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Notas de Prensa  

08 de julio de 2013

Cáncer colorrectal metastásico: los investigadores presentan datos adicionales del primer estudio Fase III comparativo (head-to-head) de Erbitux® (cetuximab) frente a Avastin® (bevacizumab) (FIRE-3)

  • Según los datos presentados anteriormente, el objetivo primario del ensayo clínico (la respuesta global), no se cumplió en el colectivo de la población evaluable para respuesta (62% en Erbitux frente a 58% en bevacizumab, con un ratio diferencial de 1,18)
  • Los investigadores reportaron un aumento significativo de la supervivencia global (objetivo secundario) de 3.7 meses en el brazo de Erbitux en combinación con FOLFIRI, comparado con el brazo de pacientes tratados con bevacizumab más FOLFIRI, basado en un 57% de los eventos esperados.
  • Ahora los nuevos datos de un análisis planeado demuestran la existencia de un equilibrio en los cruces de tratamiento o  continuación después de la progresión en los tratamientos biológicos administrados en segunda línea. Además, no se observaron desequilibrios significativos en la administración de quimioterapia en segunda línea en ambos brazos. 

Barcelona, 6 de julio 2013 – Merck Serono, una división de Merck, Darmstadt, (Alemania), ha anunciado que el equipo independiente alemán AIO (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie) ha presentado datos adicionales del ensayo clínico comparativo head-to-head Fase III FIRE-3 de Erbitux® (cetuximab) frente a Avastin® (bevacizumab) en el World Congress of Gastrointestinal Cancer (WCGIC) que se celebra en Barcelona. Como ya se había comunicado anteriormente, aunque el objetivo primario de respuesta global (ORR) no se cumplió, los investigadores reportaron una media de supervivencia global (OS) de 3.7 meses para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico KRAS nativo del brazo que recibió cetuximab en primera línea en combinación con FOLFIRI (p=0,017), comparado con el brazo de bevacizumab más FOLFIRI. Hay que destacar que se trata de resultados no totalmente maduros (basados en un 57% de los eventos esperados) y que se actualizarán en el momento correspondiente. Los datos adicionales presentados en el congreso del WCGIC confirman que existe un equilibrio en los cruces de tratamiento o continuidad después de la progresión en segunda línea de tratamiento con biológicos (se administró o bien un anticuerpo monoclonal anti EGFR, o bevacizumab): el 46,6% de los 204 pacientes del brazo de pacientes con Erbitux que recibieron una terapia de segunda línea fueron tratados con bevacizumab y el 41,4% de los 191 pacientes correspondientes al brazo de bevacizumab recibieron un anticuerpo monoclonal anti-EGFR en segunda línea. Bevacizumab se mantuvo después de progresión en el 17,3% de los pacientes, mientras que un anticuerpo anti-EGFR se administró al 15,2% de los pacientes que habían recibido Erbitux en primera línea. No se observaron diferencias significativas en la administración de quimioterapias en segunda línea de tratamiento.1 

“A partir de estos datos podría concluirse que el aumento observado en supervivencia global (OS) en el brazo de pacientes con cetuximab no se debe a desequilibrios en segunda línea de tratamiento, ya sea por la alternancia de biológicos o de quimioterapia entre los pacientes de ambos brazos”, afirmó el Profesor Volker Heinemann de la Ludwig-Maximilians Universit (Munich) e investigador principal del estudio FIRE-3. “Esperamos que los próximos análisis de este ensayo clínco revelen más información sobre la importancia de observar la secuencia del tratamiento”. 

FIRE-3 es un estudio Fase III independiente head-to-head, randomizado controlado que ha sido liderado por Ludwig-Maximilians University en Munich (Alemania) y que cuenta con el apoyo de Merck Serono GmbH para su financiación. El estudio FIRE-3 se ha realizado en Europa, incluyendo 752 pacientes con cáncer colorrectal metastásico, 592 de los cuales con KRAS nativo o wild-type. De estos 592 pacientes, 297 estaban aleatorizados a tratamiento con Erbitux más FOLFIRI, y 295 a bevacizumab más FOLFIRI.2 Erbitux en combinación con FOLFIRI está aprobado para primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal KRAS nativo. Bevacizumab, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico. 

Los datos del estudio FIRE-3, presentados previamente en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2013, mostraron que los pacientes del brazo de Erbitux en combinación con FOLFIRI tenían una media de supervivencia global (objetivo secundario) de 28,7 meses, en comparación de los 25,0 meses registrados en los pacientes tratados con bevacizumab más FOLFIRI (tasa de riesgo: 0.77, 95% de intervalo de confianza: 0,62–0,96). Los investigadores reportaron que no se alcanzó el objetivo primario del estudio (la tasa de respuesta). Se registró una diferencia en el brazo de Erbitux más FOLFIRI, comparado con la combinación de bevacizumab (62% frente a 58%, respectivamente; ratio diferencial 1,18).2 No se reportaron nuevos problemas de seguridad en el estudio en ninguno de los brazos del estudio; los perfiles de toxicidad fueron los previstos y en cualquier caso, manejables para ambas combinaciones. Los efectos adversos más comunes (>10%) fueron leucopenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia, náusea, vómitos, diarrea, mucositis/estomatitis, fatiga, dolor, síndrome pie-mano, hipertensión, sangrado/hemorragia, hipomagnesemia, hipocalcemia y descamación. Los eventos adversos más frecuentes  en grado 3 ó 4 en el brazo de Erbitux fueron  neutropenia (24.2%) y el exantema acneiforme (16.8%). Los eventos adversos más frecuentes en grado 3 ó 4 en el brazo de bevacizumab fueron neutropenia (22.8%) y diarrea (13.6%). 

El cáncer colorrectal es el cuarto tumor más frecuente, con una incidencia estimada de 1.2 millones de casos en todo el mundo3. Se estima cerca de 608.000 muertes anuales relacionadas con esta patología, lo que representa el 8% de todas las muertes por cáncer y le convierte en  la cuarta causa de muerte más frecuente por cáncer.3 Cerca

 del 60% de los casos se registran en áreas desarrolladas, con una incidencia y tasa de mortalidad que se han revelado sustancialmente superiores en hombres que en mujeres.3 Sólo en Europa, se estima que cerca de 450.000 personas desarrollan cáncer colorrectal todos los años y que es responsable de cerca de 222.000 muertes.3

 

Referencias

  1. Heinemann V, et al. Randomized comparison of FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line treatment of KRAS wild-type metastatic colorectal cancer: German AIO study KRK 0306 (FIRE-3). Presented at the World Congress of Gastrointestinal Cancer 2013; July 6, 2013.
  2. Stintzing S, et al. FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer-subgroup analysis of patients with KRAS: mutated tumours in the randomised German AIO study KRK-0306. Ann Oncol 2012;23(7):1693–1699.
  3. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. Accessed July, 2013.

 

Nota: Avastin® (bevazucimab) está comercializado por Roche

 

Sobre Erbitux 

Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia, así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del crecimiento del tumor. 

El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de la mitad de esas reacciones son graves. 

Erbitux has already obtained market authorization in 92 countries. It has been approved for the treatment of colorectal cancer in 92 countries and for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) in 90 countries. 

Merck obtuvo la licencia de comercialización fuera de Estados Unidos y Canadá de ImClone LLC, subsidiaria de Eli Lilly and Company en 1998. En Japón, ImClone, Bristol-Myers Squibb Company y Merck desarrollan y comercializan conjuntamente. Merck mantiene su compromiso continuo de avanzar en el área de Oncología y actualmente investiga terapias innovadoras en áreas especializadas.

Acerca de Merck Serono

Merck Serono es la División biofarmacéutica de Merck KGaA. Con sede en Darmstad (Alemania), Merck Serono ofrece productos innovadores en 150 países para ayudar  a pacientes con cáncer, esclerosis múltiple, infertilidad, trastornos endocrinos y metabólicos, así como enfermedades cardiovasculares. En Estados Unidos y Canadá desarrolla su actividad bajo la denominación de EMD Serono.

Merck Serono investiga, desarrolla, produce y comercializa medicamentos biológicos y de síntesis química para indicaciones especializadas, con un fuerte compromiso de ofrecer terapias innovadoras en las áreas de enfermedades neurodegenerativas, oncología y reumatología.

 

Para más información, consulte las páginas web: www.merckserono.com o www.merckgroup.com

 

 

Acerca de Merck

Merck es la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo. Con  unas ventas de 10.300 millones de euros en 2011 y una historia que se remonta al año 1668, la compañía basa su  éxito en innovaciones desarrolladas por colaboradores con espíritu emprendedor. Merck cuenta hoy con alrededor de 40.000 empleados en 67 países del mundo y agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa. En 1917, la filial norteamericana de Merck&Co fue expropiada y ha sido desde entonces una compañía independiente.

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