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Notas de Prensa  

Fármaco. 27 de septiembre de 2013

Los nuevos datos del fármaco Lucentis® de Novartis confirman los buenos resultados para los pacientes y el perfil de seguridad bien establecido en cuatro indicaciones

  • Los estudios pivotales de la Neovascularización Coroidea  (NVC) miópica con Lucentis® (ranibizumab) muestran mejoras en la agudeza visual de alrededor de 14 letras con una mediana de dos inyecciones en un año1-2.
  • Los nuevos datos sugieren que el inicio temprano del tratamiento con Lucentis®, un fármaco diseñado para preservar la visión, proporciona mejores ganancias de visión en pacientes con Edema Macular Diabético (EMD)3.
     
  • Los meta-análisis de 14 ensayos y 6.504 pacientes confirman el perfil de seguridad bien definido de Lucentis®  documentado en la práctica clínica habitual y en extensos ensayos clínicos4.

Basilea, 27 de septiembre de 2013 Nuevos datos de ensayos clínicos y de la práctica clínica habitual con Lucentis® (ranibizumab), presentados en más de 40 resúmenes en el Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA), celebrado esta semana, confirman su eficacia y su perfil de seguridad bien caracterizado en cuatro patologías retinianas. Diseñado para preservar la visión, Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo con una semivida sistémica reducida, que se lanzó por primera vez en Europa en 2007. Lucentis® está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda), la afectación visual debida a edema macular diabético (EMD), el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, tanto de rama como central (OVRR y OVRC), y la neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (NVC miópica).

“La abundancia y calidad de los nuevos datos presentados durante el congreso EURETINA, que se suman a la experiencia en el uso clínico a largo plazo con Lucentis®, destacan la importancia de este tratamiento anti-VEGF para lograr ganancias de visión para los pacientes y confirman su función como tratamiento de elección para el abordaje de la patología retiniana,” según afirmó el doctor Timothy Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Además de sus resultados transformadores en la DMAE húmeda, EMD y la OVR, Lucentis® ha establecido una eficacia superior también en la NVC miópica.”

Los aspectos más destacados de los estudios de Lucentis® presentados durante el 13º Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA) celebrado en Hamburgo, Alemania, son:

NVC miópica: En el estudio global RADIANCE, de Fase III y de 12 meses, Lucentis® fue superior al actual tratamiento estándar y mejoró la agudeza visual media en cerca de 14 letras al año, con una mediana de dos inyecciones1. [Sesión de trabajo 6] En los grupos de tratamiento con Lucentis®, en comparación con la terapia fotodinámica con verteporfina, la mejora media del funcionamiento visual informado por el paciente fue superior según la puntuación compuesta del Cuestionario de Función Visual del National Eye Institute, y las subescalas de actividades a corta distancia, salud mental y dependencia a los 3 meses. Las puntuaciones se mantuvieron o mejoraron a los 12 meses2. [Póster de la sesión 6]

En el estudio REPAIR, de Fase II y de 12 meses de duración, se demostró una mejora media de la ganancia de agudeza visual de 13,8 letras con un número inferior de inyecciones en el mes 12 (media de 3,6, mediana de 3). Los pacientes con NVC miópica tratados con Lucentis® experimentaron una elevada satisfacción general con el tratamiento según el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento en Enfermedad Macular. La puntuación general aumentó de 55,0 en el mes 1 hasta 64,9 en el mes 12 (p = 0,0001)5. [Póster de la sesión 6]

Perfil de seguridad de Lucentis®: En un meta-análisis realizado de 14 estudios de Fase II/III y en 6.504 pacientes en las tres indicaciones autorizadas de Lucentis®: el tratamiento de adultos con DMAE húmeda, afectación visual ocasionada por EMD y afectación visual debida a edema macular secundario OVRR y OVRC, el perfil de seguridad de Lucentis® fue consistente con los de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados  individuales4. [Sesión de trabajo 6]

Las características basales generales de la primera cohorte de pacientes con DMAE húmeda incluidos en el LUMINOUS, un estudio global, a largo plazo, realizado en la práctica clínica habitual, fueron los esperados y son representativos de pacientes en la práctica clínica habitual6. [Póster de la sesión]

EMD: En el estudio fundamental RESTORE se documentó que la agudeza visual basal y la duración tanto de la diabetes como del EMD son predictivos sólidos de los cambios de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) durante 36 meses. Los pacientes con una duración más corta del EMD presentan unos mejores resultados de agudeza visual, lo cual destaca la necesidad de un inicio temprano del tratamiento3. [Póster de la sesión]

El estudio RELIGHT demostró que el cambio a un seguimiento bimensual después de la dosis inicial mantiene las mejoras en la visión. La mediana de la ganancia de agudeza visual de 5 letras, consistente con la observada en los estudios RESTORE y DRCR.net, se alcanzó con una frecuencia de monitorización reducida7. [Sesión oral 6]

Acerca de Lucentis® (ranibizumab)
Lucentis® fue diseñado para preservar la visión y ha demostrado una eficacia transformadora con una dosificación individualizada en sus indicaciones autorizadas. Como fragmento de un anticuerpo con una semivida sistémica reducida, Lucentis® se ha diseñado, formulado y autorizado específicamente para enfermedades oculares, y se ha fabricado con los estándares más elevados para el uso intraocular.

Lucentis® está autorizado en más de 100 países para el tratamiento de la DMAE húmeda, la afectación visual debida al EMD y la afectación visual debida al edema macular secundario a OVR, tanto de la rama como central. Además, Lucentis® cuenta con la indicación en más de 30 países para el tratamiento de pacientes con afectación visual ocasionada por NVC secundaria a miopía patológica (NVC miópica). En muchos países, incluyendo en Europa, Lucentis®  tiene una pauta de tratamiento individualizada con el objetivo de maximizar los resultados visuales al tiempo que se evita tratar en exceso o de forma insuficiente a los pacientes.

Lucentis® cuenta con un perfil de seguridad bien caracterizado, reforzado por 43 amplios estudios clínicos esponsorizados y por la experiencia en situación real. Su perfil de seguridad se ha establecido en un programa de desarrollo clínico que incorporó a más de 12.500 pacientes en todas las indicaciones. Desde su lanzamiento en Estados Unidos en 2006, Lucentis®  cuenta con una exposición de más de 1,7 millones de pacientes-tratamiento año.

Lucentis® ha sido desarrollado por Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales de Lucentis® en los Estados Unidos. Novartis dispone de los derechos exclusivos en el resto del mundo. Lucentis® es una marca registrada por Genentech Inc.

Novartis patrocina los Premios a la Excelencia en Oftalmología (XOVA por sus siglas en inglés, eXcellence in Ophtalmology Vision Award. Se trata de un premio anual que fue lanzado en 2010 y que proporciona fondos a iniciativas y proyectos sin ánimo de lucro, que tendrán un impacto positivo en la mejora de la calidad del cuidado de la visión y que supondrán un impacto significativo para resolver las necesidades no cubiertas en los ámbitos de la oftalmología y la optometría. 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está presente en Twitter. Regístrese para seguir @Novartis en http://twitter.com/novartis.

Referencias 

1.     Wolf S. RADIANCE: Ranibizumab versus verteporfin photodynamic therapy in the treatment of visual impairment due to myopic choroidal neovascularization. EURETINA 2013.

2.     Tan N et al. Impact of ranibizumab on patient-reported visual function in choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia: 12 month results from RADIANCE. EURETINA 2013.

3.     Mitchell P et al. Baseline predictors of 3-year responses to ranibizumab and laser therapy in patients with visual impairment due to diabetic macular edema – the RESTORE study predictors analysis. EURETINA 2013.

4.     Korobelnik JF et al. Safety profile of intravitreal ranibizumab in age-related macular degeneration, diabetic macular edema and retinal vein occlusion: A meta-analysis of 14 phase II/III clinical trials. EURETINA 2013.

5.     Amoaku W et al. Impact of ranibizumab treatment on patient-reported outcomes for individuals with myopic choroidal neovascularization participating in the REPAIR study. EURETINA 2013. 

6.     Holz F. LUMINOUS: Ranibizumab in routine clinical practice – baseline characteristics of the first cohort of patients from the prospective part of the multinational study. EURETINA 2013.

7.     Pearce I. RELIGHT- ranibizumab treatment of diabetic macular oedema (DMO) with bimonthly monitoring after initial treatment. EURETINA 2013.

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