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Notas de Prensa  

25 de septiembre de 2013

Los datos de ECTRIMS confirmarán la eficacia a largo plazo de Gilenya® de Novartis en la reducción de la pérdida de volumen cerebral y la tasa de recaídas en la práctica clínica habitual en EM

  • Los nuevos datos de cuatro años demostrarán que el tratamiento continuado con Gilenya reduce la pérdida de volumen cerebral en pacientes con EM en comparación con la administración del tratamiento con Gilenya dos años más tarde.
     
  • Los datos reforzarán el vínculo entre la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad, destacando la importancia de la reducción de la pérdida de volumen cerebral en pacientes con EM.

  • Los datos de pacientes en la práctica clínica habitual confirmarán la superioridad de Gilenya (interferón y acetato de glatiramer) en la reducción de la tasas de recaída en EM.

Basilea, 25 de septiembre de 2013En el  29 Congreso del European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) en Copenhague, Dinamarca, se presentarán nuevos datos que demuestran los beneficios de Gilenya® (fingolimod) en los resultados de pacientes con esclerosis múltiple (EM), sumándose a la creciente base de evidencia de Gilenya, tanto en ensayos clínicos como en el uso clínico habitual. 

Los nuevos datos de cuatro años de los estudios fundamentales FREEDOMS y los de extensión del FREEDOMS, más un análisis separado de tres estudios (FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS) demostrarán los beneficios del tratamiento continuado con Gilenya en la pérdida de volumen cerebral, en comparación con el inicio del tratamiento dos años más tarde. Estos datos reforzarán lo que ya se sabía sobre la correlación entre la pérdida de volumen cerebral y la discapacidad, subrayando la necesidad de hacer frente de forma eficaz a la pérdida de volumen cerebral en los pacientes con EM. Los datos extraídos de bases de datos internacionales y de la práctica clínica habitual de EEUU también confirman el efecto favorable de Gilenya en la reducción de las tasas de recaída para los pacientes con EM. 

“Es muy alentador para los pacientes que sigamos confirmando los beneficios a largo plazo que Gilenya proporciona en EM,” comenta el Dr. Timothy Wright, Jefe de Desarrollo Global, Novartis Pharmaceuticals. “Estos nuevos datos enfatizarán la importancia de la reducción de la pérdida de volumen cerebral y las tasas de recaídas para los pacientes, con una creciente evidencia de la eficacia de Gilenyatanto en ensayos clínicos como en práctica habitual.” 

Los aspectos destacables de la cartera de EM de Novartis en el ECTRIMS incluyen:

 

  • Siete presentaciones de posters sobre la importancia y el impacto de Gilenya en la pérdida de volumen cerebral.
  • Siete presentaciones de posters sobre la eficacia de Gilenya tanto en ensayos clínicos como en práctica clínica habitual.
  • Doce presentaciones (10 posters, dos orales) reforzarán el perfil de tolerabilidad y seguridad de Gilenya.
  • Cuatro presentaciones de posters tratarán sobre la evidencia de Gilenya en la práctica habitual.
  • Diez presentaciones de posters reforzarán el éxito de Gilenya en práctica clínica habitual.
  • Ocho presentaciones de posters destacarán la amplitud de la cartera en desarrollo de Novartis. 

Además de los productos comercializados Gilenya y Extavia® (interferón beta-1b para inyección subcutánea) la cartera de Novartis para EM incluye los compuestos en investigación BAF312 (siponimod), y AIN457 (secukinumab). 

 

Acerca de la Esclerosis múltiple 

Aunque se desconoce su causa exacta, la Esclerosis Múltiple es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central (SNC), que hace que el cuerpo se vuelva contra sí mismo al confundir células normales con células exógenas.1 En la EM, el sistema inmunitario ataca la capa de grasa que rodea y protege las fibras nerviosas, denominada mielina, provocando inflamación.2 Estos daños neuroinflamatorios pueden producirse en cualquier área del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal y pueden provocar una serie de problemas físicos y mentales que incluyen la pérdida de fuerza y control muscular, visión, equilibrio, función sensorial y funciones mentales.3 Hasta 2,5 millones de personas en todo el mundo están afectadas por la EM,4 con mayor frecuencia en personas jóvenes de entre 20 y 40 años de edad.5 

 

Acerca de Gilenya 

Gilenya es la primera terapia oral aprobada para tratar la forma remitente recurrente de la EM y el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR).6,7Gilenya actúa de dos formas contra los procesos destructores que provoca la progresión de la EM, afectando no solo al sistema inmunológico para reducir el daño inflamatorio, sino también sobre el SNC para potenciar la neuroprotección y la reparación7. Se considera que Gilenya actúa evitando que los linfocitos (células que conllevan la inflamación y los daños en el SNC) abandonen los tejidos linfoides, reduciendo de este modo su entrada en el sistema nervioso central y los posibles daños6,7. Gilenya también es capaz de cruzar la barrera hematoencefálica y actuar sobre el proceso neurodegenerativo en el cerebro y la médula espinal6,7.   

Gilenya es el único tratamiento oral para la EM que proporciona una reducción temprana y a largo plazo del índice de pérdida de volumen cerebral, así como una eficacia duradera en todas las valoraciones clave de actividad de la enfermedad8-13. En los ensayos clínicos, Gilenya ha mostrado un perfil de seguridad bien caracterizado y un muy buen perfil de tolerancia9,10. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor de cabeza, aumentos de enzimas hepáticas, síntomas similares a la gripe, diarrea, dolor de espalda y tos9,10. Hasta la fecha, aproximadamente 63.000 pacientes han recibido tratamiento con Gilenya, lo que demuestra un perfil beneficio-riesgo positive en estudios clínicos y en situación real14

La licencia de Gilenya ha sido otorgada por Mitsubishi TanabePharmaCorporation. 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. 

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 131.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

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