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Notas de Prensa  

Fármaco. 26 de agosto de 2013

La FDA otorga a BYM338 (bimagrumab) de Novartis la designación de "tratamiento innovador" para la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (MCIe)

  • Esta clasificación pone de relieve el potencial de BYM338 para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de esta enfermedad grave. 

       •  De aprobarse, BYM338 podría convertirse en el primer tratamiento de la sIBM. 

       •  BYM338 es el tercer tratamiento de Novartis en fase de investigación en recibir la designación de "tratamiento innovador" (breakthrough therapy) por parte de FDA este año, lo cual pone de manifiesto el liderazgo de Novartis en el sector a la hora de obtener este tipo de calificación.

Basilea, 26 de agosto de 2013. Novartis anunció el pasado 20 de agosto la concesión por parte de la Agencia para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en ingles) de la designación de "tratamiento innovador" (breakthrough therapy) a BYM338 para la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (MCIe).
 
La categoría "tratamiento innovador" fue creada por la FDA para agilizar el desarrollo y la revisión de los nuevos fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales. En este caso se basa en los resultados de un estudio preliminar de eficacia de Fase II que mostró que BYM338 ofrecía beneficios sustanciales a los pacientes con MCIe en comparación con el placebo. Los resultados de este estudio se presentarán en el encuentro de la American Neurological Association (Asocación Americana de Neurología) el 14 de octubre, y a finales de año está prevista su publicación en una prestigiosa revista médica.
 
La MCIe es una enfermedad rara pero potencialmente mortal que provoca un desgaste muscular. Los pacientes pueden perder progresivamente la capacidad de andar, experimentar caídas y lesiones, pérdida de la función manual y dificultades para tragar[1]. Actualmente no existe ninguna opción terapéutica aprobada (o establecida) para la MCIe2
 
"BYM338 pone de manifiesto por tercera vez este año la posición de liderazgo de Novartis a la hora de presentar tratamientos innovadores que refuercen nuestro compromiso con la innovación, el trabajo por satisfacer necesidades médicas no cubiertas y la mejora de la vida de los pacientes", declaraba el doctor Timothy, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. "Actualmente no existe ningún tratamiento disponible para la MCIe, con lo que bimagrumab podría ser la primera esperanza real para los pacientes con esta enfermedad".

Acerca de BYM338 (bimagrumab) y el compromiso de Novartis con la investigación de tratamientos musculares
BYM338 (bimagrumab) es un nuevo anticuerpo monoclonal completamente humano concebido para tratar la pérdida y la debilidad muscular patológica. BYM338 fue desarrollado por los NIBR (Institutos Novartis de Investigación Biomédica) en colaboración con Morphosys, cuya biblioteca HuCAL permitió identificar el anticuerpo. BYM338 se adhiere con gran afinidad a los receptores de activina  tipo II, lo cual evita la adherencia de los ligandos naturales, incluida la miostatina y la activina. BYM338 estimula el crecimiento muscular al bloquear la señalización de estas moléculas inhibitorias.

Además de utilizarse para la MCIe, BYM338 se encuentra en fase de desarrollo clínico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la caquexia asociada al cáncer, la sarcopenia y para su uso en los pacientes con ventilación mecánica. Su administración es intravenosa.

Designación de "tratamiento innovador"
La designación de "tratamiento innovador" de la FDA pretende agilizar el desarrollo y la revisión de los nuevos fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales, y exige la existencia de evidencias clínicas preliminares que demuestren una mejora sustancial en comparación con el tratamiento disponible. La designación incluye todas las características del programa de procedimiento rápido y una mayor participación y asesoramiento de la FDA. Se trata de un estado distinto de la aprobación rápida y la revisión prioritaria, que también pueden concederse al mismo fármaco si cumple una serie de criterios.

Miositis por cuerpos de inclusión esporádica (MCIe)
La MCIe es una afección rara, si bien se trata de la enfermedad muscular degenerativa más común entre los mayores de 65 años. Se caracteriza por una atrofia y debilidad muscular asimétrica de avance lento. Por lo general, los pacientes se ven confinados a una silla de ruedas en 10 o15 años desde la aparición de la enfermedad. La muerte de los pacientes suele deberse a caídas, infecciones (neumonía por aspiración) o malnutrición.

Bimagrumab obtuvo también la designación de medicamento huérfano para la MCIe para Europa y Estados Unidos en 2012.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 131.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis

Referencias:

1. Engel & Askanas, Inclusion-body myositis: Clinical, diagnostic, and pathologic aspects, Neurology 2006;66(Suppl 1):S20–S29

2.  Griggs, The current status of treatment for inclusion-body myositis, Neurology 2006;66(Suppl 1):S30–S32 

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