Farmanews.com

Notas de Prensa  

23 de septiembre de 2013

El primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria, Ultibro® Breezhaler® (QVA149) de Novartis, consigue la aprobación casi simultánea en Europa y Japón para los pacientes con EPOC

  • Ultibro® Breezhaler® (QVA149) es el primer broncodilatador dual de una sola dosis diaria en conseguir la aprobación de la Comisión Europea como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC.
     
  • En Japón,  Ultibro® Cápsulas de inhalación (QVA149) de una sola dosis diaria, administrado mediante el dispositivo Breezhaler®, ha sido aprobado para aliviar diversos síntomas provocados por la obstrucción de las vías respiratorias a consecuencia de la EPOC.
     
  • Los datos de la Fase III pivotal IGNITE mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar y los resultados reportados por los pacientes que  incluyen la dificultad respiratoria y el uso de medicación de rescate, en comparación con los tratamientos referencia actuales1-3.
     
  • Desde 2007, Novartis ha recibido la aprobación para 15 nuevos tratamientos y 16 nuevas indicaciones para tratamientos ya existentes en Japón, que pone de manifiesto nuestro compromiso con la investigación clínica en este país, con inversiones de 51.000 millones de yenes japoneses.

Basilea, 23 de septiembre de 2013 Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ultibro® Breezhaler® (indacaterol 85 mcg/glicopirronio 43 mcg) de una sola dosis diaria  como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Además, el Ministerio de Salud, Trabajo Y Bienestar (MSTB) de Japón ha aprobado Ultibro® Cápsulas de inhalación (glicopirronio 50 mcg/indacaterol 110 mcg) de una sola dosis diaria, administrado mediante el dispositivo Breezhaler®, para el alivio de diversos síntomas provocados por la obstrucción de las vías respiratorias a consecuencia de la EPOC. Ultibro® Breezhaler®/ Ultibro® Cápsulas de inhalación han sido desarrollados bajo el nombre QVA149.

"Estamos muy satisfechos de que la Comisión Europea y Japón hayan aprobado QVA149, de forma casi simultánea, para los pacientes con EPOC. Esta rápida aprobación en Japón refleja nuestra progresión con respecto a los ensayos clínicos y la capacidad reguladora en Japón", ha comentado David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. "A partir de ahora, muchos pacientes con EPOC tendrán mejores opciones de tratamiento, incluido un tratamiento de primera línea con el lanzamiento de Ultibro® Breezhaler® en Europa."

Se espera que la broncodilatación dual con QVA149 establezca un nuevo tratamiento de referencia en el abordaje de la EPOC al combinar los beneficios de eficacia probada y perfiles de seguridad de dos tratamientos de Novartis establecidos para la EPOC: LABA*, Onbrez® Breezhaler® (indacaterol); y LAMA**, Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio). Estos dos componentes se administran mediante el dispositivo Breezhaler®, al igual que QVA149, y están disponibles de forma generalizada en todo el mundo.

Las aprobaciones de QVA149 en Europa y Japón están fundamentadas en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, uno de los mayores programas de ensayos clínicos internacionales en EPOC que comprende en total 11 estudios con más de 10.000 pacientes procedentes de 52 países1-3,6-15. De los ocho estudios IGNITE completados en 20121-3,6-10, los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar frente a diversos tratamientos convencionales actuales1-3,6 y mostró mejoras sintomáticas significativas frente a placebo en la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud1,2,6.

QVA149 también demostró mejoras sintomáticas estadísticamente significativas en la dificultad respiratoria, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto1. La tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC (leves, moderadas y graves) se mejoró significativamente con QVA149 en comparación con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg en régimen abierto3.

"Desde 2007, Novartis ha recibido la aprobación de 15 nuevos tratamientos y 16 nuevas indicaciones para tratamientos ya existentes en Japón", ha indicado Timothy Wright, Director Mundial de Desarrollo de Novartis Farmacéutica. "Japón desempeña un papel crucial en nuestro programa mundial de investigaciones clínicas. En los últimos cinco años, Novartis ha realizado 175 estudios clínicos en Japón con más de 14.000 pacientes."

En estudios clínicos, QVA149 ha demostrado un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régimen abierto, salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de reacciones adversas y graves1-3,6. El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos anticolinérgicos y beta-adrenérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación1-3,6-10.

La EPOC es una enfermedad progresiva que afecta hasta el 10% de los adultos en toda Europa4 y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 2020.5 Además, actualmente 5,3 millones de pacientes conviven con la EPOC en Japón.


Acerca de la cartera de productos respiratorios de Novartis
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores.

Seebri® Breezhaler®/ Seebri® Cápsulas de inhalación (bromuro de glicopirronio) son antagonistas muscarínicosde acción prolongada (LAMA; también denominados anticolinérgicos de acción prolongada), una vez al día,  que están indicados como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC15. Novartis obtuvo la licencia en exclusiva de bromuro de glicopirronio de Vectura y de su socio colaborador en el desarrollo, Sosei, en abril de 2005. En estudios de Fase III (GLOW 1, 2 y 3), una sola dosis al día de glicopirronio 50 mcg demostró mejoras rápidas en la función pulmonar después de la primera dosis el Día 1 sostenidas durante 24 horas y mantenidas durante el período de estudio de 52 semanas en comparación con placebo16-18. Glicopirronio 50 mcg también mejoró significativamente la disnea, la calidad de vida relacionada con la salud, el riesgo de exacerbación y la resistencia al ejercicio frente a placebo16-18. Glicopirronio está autorizado en la UE, Japón, Suiza, Canadá, y muchos otros países.

Onbrez® Breezhaler®/ Onbrez® Cápsulas de inhalación (indacaterol) son agonistas beta2-adrenérgicosde larga duración (LABA) ,una vez al día,  que ofrecen una broncodilatación clínicamente relevante durante 24 horas, combinada con un inicio de acción rápido en los primeros cinco minutos de la primera dosis, según se demuestra en el programa de ensayos de Fase III INERGIZE19-33. Indacaterol 150 mcg proporciona mayor beneficio clínico en términos de reducción de la dificultad respiratoria, reducción en el uso de la medicación de rescate y una mejora del estado de salud, en comparación con bromuro de tiotropio 18 mcg en estudio ciego30. Indacaterol fue aprobado y comercializado por primera vez en la UE (dosis de 150 mcg y 300 mcg una vez al día) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC34. Desde entonces ha recibido autorizaciones en más de 100 países de todo el mundo, incluidos Japón (Onbrez® Cápsulas de inhalación 150 mcg una vez al día) y EEUU (ArcaptaTM NeohalerTM 75 mcg una vez al día).

Ultibro® Breezhaler®/ Ultibro® Cápsulas de inhalación (QVA149) son una combinación a dosis fija, una vez al día, de bromuro de glicopirronio y maleato de indacaterol. QVA149 se ha investigado para el tratamiento de la EPOC en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE. IGNITE es uno de los mayores programas internacionales de ensayos clínicos en EPOC que comprende un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000* pacientes de 52 países1-3,5-14. Los primeros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) se completaron en 20121-3,5-9. Los estudios estaban diseñados para investigar la eficacia (función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultade respiratoria y calidad de vida), seguridad y tolerabilidad de pacientes tratados con QVA1491-3,5-12.

* El total se refiere a los 11 estudios IGNITE.

Los resultados de los ensayos de Fase III IGNITE han demostrado mejoras estadísticamente significativas en broncodilatación con QVA149 frente a diversos tratamientos1-3,5 utilizados de forma generalizada como tratamientos de referencia actuales. Los datos mostraron que QVA149 mejoró significativamente la función pulmonar en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto, una combinación a dosis fija de SFC 50 mcg/500 mcg, maleato de indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg y placebo proporcionando un inicio de acción rápido en los primeros cinco minutos y una broncodilatación sostenida durante un período de 24 horas que se mantiene hasta 26 semanas2,5. En el programa de ensayos de Fase III IGNITE, QVA149 también mostró mejoras sintomáticas frente a placebo en pacientes con EPOC1,2,5. Estas mejoras sintomáticas incluyen la dificultad para respirar, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud1,2,5. QVA149 también mejoró significativamente la tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC (leves, moderadas y graves) en comparación con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg de régimen abierto3.

Novartis prosigue con el desarrollo de productos respiratorios para su administración medianteel dispositivo Breezhaler®. Se trata de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI), que tiene una baja resistencia al flujo del aire, lo que le hace adecuado para los pacientes con distinta gravedad en la limitación del flujo de aire36. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que están tomando la dosis completa correctamente32.

Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad progresiva que pone en riesgo la vida dificultando la respiración con síntomas que tienen un impacto importante en la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes37. Afecta a unos 210 millones de personas en todo el mundo5 y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 202037. Aunque con frecuencia se considera que la EPOC es una enfermedad de pacientes con edad avanzada, las estimaciones sugieren que el 50% de los pacientes con EPOC actualmente tienen menos de 65 años, ocasionando un aumento del absentismo, la jubilación anticipada38 y las bajas laborales38,39.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.Novartis está presenta en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.

 

1.       Bateman ED, Ferguson GT, Barnes N, et al. Dual bronchodilation with QVA149 versus single bronchodilator therapy: the SHINE study. European Respiratory Journal [Published on May 30 2013]. doi: http://dx.doi.org/10.1183/09031936.00200212. [Accessed 12 September 2013].

2.       Vogelmeier C et al. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with COPD (ILLUMINATE): a randomised, double-blind, parallel group study. Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(1): 51-60.

3.       Wedzicha JA et al. Analysis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations with the Dual Bronchodilator QVA149 Compared with Glycopyrronium and Tiotropium (SPARK): a Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Lancet Respiratory Medicine 2013;1(3): 199-209. 

4.       European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients Associations. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Available at: http://www.efanet.org/wp-content/uploads/2012/07/EFACOPDBook.pdf. [Accessed 18 September 2013]. 

  1. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. [Accessed 18 September 2013].

6.       Beeh K et al. QVA149 once daily improves exercise tolerance and lung function in patients with COPD: the BRIGHT study. Thorax. 2012;67(2) A147.

  1. Dahl R et al. Safety and efficacy of dual bronchodilation with QVA149 in COPD patients: the ENLIGHTEN study. Respiratory Medicine Journal 2013;107:1558-1567.

8.       Mahler D et al. Superior lung function with once-daily QVA149 translates into improvements in patient reported breathlessness compared with placebo and tiotropium in COPD patients: the BLAZE study. [ATS abstract 45308; Session C20; Date: May 21, 2013 Time: 8:15-10:45].

9.       ClinicalTrials.gov, n.d. Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (ARISE). [Online] Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285492?term=%28ARISE%29&rank=4. [Accessed 18 September 2013].

10.    ClinicalTrials.gov, n.d. Comparison of Safety and Efficacy of the Combination Product QVA149A Against the Concurrent Administration of the Individual Components, QAB149 and NVA237, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (BEACON). [Online]
Available at: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01529632?term=BEACON&rank=6. [Accessed 18 September 2013].

11.    ClinicalTrials.gov, n.d. Comparison of Long-term Safety of the Combination Product QVA149A Against Placebo and Standard of Care Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation (RADIATE). [Online] Available at: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01610037?term=GLISTEN&rank=1. [Accessed 18 September 2013].

12.    ClinicalTrials.gov, n.d. A 26-week Treatment Randomized, Double-blind, Double Dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 (Indacaterol / Glycopyrronium Bromide) Compared to Fluticasone/Salmeterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. (LANTERN) [Online]. Available at: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709903?id=01709903&rank=1. [Accessed 18 September 2013].  

13.    ClinicalTrial.gov, n.d. A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double Dummy, Parallel-group, Active Controlled Study to Compare the Effect of QVA149 (Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide) With Salmeterol/Futicasone on the Rate of Exacerbations in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (FLAME). [Online] Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01782326?term=COPD+novartis+52&rank=2. [Accessed 18 September 2013].

14.    FDA Access Data, n.d.Spiriva Medical Review Part 2. [Online]
Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/21-395_Spiriva.cfm. [Accessed 18 September 2013].

15.    FDA Access Data, 2003.Advair Medical Review. [Online]
Available at: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2003/021077_S003_ADVAIR_DISKUS.pdf. [Accessed 18 September 2013].

  1. Vogelmeier C et al. Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebo-controlled blinded comparison with tiotropium. Respir Res 2010;11:135.
  2. Balint B et al. Onset of action of indacaterol in patients with COPD: comparison with salbutamol and salmeterol- fluticasone. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2010;5:311-8.
  3. La Force C et al. Sustained 24-hour efficacy of once-daily indacaterol (300 μg) in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, crossover study. Pulm Pharmacol Ther 2011;24:162-8.
  4. Beeh KM, Wagner F, Khindri S, Drollmann AF. Effect of indacaterol on dynamic lung hyperinflation and breathlessness in hyperinflated patients with COPD. COPD 2011;8(5):340–5).
  5. O’ Donnell DE et al. Effect of indacaterol on exercise endurance and lung hyperinflation in COPD.  Respir Med 2011; 105(7):1030-6.
  6. Magnussen H et al. Indacaterol once-daily is equally effective dosed in the evening or morning in COPD.  Respir Med 2010;104:1869-76.
  7. Feldman G et al. Efficacy and safety of indacaterol 150 µg once-daily in COPD: a double-blind, randomised, 12-week study. BMC Pulm Med 2010;10:11.
  8. Barnes PJ et al. Integrating indacaterol dose selection in a clinical study in COPD using an adaptive seamless design. Pulm Pharmacol Ther 2010;23:165–71.
  9. Donohue JF et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010;182:155–62.
  10. Kornmann O et al. Once-daily indacaterol vs twice-daily salmeterol for COPD: a placebo-controlled comparison. Eur Respir J 2011;37:273-279.
  11. Dahl R et al. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist, indacaterol, versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax 2010;65:473–9.
  12. Buhl R et al. Blinded 12-week comparison of once-daily indacaterol and tiotropium in COPD. Eur Respir J 2011; 38:797-803.
  13. Chapman KR et al. Long-term safety and efficacy of indacaterol, a novel long-acting β2-agonist, in subjects with COPD: a randomized, placebo-controlled study. Chest 2011;140;68-75.
  14. Korn S et al. Indacaterol once-daily provides superior efficacy to salmeterol twice-daily in COPD: a 12-week study. Respir Med 2011;105:719-26.
  15. Mahler DA et al. Concurrent use of indacaterol plus tiotropium in patients with COPD provides superior bronchodilation compared with tiotropium alone: a randomised double-blind comparison. Thorax 2012. Doi:10.1136/thorax8jnl-2011-201140.

31.    EMA, 2012. Onbrez® Breezhaler® (indacaterol) EU Summary of Product Characteristics. [Online] July 26, 2012 Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001114/WC500053732.pdf.  [Accessed 18 September 2013].

  1. EMA. 2012. Seebri Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 17 October 2012. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002430/WC500133769.pdf. [Accessed 18 September 2013].

33.    D′Urzo A et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011;12:156.

  1. Kerwin E et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: The GLOW2 study. Eur Resp J 2012;40(5):1106-1114. 
  2. Beeh K et al. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012;7:503-513.
  3. Pavkov et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010; 26; 11:2527–2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916.
  4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2013. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. [Accessed 18 September 2013].
  5. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.
  6. daCosta M et al. The burden of chronic obstructive pulmonary disease among employed adults. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012;7:211-219. Published online 2012 March doi: 10.2147/COPD.S29280. [Accessed 18 September 2013].

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   


Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2017, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.