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Notas de Prensa  

10 de julio de 2013

Novartis ha anunciado que secukinumab (AIN457) demuestra superioridad a Enbrel® en un estudio comparativo para la psoriasis de Fase III

  • El ensayo FIXTURE, de más de 1300 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, muestra la superioridad de secukinumab (AIN457) frente a Enbrel® (etanercept). 
  • Secukinumab (AIN457) ha cumplido todos los objetivos primarios y secundarios
  • Están en trámite las presentaciones regulatorias para secukinumab (AIN457), un tratamiento selectivo para la IL-17A, y FIXTURE es un ensayo pivotal de registro que se estima para el segundo semestre de 2013. 

Basilea, 10 de julio de 2013 – Novartis ha presentado hoy los resultados de primera línea del estudio comparativo para la psoriasis de Fase III que muestra la superioridad de secukinumab (AIN457) en el aclaramiento de la piel versus Enbrel®* (etanercept), un tratamiento dirigido contra el factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Además, secukinumab (AIN457) cumplió todos los objetivos primarios y secundarios.

El ensayo FIXTURE (examen de investigación durante todo un año de secukinumab frente a etanercept utilizando 2 regímenes de dosificación para determinar su eficacia en psoriasis, Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis, en inglés) ha consistido en un estudio multicéntrico global, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de secukinumab (AIN457) subcutáneo en la psoriasis en placas moderada a grave que ha incluido a 1307 pacientes. Se diseñó para demostrar la eficacia después de 12 semanas de tratamiento, en comparación con placebo y etanercept, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 52 semanas. Se utilizaron medidas de tratamiento establecidas para evaluar la eficacia de secukinumab (AIN457) que incluye PASI 75 (índice de la Superficie y Gravedad de la Psoriasis 75) y la Evaluación Global del Investigador (IGA mod 2011), una herramienta estándar para evaluar el aclaramiento de la piel después del tratamiento.

"Estos resultados que demuestran que secukinumab (AIN457) es superior a Enbrel, un tratamiento estándar actual, suponen buenas noticias para las personas que conviven con la psoriasis en placas de moderada a grave", ha dicho Tim Wright, Director Mundial de Desarrollo, Novartis Pharmaceuticals. "Con un 40-50% de personas que conviven con la psoriasis en placas de moderada a grave insatisfechas con sus tratamientos actuales, es evidente que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos tratamientos que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar el dolor, el picor y otros síntomas."

Se espera que los resultados completos del programa de estudio de Fase III con secukinumab (AIN457), el más grande acometido hasta la fecha para psoriasis en placas de moderada a grave, se puedan presentar en los principales congresos médicos a finales de este año.

Secukinumab (AIN457) es el primer medicamento dirigido selectivamente a la IL-17A que presenta resultados de Fase III. La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) en el desarrollo de la psoriasis, y se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad1-3. La investigación muestra que la IL-17A desempeña un papel en la transmisión de la respuesta autoinmune del cuerpo en trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana principal para tratamientos en investigación1-5.

En el estudio FIXTURE, el perfil de seguridad observado de secukinumab (AIN457)  fue consistente con los resultados publicados previamente en estudios de Fase II para psoriasis en placas de moderada a grave y no se han identificado nuevos problemas de seguridad6,7.

Acerca de la psoriasis en placas
Aproximadamente el 2% de la población mundial, o alrededor de 125 millones de personas, están afectadas por la psoriasis en placas8,9, de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave10. La psoriasis es una enfermedad crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extendidas, denominadas placas, que provocan picores, descamación y dolor8. Esta enfermedad frecuente y molesta no es un simple problema cosmético - incluso las personas con unos síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria11. La psoriasis también acarrea efectos psicosociales y las personas con la forma más grave de la enfermedad presentan un mayor riesgo de muerte por comorbilidades tales como enfermedad cardiaca y diabetes12,13.

Acerca del programa del ensayos clínicos de secukinumab (AIN457) en psoriasis
El sólido programa del ensayos clínicos de Fase III con secukinumab (AIN457) ha incluido a más de 3300 pacientes procedentes de más de 35 países de los cinco continentes. Los objetivos primarios para cuatro estudios relacionados con el PASI 75 y el IGA(IGA mod 2011) y el quinto estudio evaluó la proporción de pacientes que mantuvieron el PASI 75 después de haber alcanzado el PASI 75 tras 12 semanas de tratamiento activo. Los estudios evaluaron dosis de 150 mg y 300 mg de secukinumab (AIN457).

Acerca de secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une selectivamente y neutraliza a la IL-17A, una citoquina pro-inflamatoria clave1-3. Estudios de prueba de concepto y de Fase II para psoriasis en placas de moderada a grave y dolencias artríticas (artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y artritis reumatoide) han indicado que secukinumab (AIN457) potencialmente puede proporcionar un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento con éxito de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario6,7,14-16. Se están llevando a cabo los programas de Fase III para estas indicaciones potenciales. Los resultados para la psoriasis en placas de moderada a grave se están conociendo este año, y en el año 2014 y en adelante para dolencias artríticas. También hay en marcha estudios de Fase II en otras áreas, incluyendo la esclerosis múltiple.

Acerca de Novartis en la especialidad de dermatología
Novartis está comprometida con el desarrollo de nuevas terapias innovadoras en la especialidad de dermatología capaces de cambiar la vida y que redefinen los paradigmas de tratamiento y transforman el cuidado del paciente con enfermedades cutáneas graves en las que aún existen muchas necesidades médicas no satisfechas. La cartera para la especialidad de dermatología de Novartis incluye dos productos selectivos únicos en desarrollo de Fase III, secukinumab (AIN457) para la psoriasis en placas de moderada a grave y omalizumab (Xolair®) para la urticaria crónica espontánea (UCE). En la cartera para la especialidad de dermatología de Novartis también hay más de 10 compuestos en las primeras fases de desarrollo para una amplia gama de enfermedades cutáneas graves.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis

 

*Enbrel® is a registered trademark of Amgen Inc. 

 

Referencias 

1.   Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9(8):556-67.

2.   Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95-103.

3.   Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.

4.   Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010; 129(3):311-21.

5.   Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012; 130(1):145-154.

6.   Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. BJD 2013; 168, pp412–421.

7.   Rich PA, Sigurgeirsson B, Thaci D, et al. Secukinumab induction and maintenance therapy in moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II regimen-finding study. BJD 2013;168: 402–411.

8.   Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med 2009; 361(5):496-509.

9.   Brezinski EA, Armstrong AW. Off-Label Biologic Regimens in Psoriasis: A Systematic Review of Efficacy and Safety of Dose Escalation, Reduction, and Interrupted Biologic Therapy. PLoS ONE; 7(4):e33486.

10. Krueger JG, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: Results for a 1998 National Psoriasis Foundation patient membership survey. Arch Derm. 2001; 137:280-284.

11. Mason AR, Mason J, Cork M et al. Topical treatments for chronic plaque psoriasis. Cochrane Database Syst Rev. 2009;15;(2):CD005028.

12. Abuabara K, Azfar RS, Shin DB, Neimann AL, Troxel AB, Gelfand JM. Cause-specific mortality in patients with severe psoriasis: a population-based cohort study in the U.K. Br J Dermatol. 2010 Sep;163(3):586-92

13. Gelfand JM, Troxel AB, Lewis JD, Kurd SK, Shin DB, Wang X, Margolis DJ, Strom BL. The risk of mortality in patients with psoriasis: results from a population-based study. Arch Dermatol. 2007 Dec;143(12):1493-9.

14. Genovese MC, Durez P, Richards HB, et al. Efficacy and safety of secukinumab in patients with rheumatoid arthritis: a phase II, dose-finding, double-blind, randomised, placebo controlled study. Ann Rheum Dis 2013;72:863–869.

15. Baeten D, Sieper J, Emery P, et al. The anti-il17a monoclonal antibody secukinumab (AIN457) showed good safety and efficacy in the treatment of active ankylosing spondylitis. At: EULAR 2011, The Annual European Congress of Rheumatology, 25-28 May 2011, London, UK. Abstract 0174.

16. McInnes IB, Sieper J, Braun J, et al. Efficacy and safety of secukinumab, a fully human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriatic arthritis: a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase II proof-of-concept trial. Ann Rheum Dis 2013 Jan 29; doi:10.1136/annrheumdis-2012-202646. 

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