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Notas de Prensa  

Dermatología. 30 de septiembre de 2013

Novartis presentará resultados históricos de Fase III de su portafolio de dermatología en el próximo Congreso de la AEDV

Están a punto de darse a conocer los datos de un estudio comparativo pivotal que muestra la superioridad de secukinumab (AIN457) respecto a Enbrel®* (etanercept) en la psoriasis en placas de moderada a grave.

  • También se van a presentar por primera vez los resultados de tres estudios más de Fase III con secukinumab.
  • El secukinumab es el primer inhibidor de la interleuquina-17A con datos de Fase III y está camino de ser el primer tratamiento dirigido contrta la IL-17A registrado para la psoriasis.
  • Se van a presentar nuevos datos del estudio de registro final con omalizumab en urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria, una forma persistente y debilitante de ronchas y picazón crónica.

Basilea, 30 de septiembre de 2013 – Novartis ha anunciado hoy que presentará nuevos resultados de Fase III procedentes de su portafolio en expansión de la especialidad de dermatología en el 22º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que tendrá lugar en Estambul, Turquía, del 3 al 6 de octubre de 2013. Los datos pivotales de estudios de Fase III de secukinumab (AIN457) en psoriasis en placas de moderada a grave y omalizumab (Xolair®) en urticaria crónica espontánea (UCE) son algunos de los resultados históricos de Novartis que se van a presentar por primera vez en el congreso.

"Los nuevos resultados de Fase III para secukinumab y omalizumab que se van a presentar en EADV muestran nuestro potencial para transformar el cuidado del paciente en psoriasis y UCE, con el objetivo de ayudar a los pacientes a lograr una piel sana", ha dicho David Epstein, Jefe de la División Pharmaceuticals de Novartis Pharma AG. "La especialidad de dermatología es un área emergente de importancia para Novartis, y estamos en disposición de ofrecer un enfoque innovador en tratamientos selectivos para personas que padecen enfermedades cutáneas graves que necesitan nuevas opciones de tratamiento."

En concreto, los resultados del estudio comparativo pivotal FIXTURE de Fase III que muestran la superioridad del inhibidor de IL-17A, secukinumab, con respecto a Enbrel®* (etanercept), que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores anti-TNF, en psoriasis en placas de moderada a grave, serán presentados por primera vez en el AEDV. En el congreso también se darán a conocer los datos obtenidos en tres estudios adicionales de Fase III en el sólido programa mundial de ensayos clínicos para secukinumab - el más grande acometido hasta la fecha para la psoriasis en placas de moderada a grave-.

Además, por primera vez en el AEDV se presentarán los datos de ASTERIA I, el último de los tres estudios pivotales de registro de omalizumab en UCE. A principios de este año, en los principales congresos médicos, se presentaron resultados positivos y consistentes de ASTERIA II y GLACIAL, los otros dos estudios de Fase III para omalizumab en UCE. Omalizumab aún no ha sido aprobado para el tratamiento de la UCE.

Secukinumab es el primer tratamiento dirigido de forma selectiva contra la interleuquina-17A  en presentar resultados de Fase III en psoriasis en placas de moderada a grave. La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) involucrada en el desarrollo de la psoriasis, y se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad1,2. Las investigaciones muestran que la IL-17A desempeña un papel clave en la evolución de la respuesta autoinmune del cuerpo hacia trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana preferida para tratamientos de investigación3-7. Existe una clara necesidad no cubierta de nuevos tratamientos para la psoriasis que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes de la enfermedad8-12.

La UCE, también conocida como urticaria crónica idiopática (UCI) en Estados Unidos, es una afección cutánea grave y molesta caracterizada por ronchas o habones sobre la piel13,14 con enrojecimiento, hinchazón, prurito y a veces dolor, que se manifiesta de forma espontánea y vuelve aparecer durante más de seis semanas15. En cualquier momento determinado, la prevalencia de la UCE es del 0,5% al 1% en todo el mundo16. También existe una importante necesidad médica no cubierta en UCE, puesto que más del 50% de los pacientes no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos, la referencia del tratamiento sintomático actual17.

Las presentaciones más destacadas de la cartera de la especialidad de dermatología de Novartis en el EADV 2013 incluyen:

Presentaciones orales de los estudios de Fase III de secukinumab en psoriasis

  • Nuevos resultados del primer estudio pivotal comparativo de Fase III de secukinumab frente a Enbrel®* (etanercept) (FIXTURE) (abstract FC01.10res; 3 de octubre, 8:00 - 9:30 CEST)
  • Nuevo estudio pivotal de Fase III de secukinumab para el tratamiento de la enfermedad a largo plazo (SCULPTURE) (abstract FC01.5; 3 de octubre, 8:00 - 9:30 EEST) 

 

Presentaciones orales de los estudios de Fase III de omalizumab en UCE

  • Resultados adicionales de un estudio de Fase III de omalizumab en pacientes con UCE (abstract FC03.7; 3 de octubre, 11:30 - 13:00 EEST)
  • Nuevo estudio de Fase III de omalizumab en pacientes con UCE (ASTERIA I) (abstract FC09.1; 5 de octubre, 11:30 - 13:00 EEST) 

 

Pósteres electrónicos disponibles durante todo el congreso de la AEDV

  • Estudios pivotales de Fase III con secukinumab
    • Estudio de seguridad y eficacia de secukinumab frente a placebo (ERASURE)
    • Estudio de evaluación de la utilidad del aumento de la dosis intravenosa de secukinumab (STATURE) 
  • Estudios de extensión de Fase II con secukinumab
    • Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de secukinumab
    • Estudio de la distribución del secukinumab en la piel después de una sola dosis mediante microperfusión dérmica de flujo abierto (dOFM)  

 

Simposios patrocinados por Novartis 

  • Omalizumab en el control de la UCE (3 de octubre, 17:15 - 18:45 EEST)
  • IL-17A: Una nueva era para los pacientes con psoriasis (4 de octubre, 16:45 - 18:15 EEST)

 

Los profesionales sanitarios que asistan al EADV también podrán visitar el stand de Novartis para conocer más acerca de la IL-17A, la psoriasis y la UCE. Para más información acerca del compromiso de Novartis con la especialidad de dermatología, visite: www.skintolivein.com.

 

Acerca de secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une y neutraliza selectivamente la IL-17A, una citoquina proinflamatoria clave3-5. Los estudios de prueba de concepto de Fase II en psoriasis en placas de moderada a grave y afecciones artríticas (artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y artritis reumatoide) han indicado que es posible que secukinumab pueda proporcionar un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento con éxito de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario18-22. Los resultados de Fase III están siendo publicados a lo largo de 2013 y 2014 para la psoriasis en placas de moderada a grave, y de 2014 en adelante para afecciones artríticas. También hay en marcha estudios de Fase II en otras áreas, incluyendo la esclerosis múltiple.

 

Acerca de Xolair® (omalizumab)
Omalizumab es una terapia selectiva única en su unión a la inmunoglobulina E (IgE). Actualmente no está aprobada o indicada para UCE. Hay investigaciones en marcha para comprender el mecanismo de acción de omalizumab en UCE, y para investigar su impacto sobre los impulsores de la UCE. Puede suprimir las reacciones cutáneas inducidas por histamina mediante su reducción de la IgE y los efectos aguas abajo sobre los mecanismos de activación celular.

Omalizumab está aprobado para el tratamiento del asma alérgica grave bajo la marca Xolair® en más de 90 países, incluyendo EE.UU. desde 2003 y la UE desde 2005. En la UE ha sido aprobado para el tratamiento del asma alérgica grave en niños (de seis años de edad en adelante), adolescentes y adultos. Tras su aprobación en la UE, se ha puesto a la venta en la mayoría de países europeos una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas. En EE.UU., Xolair (omalizumab) por vía subcutánea para pacientes adecuados con asma alérgica es distribuido de forma conjunta por Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc.

 

Acerca de Novartis en la especialidad de dermatología
Novartis está comprometida a desarrollar tratamientos para la especialidad de dermatología innovadores y capaces de cambiar la vida, que redefinan los paradigmas de tratamiento y transformen el cuidado del paciente en enfermedades cutáneas graves en las que aún existen grandes necesidades médicas no cubiertas. El portafolio de la especialidad de dermatología de Novartis incluye dos productos selectivos únicos en Fase III de desarrollo, secukinumab (AIN457) para la psoriasis en placas de moderada a grave y omalizumab (Xolair®) para la UCE. En la cartera de la especialidad de dermatología de Novartis también hay más de 10 compuestos en las primeras fases de desarrollo para un amplio espectro de enfermedades cutáneas graves.

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. 

 

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 131.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está presente en Twitter. Regístrate para seguir la cuenta @Novartis en http://twitter.com/novartis.

 

*Enbrel® es una marca comercial registrada de Amgen Inc.

Referencias

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  15. McInnes IB, Sieper J, Braun J, et al. Efficacy and safety of secukinumab, a fully human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriatic arthritis: a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase II proof-of-concept trial. Ann Rheum Dis 2013 Jan 29; doi:10.1136/annrheumdis-2012-202646. 

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