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Notas de Prensa  

11 de julio de 2013

AbbVie presenta los resultados del primer estudio que evalúa el papel de dosis predefinidas de metotrexato en combinación con HUMIRA® (adalimumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide

MADRID, 10 de junio de 2013 – AbbVie ha anunciado los resultados del ensayo CONCERTO, el primer ensayo aleatorizado y controlado en el que se han evaluado varias dosis predefinidas de metotrexato (MTX) en combinación con HUMIRA® (adalimumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave. CONCERTO muestra en la semana 26 de tratamiento una tendencia ascendente estadísticamente significativa en el porcentaje de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad con dosis progresivamente altas de MTX  cuando se utilizan junto con HUMIRA® en régimen abierto. Los resultados del estudio se presentaron durante el Congreso de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) 2013 celebrado en Madrid. 

El objetivo principal del estudio CONCERTO era determinar el patrón de dosis-respuesta de MTX en combinación con HUMIRA® en pacientes con AR moderada a grave desde hacía menos de 1 año que no habían recibido previamente MTX ni tratamientos biológicos. A los pacientes se les asignó aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento, y recibieron 40 mg de HUMIRA® en régimen abierto cada dos semanas en combinación con MTX en dosis de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ó 20 mg una vez a la semana por vía oral. El criterio de valoración principal en los cuatro grupos de tratamiento era tener una baja actividad de la enfermedad en la semana 26, definida con un índice de actividad de la enfermedad (DAS28)

 

  • El 43% (n=98) de los pacientes del grupo de 2,5 mg de MTX a la semana;
  • El 44% (n=100) de los pacientes del grupo de 5 mg de MTX a la semana;
  • El 57% (n=99) de los pacientes del grupo de 10 mg de MTX a la semana; y
  • El 60% (n=98) de los pacientes del grupo de 20 mg de MTX a la semana (P

 

El Dr. Gerd R. Burmester, profesor de medicina del departamento de reumatología e inmunología clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Charité de Berlín (Alemania) explica que “en general, los medicamentos biológicos que actúan contra el factor de necrosis tumoral, o medicamentos anti-TNF, necesitan ser administrados junto con metotrexato para conseguir mejores resultados clínicos y radiológicos que con los medicamentos anti-TNF por sí solos. El ensayo CONCERTO describe el grado en el cual la dosis de metotrexato afecta la respuesta clínica cuando se administra terapia combinada de adalimumab y metotrexato”.

El DAS28 es un índice compuesto que incluye variables como el número de articulaciones inflamadas y dolorosas, una escala analógica visual del paciente sobre la actividad de la enfermedad y la concentración de proteína C reactiva (PCR) como indicador de la inflamación. En el ensayo CONCERTO la dosis de MTX se administró de forma doble ciego y HUMIRA® se administró en régimen abierto. 

“El tratamiento combinado de un medicamento anti-TNF y metotrexato es el estándar de cuidado de la artritis reumatoide,” señala el Dr. John R. Medich, vicepresidente de la sección de desarrollo clínico en inmunología de la división de investigación y desarrollo farmacéutico de AbbVie. “Con el ensayo CONCERTO, AbbVie está intentando conocer mejor el papel de la dosis de metotrexato cuando se administra en combinación con HUMIRA®, lo que constituye una información esencial para médicos y pacientes. Este propósito forma parte de nuestro compromiso continuo de explorar maneras mediante las cuales HUMIRA® pueda ayudar a mejorar el cuidado de estos pacientes”. 

Las tasas de respuesta clínica obtenidas en este ensayo fueron parecidas a las observadas en un estudio anterior realizado con HUMIRA® en pacientes con AR precoz moderada a grave (el ensayo PREMIER). La seguridad se evaluó a partir de los acontecimientos adversos (AA) que presentaron todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de los fármacos del estudio. Los ES observados coincidieron con el perfil conocido de HUMIRA® y generalmente fueron similares en todos los grupos, ocurriendo con más frecuencia en el grupo de HUMIRA® más 20 mg de MTX.

 

Información sobre el estudio CONCERTO

El ensayo CONCERTO fue un ensayo de grupos paralelos de 26 semanas de duración realizado en pacientes con AR activa desde hacía menos de 1 año que no habían recibido previamente MTX ni tratamientos biológicos (n=395). En el ensayo, la dosis de MTX se administró de forma doble ciego y HUMIRA® se administró en régimen abierto. Se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de cuatro grupos de tratamiento, y recibieron 40 mg de HUMIRA® cada dos semanas en régimen abierto en combinación con MTX en dosis de 2,5 mg (n=98), 5 mg (n=100), 10 mg (n=99) o 20 mg (n=98) una vez a la semana por vía oral. Los pacientes del grupo de 20 mg de MTX empezaron recibiendo 10 mg y se les fue aumentando la dosis en 2,5 mg cada dos semanas hasta alcanzar la dosis de 20 mg. El criterio de valoración principal fue tener una baja actividad de la enfermedad en la semana 26, definida como un DAS28 (PCR) de

 

Acerca de HUMIRA® (adalimumab)

 

Usos 

HUMIRA® en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la AR activa moderada a grave en pacientes adultos cuya respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido MTX, ha sido insuficiente, y para el tratamiento de la AR activa, grave y progresiva en adultos que no han sido tratados previamente con MTX. HUMIRA® Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea posible. Se ha demostrado que HUMIRA®, cuando se administra en combinación con MTX, reduce la tasa de progresión del daño articular determinado mediante rayos X y mejora la función física.

 

Globalmente, las indicaciones y la información sobre prescripción varían; para ampliar información acerca de HUMIRA, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new 

 

Información de seguridad importante

HUMIRA es un anticuerpo monoclonal humano que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). No deberán usar HUMIRA las personas que sean alérgicas a adalimumab o a cualquier otro principio activo de HUMIRA; padezcan una infección grave incluyendo tuberculosis (TB) activa; o tengan insuficiencia cardiaca de moderada a grave. 

Los pacientes que están en tratamiento con HUMIRA son más susceptibles de padecer infecciones. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo tuberculosis, de origen viral, fúngicas, parasitarias, bacterianas u otras infecciones oportunistas, y sepsis que pueden, en casos aislados, constituir un riesgo para la vida. Se han notificado casos de tuberculosis en personas tratadas con HUMIRA. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis  activa o inactiva y también una infección por VHB así como controlar los signos y síntomas durante y después del tratamiento. Los pacientes deberán comunicar al médico si viven o han viajado a una región en la que las infecciones fúngicas son frecuentes; tienen antecedentes de infecciones recurrentes, o tienen un mayor riesgo de padecer infecciones. Los pacientes de más de 65 años pueden ser más susceptibles a las infecciones durante el tratamiento con HUMIRA. 

Existen casos de ciertos tipos de cáncer en personas que toman HUMIRA u otros tipos de bloqueador del TNF. El riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar. En casos raros, se han observado casos de un tipo de cáncer grave llamado linfoma hepatoesplénico de células T y que normalmente ocasiona la muerte. Además, se han observado casos de cáncer de piel de tipo no-melanoma en pacientes en tratamiento con HUMIRA. 

Otras posibles reacciones adversas graves del tratamiento con HUMIRA incluyen la reactivación de la hepatitis B en los portadores crónicos de este virus, trastornos del sistema nervioso central y reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, problemas hematológicos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva o aparición de ésta, y ciertas reacciones inmunitarias como un síndrome tipo lupus. 

Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deberían administrarse durante el tratamiento con HUMIRA. HUMIRA puede tener una influencia leve en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No está recomendado el uso de HUMIRA con anakinra o abatacept. 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor), infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriados, secreción nasal, infección sinusal, o neumonía), cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, erupciones y dolor musculoesquelético. 

HUMIRA se administra a través de una inyección subcutánea. Antes de comenzar el tratamiento, se deberán valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de HUMIRA.

 

AbbVie

AbbVie es una empresa biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2013, AbbVie contará con alrededor de 21.000 empleados en todo el mundo y comercializará sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es. 

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