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Notas de Prensa  

Fármaco. 05 de julio de 2013

El fármaco de Novartis Lucentis® recibe la aprobación en la UE como primer tratamiento eficaz antiVEGF para la neovascularización coroidea miópica

  • Lucentis® (ranibizumab) es el primer tratamiento autorizado para mejorar la visión de los pacientes con afectación visual secundaria a neovascularización coroidea (NVC) derivada de una miopía patológica (NVC miópica).  
  • Un ensayo pivotal ha demostrado una mejora media de la agudeza visual de hasta 14 letras después de una mediana de tratamiento de tan solo dos inyecciones de Lucentis®.  
  • La NVC miópica es un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo con miopía magna que con frecuencia causa un deterioro irreversible de la visión central. 

Basilea, 5 de julio de 2013. La Comisión Europea ha concedido a Novartis una nueva indicación para Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (NVC miópica). De este modo, Lucentis®, diseñado específicamente como tratamiento ocular y que ha demostrado preservar la visión, se convierte en el primer tratamiento antiVEGF autorizado para cuatro indicaciones en la Unión Europea. La miopía patológica suele afectar a adultos en edad de trabajar, y es una de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo, ya que afecta a entre el 1% y el 3% del total de la población1,2

La NVC es la complicación más frecuente de la miopía magna3. En pacientes con NVC miópica no tratada, el pronóstico a largo plazo es malo, ya que aproximadamente el 90% de los afectados desarrolla una pérdida de visión severa en cinco años. La NVC miópica resultante se presenta normalmente en pacientes de menos de 50 años, con lo que afecta de manera significativa a su productividad, su situación económica, sus expectativas laborales y a la calidad de vida de personas en edad de estar activos laboralmente.   

Según la ficha técnica europea, el tratamiento de la NVC miópica comienza con una sola inyección. La posibilidad de aplicar más inyecciones dependerá de la pauta que se considere para cada paciente. La administración de otro tratamiento depende de la visión y de los cambios anatómicos, y durante el primer año será necesario realizar un seguimiento mensual durante los dos primeros meses, y posteriormente, al menos trimestral. En el segundo año, el médico evaluará la necesidad de seguimientos posteriores.  

El ensayo clínico RADIANCE con pacientes con NVC miópica demostró que Lucentis® proporciona una mejora superior de la agudeza visual en comparación con el tratamiento estándar actual aprobado, Visudyne® (verteporfina PDT). Durante el primer año se constató una mejora media de la agudeza visual de 14 letras con una media de tratamiento de dos inyecciones. Más del 60% de los pacientes que participaron en RADIANCE no necesitaron más inyecciones después de seis meses5.  

“Estamos comprometidos en comprender el funcionamiento completo de la retina médica y satisfacer las necesidades aún no cubiertas de los pacientes. Esta cuarta indicación para nuestro fármaco oftalmológico pionero, Lucentis® demuestra los importantes avances que hemos logrado desde su lanzamiento en 2006”, declaraba Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Creemos que el uso de Lucentis® supondrá un cambio drástico en el tratamiento de la NVC miópica, ya que se trata del primer y único tratamiento que ha demostrado devolver visión a pacientes con afectación visual debida a NVC.”  

En el ensayo RADIANCE, tras una sola inyección de Lucentis® se lograron incrementos destacados de la agudeza visual, y más del 70% de los pacientes tratados con Lucentis® experimentaron una reducción en el exudado de la NVC y del edema intrarretiniano, así como una reducción significativa del grosor central de la retina desde el mes 1.  

Lucentis® cuenta con un perfil de seguridad bien definido, que en RADIANCE fue consistente con el observado en otros ensayos, así como en la experiencia en la práctica clínica real. Además no se identificaron nuevos riesgos para la salud ocular y no ocular.  

 

Acerca de Lucentis® (ranibizumab) 

Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear todas las formas biológicamente activas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). En la DMAE húmeda se observa un incremento de los niveles de VEGF-A y en otras enfermedades oculares como el edema macular diabético (EMD) y la oclusión venosa de la retina. Lucentis se ha diseñado específicamente para uso intraocular, lo cual minimiza la exposición sistémica.  

Lucentis® está aprobado para el tratamiento de la DMAE húmeda en más de 100 países, en más de 90 para el tratamiento de la afectación visual ocasionada por la EMD y en 90 países para la afectación visual ocasionada por el edema macular secundario a OVR, tanto ramal como central. En muchos países, incluidos los europeos, Lucentis® tiene un régimen de tratamiento individualizado con el objetivo de maximizar los resultados visuales al tiempo que se evita tratar en exceso o de forma insuficiente a los pacientes. 

Lucentis® cuenta con un perfil de seguridad bien caracterizado avalado por 43 amplios ensayos clínicos y experiencia en el mundo real. Su perfil de seguridad se ha establecido en un programa de desarrollo clínico que incorporó a más de 12.500 pacientes en todas las indicaciones. Desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2006 cuenta con una exposición al tratamiento de más de 1,7 millones de pacientes-año. 

Lucentis® ha sido desarrollado conjuntamente por Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales de Lucentis® en los Estados Unidos y Novartis de los derechos exclusivos en el resto del mundo. Lucentis® es una marca registrada de Genentech Inc. 

Novartis patrocina los Premios a la Excelencia en Oftalmología (XOVA por sus siglas en inglés, eXcellence in Ophtalmology Vision Award). Se trata de un premio anual lanzado en 2010 y que proporciona fondos a iniciativas y proyectos sin ánimo de lucro que tendrán un impacto positivo en la mejora de la calidad del cuidado de la visión y a la hora de resolver las necesidades no cubiertas en los ámbitos de la oftalmología y la optometría.  

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. 

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

Novartis is on Twitter. Sign up to follow @Novartis at http://twitter.com/novartis

 

References

1.     Silva R et al. Myopic maculopathy: A review. Ophthalmologica 2012;228:197-213.

2.     Shi Y et al. Exome sequencing identifies ZNF644 mutations in high myopia. PLOS Genet 2011;7:  

e1002084.

3.     Neelam K et al. Choroidal neovascularization in pathological myopia. Prog Retin Eye Res 2012;31:495-525.

4.     Yoshida T et al. Myopic choroidal neovascularization: a 10-year follow-up. Ophthalmology 2003;110:1297-1305.

5.     Bandello F. Twelve-month efficacy and safety of ranibizumab 0.5 mg versus verteporfin photodynamic therapy in the treatment of visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia. Association for Research in Vision and Ophthalmology 2013. 

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