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Notas de Prensa  

EPOC. 12 de septiembre de 2013

El análisis de nuevos datos muestra la eficacia de Daxas® (roflumilast) en pacientes con EPOC tratados que presentan comorbilidades cardiovasculares

- Los datos presentados en el Congreso Anual de la ERS (European Respiratory Society) muestran que roflumilast reduce significativamente la tasa de exacerbaciones, independientemente del tratamiento concomitante con estatinas o inhibidores de la ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina)

 

12 de septiembre de 2013 –Daxas® (roflumilast) reduce significativamente la frecuencia de exacerbaciones y mejora la función pulmonar en pacientes con EPOC, independientemente del tratamiento concomitante con estatinas e inhibidores de la ECA, cuando se usa como tratamiento complementario al tratamiento broncodilatador.[i] Estos nuevos hallazgos se anunciaron en el Congreso Anual de la ERS celebrado en Barcelona del 7 al 11 de septiembre de 2013. 

La prevalencia de comorbilidades cardíacas en la población con EPOC es elevada,[ii] estimándose que un 40% de pacientes con EPOC sufren también algún tipo de enfermedad cardiovascular.[iii] Los estudios han demostrado que la inflamación sistémica observada en pacientes con EPOC grave o moderada,[iv],[v],[vi],[vii] es la conexión propuesta entre la EPOC y comorbilidades sistémicas.[viii] Las enfermedades crónicas coexistentes contribuyen a la gravedad de la enfermedad y afectan a la esperanza de vida de los pacientes[ix]. Además, también pueden influir a la hora de tomar decisiones para tratar al paciente.[x] El objetivo de este estudio era investigar si la eficacia de roflumilast se ve influenciada por el tratamiento concomitante con la medicación cardiovascular. 

“Estos tipos de estudios que examinan la eficacia de la medicación en pacientes con comorbilidades, están adquiriendo cada vez mayor importancia debido al aumento de población envejecida y el consiguiente aumento en el número de pacientes con trastornos comórbidos”, señaló el investigador principal, Profesor Peter Calverley, Profesor de Medicina Pulmonar y Rehabilitación, Universidad de Liverpool. “Los resultados confirman la eficacia de roflumilast independientemente del tratamiento con estatinas o inhibidores de la ECA y, por consiguiente, permite optimizar el manejo de pacientes que padecen EPOC y comorbilidades cardiovasculares”. 

Roflumilast como terapia adicional  al tratamiento broncodilatador está aprobado para la EPOC grave asociada con bronquitis crónica e historial de exacerbaciones frecuentes.[xi]El fenotipo exacerbador frecuente ha demostrado estar asociado con un declive acelerado de la función pulmonar, una disminución de la actividad física, una peor calidad de vida y un aumento del riesgo de la mortalidad.[xii] Debido a su exclusivo modo de acción[xiii] y eficacia independiente del tratamiento concomitante con broncodilatadores y/o corticosteroides inhalados,[xiv],[xv],[xvi] roflumilast ha demostrado reducir las exacerbaciones y puede ayudar a los pacientes con EPOC a pasar del estado exacerbador frecuente al estado infrecuente más estable.12 

“Este análisis de los datos presentados en el Congreso Anual de la ERS de 2013 sigue reforzando el valor terapéutico de roflumilast para los pacientes con EPOC. Debido a su modo de acción antiinflamatorio específico y al potencial de estabilizar aún más a los pacientes con EPOC, roflumilast viene a sumarse al arsenal de tratamiento en la práctica médica diaria”, señaló Matthias Binek, Director médico internacional, Enfermedades respiratorias, Takeda Pharmaceuticals International GmbH.  

 

Acerca del resumen P3034 presentado en el Congreso Anual de la ERS de 2013 por el Profesor Peter Calverley

Se combinaron los datos de dos estudios aleatorizados de diseño idéntico. Los pacientes con EPOC grave, bronquitis crónica e historial de exacerbaciones recibieron roflumilast 500µg una vez al día (n=1.537) o placebo (n=1.554) durante 52 semanas y se clasificaron en función del tratamiento concomitante con estatinas o inhibidores de la ECA. 

En el grupo de roflumilast, utilizaron estatinas o inhibidores de la ECA 225 (15%) y 301 (20%) pacientes, respectivamente; en el grupo del placebo lo usaron 241 (16%) y 323 (21%), respectivamente. En la población general, la tasa de exacerbación fue significativamente menor en el grupo de roflumilast comparado con el placebo (-16,9% [IC 95% –25,–8], p=0,0003). Esta diferencia se mantuvo significativa independientemente del tratamiento con estatinas (-37,4% [IC 95% -52, -18], p=0,0008) o no (-14,1% [IC 95% -23, -4], p=0,0064) o del tratamiento con inhibidores de la ECA (-23,0% [IC 95% -39, -3], p=0,0278) o no (-16,8% [IC 95% -26, -7], p=0,0013). Se encontró una tendencia hacia una mayor reducción de las exacerbaciones en aquellos sujetos tratados con estatinas y roflumilast. Roflumilast mejoró significativamente el VEMS en la población global y en cada subgrupo.

 

Sobre Daxas®

Daxas® es el primer tratamiento antiinflamatorio desarrollado para abordar la inflamación específica de la EPOC, con un mecanismo de acción novedoso. Su principio activo, roflumilast, es un inhibidor potente y selectivo de la enzima PDE4.13 

Cuatro grandes ensayos controlados con placebo demuestran que roflumilast reduce significativamente las exacerbaciones y mejora la función pulmonar cuando se añade a los broncodilatadores de acción prolongada.14,[xvii],[xviii] 

Roflumilast está indicado en la UE para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave (VEMS post-broncodilatador < del 50% del normal) asociada con bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional al tratamiento broncodilatador.11 

Daxas® se tolera generalmente bien. Los datos agrupados de 14 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con EPOC (5.766 pacientes en total tratados con roflumilast y 5.491 con placebo), revelaron que los acontecimientos adversos que aparecieron con más frecuencia con roflumilast que con placebo fueron: diarrea (10,1 % frente a 2,6%), pérdida de peso (6,8% frente a 1,8%), náuseas (5,2% frente a 1,4%) y cefaleas (4,6% frente a 2,0%). A excepción de la pérdida de peso, la mayoría de estos acontecimientos adversos se resolvieron en 3 semanas.[xix] La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas. 

 

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

La sede de Takeda Pharmaceuticals International GmbH en Zúrich es una subsidiaria propiedad absoluta de Takeda Pharmaceutical Company Limited, con sede en Osaka (Japón). Takeda es una compañía internacional basada en la investigación cuyo principal interés son los medicamentos. Como mayor empresa farmacéutica de Japón y uno de los líderes mundiales del sector, el compromiso de Takeda es velar por mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo mediante la innovación líder en medicina.  Se puede encontrar más información sobre Takeda en su página web corporativa www.takeda.com



[i]  Calverley PMA,et al.Efficacy of roflumilast with concomitant cardiovascular medication in patients with COPD[abstract]. In: European Respiratory Society’s 23nd Annual Congress; 2013 Sept 7-11; Barcelona, Spain: ERS; 2013. Abstract P3034.

[ii]   de Lucas-Ramos P, et al.Chronic obstructive pulmonary disease as a cardiovascular risk factor. Results of a case-control study.Int J ChronObstructPulmon Dis2012; 7: 679-86.

[iii] Eriksson B, et al.Association of heart diseases with COPD and restrictive lung function - Results from a population survey Berne. Respiratory Medicine2012;107: 98-106.

[iv] Tashkin DP, etal. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease.N Engl J Med2008; 359: 1543-54.

[v]  Takabatake N, etal. The relationship between chronic hypoxemia, and activation of the tumor necrosis factor-alpha system in patients with chronic obstructive pulmonary disease.Am J RespirCrit Care Med2000; 161:  1179-84.

[vi] Eid AA, etal. Inflammatory response and body composition in chronic obstructive pulmonary disease.Am J RespirCrit Care Med2001; 164: 1414-18.

[vii]             ScholsAM,etal. Evidence for a relation between metabolic derangements and increased levels of inflammatory mediators in a subgroup of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax1996; 51: 819-824.

[viii]            Fabbri LM &Rabe KF.From COPD to chronic systemic inflammatory syndrome?The Lancet2007; 370, 9589: 797-799.

[ix]Weiss CO,et al. Patterns of prevalent major chronic disease among older adults in the United States. JAMA2007;298:1160–1162.

[x]Luppi F,et al.Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Its Comorbidities. Proceedings of the American Thoracic Society2008Vol. 5, No. 8: 848-856.

[xi]EU Summary of Product Characteristics, Daxas®, March2013 (available at http://www.ema.europa.eu).

[xii]Wedzicha JA, et al. Efficacy Of Roflumilast In The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Frequent Exacerbator Phenotype. CHEST 2013;143:1302-1311.

[xiii]Hatzelmann A,  et al.The preclinical pharmacology of roflumilast – A selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease.Pulm Pharm Ther2010; 23(4): 235–256.

[xiv]Rabe KF. Update on roflumilast, a phosphodiesterase 4 inhibitor for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Br J Pharm2011;163:53–67.

[xv]Rennard S, et al.Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast - the importance of defining different subsets of patients with COPD.Respir Res2011;12:18.

[xvi]Bateman ED, et al.Roflumilast with long-acting beta 2-agonists for COPD: influence of exacerbation history, EurRespir J2011; 38:553–560.

[xvii]Calverley PM, et al.Roflumilast in symptomaticchronic obstructive pulmonarydisease: tworandomisedclinical trials. The Lancet2009; 374: 685–694.

[xviii]Fabbri LM, et al. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long-acting bronchodilators: two randomised clinical trials. The Lancet2009; 374: 695–703.

[xix]Calverley P, et al. Does roflumilast decrease exacerbations in severe COPD patients not controlled by inhaled combination therapy? The REACT study protocol.Int J ChronPulmon Dis2012; 7: 375-382.

 

 

 

 

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