Farmanews.com

Notas de Prensa  

Congreso. 05 de septiembre de 2013

Novartis presenta 39 abstracts en el congreso ERS 2013 que destacan su potente cartera de productos respiratorios

  • La potente eficacia de Ultibro® Breezhaler® (QVA149), que se administra una vez al día, está avalada por un análisis agrupado del programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE lo que refuerza aún más la evidencia para Ultibro® ; una combinación de un LABA y un LAMA para el tratamiento de pacientes con EPOC1,2,3
  • Los datos de eficacia de Seebri® Breezhaler® (glicopirronio) que se administra una vez al día, están reforzados por nuevos análisis del estudio SPARK en las exacerbaciones y en la función pulmonar en pacientes con EPOC grave y muy grave4,5.
  • Primeros datos del fármaco en investigación QGE031, una nueva terapia anti-IGE de elevada afinidad, para las enfermedades alérgicas graves6
Basilea, 4 de septiembre de 2013– Los nuevos datos de la cartera de productos respiratorios de Novartis que se van a presentar en el Congreso anual de la European Respiratory Society (ERS) en Barcelona (España) demuestran el compromiso de la compañía en proporcionar opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma alérgica grave (AAG).

“Los pacientes con EPOC o AAG y los profesionales sanitarios necesitan opciones de tratamiento efectivas. Novartis se compromete a proporcionar un amplio rango de alternativas terapéuticas para ayudar a reducir la carga de la enfermedad respiratoria” ha comentado Tim Wright, Head of Development de Novartis Farmacéutica. “Novartis está muy orgullosa de compartir nuevos datos importantes en el Congreso de la ERS que demuestran la potencia de nuestra cartera de productos respiratorios en expansión y el continuo compromiso con esta área terapéutica.”

Los datos presentados en el Congreso de la ERS incluyen el último análisis del programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE con Ultibro® Breezhaler® (QVA149 - 85 mcg de indacaterol /43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida por cápsula)1,2,3. QVA149 es una combinación a dosis fija, una vez al día, de un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), que recibió una opinión positiva para aprobación del Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) en julio de 2013 como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC.

También se presentarán nuevos datos de exacerbación, función pulmonar y seguridad del Seebri® Breezhaler® (44 mcg de dosis emitida de glicopirronio equivalente a 50 mcg de dosis medida por cápsula)4,5, y datos de eficacia de Onbrez® Breezhaler® (150 mcg de maleato de indacaterol)7, que son los componentes en monoterapia de QVA149.

En asma alérgica grave, se presentarán nuevos datos sobre Xolair® (omalizumab), un anticuerpo monoclonal anti-IgE indicado como terapia adicional para pacientes con asma alérgica grave no controlada (mediada por la IgE). Está demostrado que omalizumab puede reducir significativamente el riesgo de exacerbaciones en pacientes con asma alérgica grave y nuevos estudios están ayudando a entender mejor sus efectos sobre los procesos subyacentes a la enfermedad.

Nuevos datos clínicos en relación al medicamento en investigación QGE031 se presentarán por primera vez en el Congreso de la ERS. QGE031 es un anticuerpo monoclonal anti-inmunoglobulina E humanizado en desarrollo, para el tratamiento de las enfermedades mediadas por la IgE en las que existe unas necesidades médicas no cubiertas como es el caso del asma grave no controlada, la dermatitis atópica (DA) y las alergias alimentarias6. 

 

Presentaciones de los abstracts clave de Novartis en el Congreso de la ERS 

Autor principal 

Detalles de la presentación 

COPD

851270

Glicopirronio una vez al día mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones en los pacientes con EPOC grave y muy grave: El estudio SPARK 4

J. Wedzicha 

Presentación oral  

8 de septiembre

08:30 –  10:30

Sala 2.4 

851178

QVA149 una vez al día proporciona mejoras clínicamente significativas en los resultados clínicos y en la función pulmonar

C. Vogelmeier

 

 

Póster temático  

8 de septiembre 

12:50 – 14:40

HALL 1-10

851279

Seguridad de glicopirronio una vez al día en pacientes con EPOC grave y muy grave: El estudio SPARK

M. Decramer 

Exposición del póster 

10 de septiembre

08:30 – 10:30

Sala 3.5 

851388

La broncodilatación dual con QVA149 una vez al día mejora la disnea y el estado de salud y reduce los síntomas y el uso de la medicación de rescate en pacientes con EPOC: los ensayos IGNITE2 

D. Banerji

Exposición del póster 

10 de septiembre

08:30 – 10:30

Sala 3.5

851415

La broncodilatación dual con QVA149 una vez al día mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones en pacientes con EPOC: los ensayos IGNITE3 

D. Banerji

Exposición del póster 

10 de septiembre

08:30 – 10:30

Sala 3.5

851296

Los pacientes con EPOC grave muestran mejoras significativas en la disnea y la función pulmonar con QVA149 una vez al día: el estudio BLAZE

D. Mahler 

Exposición del póster 

10 de septiembre

08:30 – 10:30

Sala 3.5 

851282

QVA149 mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones en comparación con tiotropio en pacientes con EPOC grave a muy grave: el estudio SPARK study9

J. Ficker

Exposición del póster 

10 de septiembre

10:45 - 12:45

Sala 3.8

 

Junto con las presentaciones de los abstracts, Novartis también organizará los siguientes tres simposios en el Congreso de la ERS:

  • Replanteando el escenario del tratamiento de la EPOC:  8 de septiembre (17:15-19:15 CET, Sala 3.13).
  • La historia de omalizumab: Pasado, presente y futuro: 8 de septiembre (17:15-19:15 CET, Sala 3.12).
  • Broncodilatación dual: Una nueva opción de tratamiento para los pacientes con EPOC: 9 de septiembre (17:15-19:15 CET, Sala 3.13).

 

El Congreso de la ERS es la mayor reunión de respiratorio del mundo, con asistentes de más de 100 países. Todos los abstracts y detalles de los horarios están disponibles en su web: http://www.erscongress2013.org.

 

Acerca de la cartera de productos respiratorios de Novartis
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con enfermedades respiratorias y mejorar su calidad de vida  proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores. Asimismo, la compañía actualmente está realizando como promotor más de 145 ensayos clínicos con más de 140.000 pacientes para dar soporte a las presentaciones regulatorias de nuevos medicamentos respiratorios. Novartis dispone  de una de las carteras farmacéuticas más respetadas de la industria con más de 140 proyectos en desarrollo clínico.

Onbrez® Breezhaler® (maleato de indacaterol) es un beta2-agonista de larga duración (LABA) que ofrece una broncodilatación clínicamente significativa durante 24 horas, combinado con un inicio de acción rápido a los cinco minutos de la primera dosis, según se demuestra en el programa de ensayos Fase III INERGIZE 10-24. Onbrez Breezhaler 150 mcg una vez al día proporcionaba mayor beneficio clínico en términos de reducción de la dificultad respiratoria, de reducción del uso de medicación de rescate y en la mejora del estado de salud, en comparación con 18 mcg de bromuro de tiotropio en estudio ciego, en pacientes con EPOC moderada y grave21. Onbrez Breezhaler ha sido aprobado en aproximadamente 100 países de todo el mundo para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo en adultos con EPOC25. Se lanzó inicialmente en la UE (dosis una vez al día de 150 mcg y 300 mcg) y desde entonces ha recibido autorizaciones en mercados de todo el mundo incluyendo Japón (Cápsulas de inhalación Onbrez®  150 mcg una vez al día) y EEUU (ArcaptaTMNeohalerTM75 mcg una vez al día).

Seebri®Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) es un  nuevo antimuscarínico, una vez al día, de acción prolongada (LAMA) inhalado (también denominado anticolinérgico de acción prolongada) indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC26.

Novartis obtuvo la licencia en exclusiva de bromuro de glicopirronio de Vectura y de su socio colaborador en el desarrollo Sosei en abril de 2005. Los datos de fase III de los estudios GLOW 1, 2 y 3 demostraron que glicopirronio 50 mcg daba lugar a rápidas y sostenidas mejoras significativas en la función pulmonar (medido por el FEV1 medio) desde el Día 1 en comparación con placebo y lo mantenía durante 24 horas durante 52 semanas, y mejoraba significativamente la resistencia al ejercicio respecto a placebo27,28,29. Seebri Breezhaler está autorizado en la UE/EEE, Japón, Suiza, Canadá, Australia y otros numerosos países.

QVA149 es una combinación en investigación a dosis fija única diaria inhalada de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio. QVA149 está siendo investigado para el tratamiento de la EPOC en el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE. IGNITE es uno de los programas de ensayos clínicos internacionales más extensos en EPOC que incluye un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000* pacientes en 52 países30-42. Los primeros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) finalizaron en 2012. Los estudios fueron diseñados para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultad respiratoria y calidad de vida de pacientes tratados con QVA149.

Los resultados de los ensayos de fase III IGNITE 30-38,42 demostraron mejoras estadísticamente significativas en la broncodilatación con QVA149 respecto a ciertos tratamientos ampliamente utilizados como los estándares de tratamiento actuales43. Los datos mostraron que QVA149 mejoraba significativamente la broncodilatación en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto, la combinación a dosis fija de salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg, maleato de indacaterol 150 mcg, 50 mcg de glicopirronio y placebo proporcionando un inicio de acción rápido, a los cinco minutos, y una broncodilatación sostenida durante un periodo de 24 horas que se mantuvo hasta 26 semanas. En el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE, QVA149 también demostró mejoras sintomáticas respecto a placebo en pacientes con EPOC31,33,34,43. Estas mejoras sintomáticas incluyeron la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud31,33,34,43.

En los estudios clínicos, QVA149 demostró un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régimen abierto, SFC 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de acontecimientos adversos y adversos graves 30,31,33,34,44.

Novartis continúa el desarrollo de productos respiratorios para ser liberados a través del dispositivo Breezhaler®. Se trata de un inhalador de polvo seco unidosis (SDDPI), con baja resistencia al flujo del aire, lo cual lo  hace adecuado para los pacientes con distinta intensidad en la limitación del flujo de aire45. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que están tomando la dosis completa correctamente26.
 
En 2003, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizó Xolair® (omalizumab), una terapia inyectable, para el tratamiento de los pacientes, a partir de 12 años de edad, con asma alérgica persistente moderada y grave que no está adecuadamente controlada con corticoides inhalados 46. En 2005, el Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) otorgó una opinión positiva para autorizar  la comercialización de Xolair para el tratamiento del asma alérgica persistente grave en adultos y adolescentes (≥12 años)47 que presentan múltiples  exacerbaciones asmáticas graves a pesar de dosis diarias elevadas de corticoides inhalados más un agonista beta de acción prolongada. Tras ello,l a Comisión Europea autorizó su comercialización en los 25 estados miembros de la UE47. En 2009, Novartis también recibió la autorización de la comercialización de Xolair en la UE como terapia adicional a los corticoides inhalados a dosis altas más un LABA, para tratar niños de 6 a ˂12 años con asma alérgica persistente grave 48.

Xolair es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la acción de la inmunoglobulina E (IgE), un anticuerpo implicado en el mecanismo subyacente del asma alérgica. En los tres ensayos pivotales49,50,51que incluyeron 482, 525 y 546 pacientes respectivamente,  Xolair, como terapia dirigida a la IgE, demostró disminuir significativamente la incidencia de exacerbaciones asmáticas cuando se añade a un ICS y LABA en pacientes gravemente afectados  49,50,51. Novartis co-promociona Xolair con Genentech/Roche en EEUU y comparte un porcentaje de los resultados operativos.

*El total se refiere a los 11 estudios del IGNITE.


Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad progresiva que pone en riesgo la vida dificultando la respiración, con síntomas que impactan de forma importante en la función y la calidad de vida de los pacientes52,53. Afecta a una población estimada de 210 millones de personas en todo el mundo 54 y se prevé que será la tercera causa de muerte en 202052. Aunque con frecuencia se considera que la EPOC es una enfermedad de pacientes de  edad avanzada, las estimaciones sugieren que el 50% de pacientes con EPOC tienen en la actualidad menos de 65 años, ocasionando un aumento  del absentismo, jubilación anticipada y bajas laborales55.

Acerca del asma alérgica grave
El asma es una enfermedad pulmonar inflamatoria crónica desencadenada con frecuencia por un mecanismo alérgico. El asma se caracteriza por la obstrucción de las vías aéreas, que provoca síntomas como opresión torácica, sibilancias y tos56.

El asma afecta alrededor de 300 millones de personas en todo el mundo 57 y es una de las enfermedades crónicas más frecuentes entre los niños58. Aproximadamente para un  5-8% de pacientes, los síntomas son más graves59. En un porcentaje de pacientes asmáticos los síntomas se desencadenan por la exposición diaria a alérgenos como el polvo y el moho– estos pacientes son los que padecen asma alérgica57,59.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está presente en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

 

Referencias

1.       Vogelmeier Cet al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].

2.       Banerji D et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials.  [ERS abstract 851388; Session 346; Date: September 10 2013 Time: 8:30-10:30]

3.       Banerji D et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves lung function and reduces exacerbations in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS abstract 851415; Session 346; Date: September 10 2013 Time: 8:30-10:30]

4.       Wedzicha JA et al. Once-daily glycopyrronium improves lung function and reduces exacerbations in severe-to-very severe COPD patients: the SPARK study. [ERS abstract 851270; Session 41; Date: September 8, 2013 Time: 8:30-10:30].

5.       Decramer M et al. Safety of once-daily glycopyrronium in patients with severe-to-very severe COPD: the SPARK study. [ERS abstract 851279; Session 346; Date September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].

6.       Arm J, et al.  QGE031 high affinity anti-IgE: tolerability, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics in atopic subjects. [ERS abstract 850518; Session 363; Date September 10, 2013 Time: 10:45-12:45] 

7.       Kerstjens H et al. Once-daily indacaterol 150μg or 300μg and other bronchodilators in COPD patients of GOLD 2011 groups A and B. [ERS abstract 852515; Session  85; Date: September 8 2013 Time: 12:50-14:40]

8.       Mahler D et al. Patients with severe COPD show significant improvements in dyspnea and lung function with once-daily QVA149: the BLAZE study. [ERS abstract 851296; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].

9.       Ficker J et al. QVA149 improves lung function and reduces exacerbations compared to tiotropium in patients with severe-to-very severe COPD: the SPARK study. [ERS abstract 851282; Session 369; Date: September 10, 2013 Time: 10:45-12:45].

10.    VogelmeierCet al. Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebo-controlled blinded comparison with tiotropium. Respir Res 2010;11:135.

11.    Balint B et al. Onset of action of indacaterol in patients with COPD: comparison with salbutamol and salmeterol- fluticasone. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2010;5:311-8.

12.    La Force C et al. Sustained 24-hour efficacy of once-daily indacaterol (300 μg) in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, crossover study. PulmPharmacolTher 2011;24:162-8.

13.    Beeh KM, Wagner F, Khindri S, Drollmann AF. Effect of indacaterol on dynamic lung hyperinflation and breathlessness in hyperinflated patients with COPD. COPD 2011;8(5):340–5).

14.    O’ Donnell DE et al. Effect of indacaterol on exercise endurance and lung hyperinflation in COPD.  Respir Med 2011;105(7):1030-6.

15.    Magnussen H et al. Indacaterol once-daily is equally effective dosed in the evening or morning in COPD.  Respir Med 2010; 104:1869-76.

16.    Feldman G et al. Efficacy and safety of indacaterol 150 µg once-daily in COPD: a double-blind, randomised, 12-week study. BMC Pulm Med 2010;10:11.

17.    Barnes PJ et al. Integratingindacaterol dose selection in a clinical study in COPD using an adaptive seamless design. PulmPharmacolTher 2010;23:165–71.

18.    Donohue JF et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J RespirCrit Care Med 2010;182:155–62.

19.    Kornmann O et al. Once-daily indacaterolvs twice-daily salmeterol for COPD: a placebo-controlled comparison. EurRespir J 2011; 37:273-279.

20.    Dahl R et al. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist, indacaterol, versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax 2010;65:473–9.

21.    Buhl R et al. Blinded 12-week comparison of once-daily indacaterol and tiotropium in COPD.  EurRespir J 2011; 38:797-803.

22.    Chapman KR et al. Long-term safety and efficacy of indacaterol, a novel long-acting β2-agonist, in subjects with COPD: a randomized, placebo-controlled study. Chest 2011 140;68-75.

23.    Korn S et al. Indacaterol once-daily provides superior efficacy to salmeterol twice-daily in COPD: a 12-week study. Respir Med 2011;105:719-26.

24.    Mahler DA et al. Concurrent use of indacaterol plus tiotropium in patients with COPD provides superior bronchodilation compared with tiotropium alone: a randomised double-blind comparison. Thorax  2012. Doi:10.1136/thorax8jnl-2011-201140.

25.    EMA, 2012. Onbrez® Breezhaler® (indacaterol) EU Summary of Product Characteristics.[Online] July 26, 2012 Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001114/human_med_001219.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. [Accessed 2 August 2013]. 

26.    EMA. 2012. Seebri Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 17 October 2012. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
EPAR__Product_Information/human/002430/WC500133769.pdf
. [Accessed 2 August 2013].

27.    D′UrzoAet al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research.2011;12:156.

28.    Kerwin E et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: The GLOW2 study. EurResp J.2012;40(5):1106-1114. 

29.    Beeh K et al. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:503-513.

30.    Vogelmeier C et al. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with COPD (ILLUMINATE): a randomised, double-blind, parallel group study. Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(1):51-60. 

31.    Bateman ED et al. Dual bronchodilation with QVA149 versus single bronchodilator therapy: the SHINE study. European Respiratory Journal http://erj.ersjournals.com/content/early/2013/05/30/09031936.00200212.full.pdf.[Accessed 2 August 2013]  

32.    Dahl et al, 2012. QVA administered once daily provides significant improvements in lung function over 1 year in patients with COPD: The ENLIGHTEN study. Volume abstract 853405. 

33.    Wedzicha JA et al. Analysis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations with the Dual Bronchodilator QVA149 Compared with Glycopyrronium and Tiotropium (SPARK): a Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Lancet Respir Med 2013 http://www.thelancet.com/journals/lanres/onlinefirst. [Accessed 2 August 2013] 

34.    Beehet al. QVA149 once daily improves exercise tolerance and lung function in patients with COPD: the BRIGHT study. [BTS Winter Meeting 2012, Poster presentation P191; Date: 6 December; Time: 16:00-17:30]. 

35.    Mahler D et al. Superior lung function with once-daily QVA149 translates into improvements in patient reported breathlessness compared with placebo and tiotropium in COPD patients: the BLAZE study. [ATS abstract 45308; Session C20; Date: May 21, 2013 Time: 8:15-10:45].

36.    ClinicalTrials.gov, November 2012. Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (ARISE). [Online] Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285492?term=%28ARISE%29&rank=4. [Accessed 2 August 2013]. 

37.    ClinicalTrials.gov, n.d. Comparison of Safety and Efficacy of the Combination Product QVA149A Against the Concurrent Administration of the Individual Components, QAB149 and NVA237, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (BEACON). [Online]
Available at: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01529632?term=BEACON&rank=6
[Accessed 2 August 2013]. 

38.    ClinicalTrials.gov, n.d. Comparison of Long-term Safety of the Combination Product QVA149A Against Placebo and Standard of Care Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation (RADIATE). [Online] Available at: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01610037?term=GLISTEN&rank=1. [Accessed 2 August 2013]. 

39.    ClinicalTrials.gov, n.d. A 26-week Treatment Randomized, Double-blind, Double Dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 (Indacaterol / Glycopyrronium Bromide) Compared to Fluticasone/Salmeterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. [Online]. Available at: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709903?id=01709903&rank=1 [Accessed 2 August 2013].   

40.    FDA Access Data, n.d.Spiriva Medical Review Part 2. [Online]
Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/21-395_Spiriva.cfm
[Accessed 2 August 2013]. 

41.    FDA Access Data, 2003. Advair Medical Review. [Online]
Available at: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2003/021077_S003_ADVAIR_DISKUS.pdf
[Accessed 2 August 2013]. 

42.    ClinicalTrial.gov, n.d. A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double Dummy, Parallel-group, Active Controlled Study to Compare the Effect of QVA149 (Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide) With Salmeterol/Futicasone on the Rate of Exacerbations in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (FLAME). [Online] Available at:http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01782326?term=COPD+novartis+52&rank=2
[Accessed 2 August 2013]. 

43.    Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45].

44.    Welte T et al. QVA149 once daily is safe and well tolerated in patients with COPD: the SHINE study. [ATS abstract 41616; Session A43; Date: May 19, 2013, 8:15-16.30]. 

45.    Pavkovet al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO2010; 26; 11:2527–2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916. 

46.    Xolair US Prescribing Information. 2003.

47.    European Medicines Agency. Xolair EPAR summary for the public. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000606/WC500057293.pdf. [Accessed 2 August 2013].

48.    European Medicines Agency. Xolair Product Information. http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000606/human_med_001162.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
[Accessed 19 August 2013].  

49.    Humbert M et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite bestavailable therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005: 60: 309–316

50.    Busseet al. Omalizumab, anti-IgE recombinant humanized monoclonal antibody, for the treatment of severe allergic asthma. J Allergy ClinImmunol 2001;108:184-190.

51.    Solèret al. The anti-IgE antibody omalizumab reduces exacerbations and steroid requirement in allergic asthmatics.EurRespir J 2001;18:254-261.

52.    Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2013. http://www.goldcopd.org/
guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html
. [Accessed 2 August 2013].

53.    Joshi  Met al. Symptom burden in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. Obstructive, occupational and environmental diseases. 2012;18(2).

54.    Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf. [Accessed 2 August 2013].

55.    Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.

56.    NHS Choices. What is Asthma? Available at: http://www.nhs.uk/conditions/asthma/Pages/Introduction.aspx. [Accessed 2 August 2013].

57.    Masoli, M et al. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee Report. Allergy. Volume 59, Issue 5, pages 469–478, May 2004. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x/full. [Accessed 2 August 2013].

58.    World Health Organisation. Asthma Fact sheet N°307. May 2011. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html. [Accessed 2 August 2013].

59.    Pawankar, R et al. WAO White Book on Allergy. Available at: http://www.worldallergy.org/UserFiles/
file/WAO-White-Book-on-Allergy.pdf
. [Accessed  2 August 2013].



Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   


  • Día Mundial del Ictus
  • Fecha: 27 de noviembre de 2017
  • Lugar: Instituto de la Mujer y para la Igualdad de Oportunidades C/ Condesa de Venadito, 34. Madrid

Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2017, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.