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Notas de Prensa  

Gastroenterología. 17 de octubre de 2013

Las mejorías mostradas por los participantes en los estudios PURSUIT predicen la curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa tratados con SIMPONI®

Resultados adicionales demuestran una disminución de la incidencia de anticuerpos anti-golimumab con el uso de inmunomoduladores

Berlín (Alemania), 16 de octubre de 2013 – MSD ha anunciado que, según los datos de análisis de los estudios PURSUIT, las mejorías iniciales registradas en los pacientes con colitis ulcerosa tratados con inyecciones subcutáneas (SC) de SIMPONI® (golimumab) predicen la curación de la mucosa, de acuerdo con los resultados comunicados por los pacientes de frecuencia de defecación y sangrado rectal. Otros datos demuestran que el uso concomitante de inmunomoduladores se asocia a una menor incidencia de anticuerpos frente a SIMPONI®, pero no influye sustancialmente en las concentraciones séricas de SIMPONI®, ni en su eficacia. Estos datos se han presentado en el 21º congreso de la Semana Europea de Gastroenterología (UEGW).

            El programa de estudios PURSUIT (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment, Programa de estudios de investigación sobre la colitis ulcerosa utilizando un tratamiento en investigación) comprende estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de pautas de tratamiento de inducción y tratamiento de mantenimiento cada cuatro semanas con SIMPONI® administrado por vía subcutánea en adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave. Los pacientes de los ensayos no habían respondido al tratamiento con 6-mercaptopurina, azatioprina, corticosteroides y/o 5-aminosalicilato, no habían tolerado dicho tratamiento o eran corticodependientes.

            “La curación de la mucosa es un objetivo importante del tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa. Estos datos demuestran que las mejoras iniciales, como las observadas en la semana 2 de tratamiento, predicen la curación de la mucosa y constituyen otra prueba para los pacientes con colitis ulcerosa de los efectos beneficiosos precoces y sostenidos del tratamiento con SIMPONI®”, ha declarado el Dr. Paul Rutgeerts (Ph.D., FRCP), profesor de medicina de la Universidad de Lovaina, Bélgica, y uno de los investigadores de los estudios PURSUIT.

            Según los resultados del estudio de inducción PURSUIT-SC, un mayor porcentaje de pacientes tratados con SIMPONI®  que con placebo presentaron una frecuencia de defecación normalizada (18% frente al 7%) o no presentaron sangrado rectal (53% frente al 34%) en la semana 6 de tratamiento. De los pacientes que no presentaron sangrado rectal en ningún momento desde la semana 2 hasta la semana 6, el 66% presentaron curación de la mucosa, mientras que el 13% de los pacientes con sangrado rectal presentaron curación de la mucosa en ese mismo periodo de tiempo. De los pacientes con frecuencia de defecación normalizada, el 78% presentaron curación de la mucosa en la semana 6, frente al 30% de los pacientes con frecuencia de defecación anormal.

            Otros resultados del estudio de tratamiento de inducción y de mantenimiento PURSUIT-SC demostraron que durante el periodo de tratamiento de inducción las medianas de las concentraciones séricas de SIMPONI®  fueron parecidas en los grupos tratados con inmunomoduladores y en los grupos no tratados con inmunomoduladores. Durante el tratamiento de mantenimiento el uso de inmunomoduladores no tuvo un efecto sustancial sobre la mediana de las concentraciones séricas de SIMPONI®  en los pacientes que recibieron SIMPONI® 100 mg, mientras que la mediana de las concentraciones séricas de SIMPONI® fue ligera pero consistentemente mayor en los pacientes que recibieron SIMPONI® 50 mg en combinación con inmunomoduladores que en los que no recibieron inmunomoduladores.

            Además, el uso concomitante de inmunomoduladores no pareció influir en los resultados de eficacia. En los pacientes que recibieron al menos una dosis de SIMPONI®, la incidencia de anticuerpos frente a SIMPONI® fue mayor (p = 0,02) en los que recibieron placebo durante la fase de mantenimiento que en los que recibieron SIMPONI® 50 mg o 100 mg en esa fase (9% frente al 3%). La incidencia de anticuerpos frente a SIMPONI® fue menor en los pacientes que recibieron inmunomoduladores que en los que no los recibieron (2% frente al 4%). La mediana de las concentraciones séricas de SIMPONI® fue menor y hubo una tendencia aparente hacia unas tasas más bajas de respuesta clínica hasta la semana 54 en los pacientes positivos para anticuerpos frente a SIMPONI®. De los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con SIMPONI® y que luego recibieron placebo en la fase de mantenimiento, los que eran positivos para anticuerpos frente a SIMPONI® no recibieron inmunomoduladores.

 

Acerca de PURSUIT

            Los participantes en los estudios PURSUIT no habían recibido previamente tratamiento con inhibidores del TNF y tenían colitis ulcerosa activa, definida por una puntuación basal Mayo de entre 6 y 12 y una subpuntuación endoscópica de 2 o más. La puntuación Mayo es una medida de la actividad de la enfermedad basada en una evaluación clínica de 12 puntos y en los resultados de la colonoscopia con la que se evalúa la mejoría de los síntomas a partir de los resultados del sangrado rectal, los hallazgos en la endoscopia, la frecuencia de defecación y la evaluación global del médico.

            El objetivo del ensayo de inducción (PURSUIT-SC) era determinar si existía una relación entre los resultados de la frecuencia de defecación y el sangrado rectal comunicados por los pacientes y la curación de la mucosa observada en la endoscopia en pacientes con colitis ulcerosa activa. Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo/placebo, SIMPONI® 200 mg/100 mg o SIMPONI® 400 mg/200 mg en las semanas 0 y 2. Se analizaron los resultados de la frecuencia de defecación y el sangrado rectal comunicados por los pacientes desde la semana 0 hasta la semana 6. Un paciente con respuesta se definió como el que presentó normalización de la frecuencia de defecación o no tuvo sangrado rectal. La curación de la mucosa se definió como una puntuación endoscópica Mayo de 0 ó 1.

            En el estudio de mantenimiento PURSUIT participaron 1.228 pacientes de los estudios de inducción PURSUIT-IV y PURSUIT-SC. El objetivo del estudio era evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con SIMPONI® en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave. También se evaluaron los efectos del uso concomitante de inmunomoduladores sobre la eficacia y la farmacocinética de SIMPONI®. El análisis principal del estudio se hizo en los pacientes (n = 464) que habían respondido al tratamiento de inducción con SIMPONI®, y a esos pacientes se les aleatorizó a placebo, SIMPONI® 50 mg o SIMPONI® 100 mg en el periodo basal y luego una vez cada cuatro semanas hasta la semana 52. Las concentraciones séricas de SIMPONI® se determinaron en muestras obtenidas hasta la semana 6 de la fase de inducción y hasta la semana 54 de la fase de mantenimiento utilizando un inmunoensayo validado. Los anticuerpos frente a SIMPONI® y los resultados de eficacia en función del uso de inmunomoduladores se evaluaron en las semanas 6, 30 y 54.

            Los resultados de seguridad de SIMPONI® observados en los estudios PURSUIT fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de SIMPONI®. Si desea obtener más información sobre el tema, consulte el apartado 4.8 "Reacciones Adversas" de la Ficha Técnica de SIMPONI®.

 

Acerca de la colitis ulcerosa

             La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica intestinal que afecta a más de 700.000 personas en la Unión Europea. Se caracteriza por la inflamación y ulceración de la mucosa (revestimiento más interno) del colon. Los síntomas habitualmente incluyen diarrea, heces sanguinolentas y dolor abdominal frecuente, que a menudo conducen a pérdida de peso, anemia y diversas complicaciones secundarias. Cuando los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se estima que hasta el 30 por ciento de los pacientes con colitis ulcerosa se someterán a una colectomía, que es una extirpación quirúrgica del colon.

 

Acerca de SIMPONI®

            SIMPONI® es un anticuerpo monoclonal humano que se une con alta afinidad y neutraliza al factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, una proteína que, cuando se produce en exceso en el cuerpo debido a enfermedades inflamatorias crónicas, puede causar inflamación y daño a los huesos, el cartílago y los tejidos. SIMPONI® es el primer tratamiento biológico subcutáneo administrado cada cuatro semanas aprobado para el tratamiento de los pacientes adultos con colitis ulcerosa con actividad moderada a intensa que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluyendo corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina o que no toleran o que presentan contraindicaciones médicas a dichos tratamientos. SIMPONI® está aprobado también para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, moderada a intensa, en adultos, en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) como metotrexato ha sido insuficiente; en la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, en combinación con metotrexato, en adultos no tratados previamente con metotrexato; en la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos, solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME ha sido insuficiente y en la espondilitis anquilosante grave, activa, en adultos que han respondido de forma insuficiente al tratamiento convencional. SIMPONI® se administra una vez al mes mediante el SmartJect de SIMPONI® SmartJect o una jeringa precargada.

            Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló SIMPONI® y comercializa el producto en Estados Unidos. Las Compañías de Janssen Pharmaceutical comercializan SIMPONI® en Canadá, Centroamérica y Sudamérica, Oriente Medio, África y Asia-Pacífico.

            En Japón, Indonesia y Taiwán, Janssen Biotech, Inc. ha transferido los derechos de distribución de SIMPONI® a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europa, Rusia y Turquía, Janssen Biotech, Inc. ha transferido los derechos de distribución de SIMPONI® a Schering-Plough (Ireland) Company, filial de Merck.

 

Acerca de MSD

En la actualidad MSD es un líder en el cuidado de la salud global que trabaja para contribuir al bienestar a nivel mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas, programas y colaboraciones de gran alcance. Para obtener más información visite www.msd.es

 

Declaraciones de futuro

            Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  declaraciones de futuro. 

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la  salud  en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas. 

            MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2012 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

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