vez peor y quedan incapacitados, y pueden ganar peso rápidamente debido a la acumulación de fluido en los pulmones y el resto del cuerpo.

 Los pacientes que sufren un episodio de ICA deben ser trasladados inmediatamente a una sala de urgencias para su tratamiento inmediato, lo que convierte a la ICA en la causa de hospitalización más habitual en pacientes mayores de 65 años10,11.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales 

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

 

Referencias

 

  1. Cowie et al, Acute heart failure - a call to action, The British Journal of Cardiology, 2013, 20(2):S1-S11
  2. Felker et al. Clinical t.rial of pharmacological therapies in acute heart failure syndromes, Circ Heart Fail. 2010;3:314-325.
  3. US Food and Drug Administration. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed 17 May 2013.
  4. Teerlink et al. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet, 2013;381:29-39.
  5. Novartis data on file: approximately 1.86 million diagnosed events in the US and 1.6 million in the top 5 EU countries.
  6. Mosterd A, Hoes A. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007;93:1137-1146.
  7. Teichman S et al. Relaxin, a pleiotropic vasodilator for the treatment of heart failure. Heart Fail Rev. 2009;14:321-329
  8. Teichman SL et al. Relaxin: Review of biology and potential role in treating heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2010;7:75-82.
  9. McMurray et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The task force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012;33:1787-1847.
  10. Forman et al. Influence of age on the management of heart failure: Findings from Get With the Guidelines-Heart Failure (GWTG-HF). Am Heart J. 2009;157:1010-1017
  11. Healthcare Cost and Utilization Project 2009 (http://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/factsandfigures/2009/pdfs/FF_2009_exhibit2_4.pdf.

 

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