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Notas de Prensa  

23 de octubre de 2013

La FDA aprueba riociguat de Bayer, primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble en dos tipos de Hipertensión Pulmonar

  • riociguat ya está disponible en los EE.UU. como el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento de la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
  • riociguat también ha recibido la aprobación para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
  • Bayer ha desarrollado riociguat para actuar sobre un mecanismo molecular clave que subyace en esta grave enfermedad que afecta al corazón y a los pulmones

Berlín, 23 de octubre de 2013 – Bayer HealthCare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado riociguat comprimidos para el tratamiento de dos formas de hipertensión pulmonar, un grupo de enfermedades graves, progresivas y potencialmente mortales: el tratamiento de pacientes adultos con HPTEC (OMS Grupo 4) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio y la clase funcional de la OMS; y el tratamiento de pacientes adultos con HAP (OMS Grupo 1) para mejorar la capacidad de realizar ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y retrasar el tiempo hasta el deterioro clínico. 

Riociguat es el único fármaco aprobado en los EE.UU. para el tratamiento de dos tipos de hipertensión pulmonar. Es el único tratamiento farmacológico aprobado por la FDA para la HPTEC inoperable o persistente/recurrente después de una intervención quirúrgica. El mes pasado, riociguat fue aprobado en Canadá en la indicación de HPTEC. 

"La aprobación de la FDA es un paso importante en nuestros esfuerzos por proporcionar a pacientes y médicos una nueva opción de tratamiento muy necesaria para esta enfermedad rara, grave y potencialmente mortal: es el primer fármaco en ser aprobado para la HPTEC inoperable y recurrente o persistente después de la cirugía, y es también una nueva opción de tratamiento para los pacientes con HAP", dijo el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. 

"Los estudios clínicos CHEST-1 y PATENT-1 cumplieron su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa en la capacidad al ejercicio medido por la prueba de la marcha de seis minutos (PM6M), un indicador de la gravedad de la enfermedad y un factor de pronóstico de la supervivencia de los pacientes que padecen hipertensión pulmonar ", dijo el investigador principal el profesor Ardeschir Ghofrani, del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. “Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado eficacia para dos indicaciones distintas de hipertensión pulmonar. La magnitud y la consistencia de las mejoras, tanto de la variable primaria de eficacia como en los múltiples criterios de valoración secundarios, como se ha visto con el tratamiento con riociguat son impresionantes. CHEST-1 y PATENT-1 proporcionan amplia información con respecto a variables que forman la base para la toma de decisiones terapéuticas y son relevantes en la práctica clínica diaria tanto para los pacientes como para sus médicos como, por ejemplo, la PM6M, hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad". 

La HAP y HPTEC son dos formas de hipertensión pulmonar, enfermedades graves y potencialmente mortales, en las que la presión en las arterias pulmonares es superior a lo normal. La aprobación de riociguat se basa en los datos de dos ensayos en Fase III globales, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) y una Fase de extensión a largo plazo abierta (CHEST-2 y PATENT-2). Ambos estudios investigaban la eficacia y el perfil de seguridad de riociguat oral para el tratamiento de la HPTEC y HAP respectivamente. Ambos estudios con riociguat en Fase III cumplieron con su objetivo primario en cuanto al cambio en la capacidad de realizar ejercicio después de 12 y 16 semanas de tratamiento, respectivamente. Riociguat también ha demostrado consistencia en la mejoría de múltiples y relevantes variables secundarias y en general fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad. 

Las reacciones adversas más frecuentes detectadas en ≥ el 10% de los pacientes tratados con riociguat fueron dolor de cabeza, mareos, edema periférico, y síntomas gastrointestinales como dispepsia, náuseas, diarrea y vómitos. 

Los resultados de ambos estudios fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), en julio de 2013.

Los ensayos CHEST y PATENT en Fase III siguen su curso con los estudios a largo plazo, CHEST-2 y PATENT-2. 

En febrero de 2013, Bayer HealthCare presentó riociguat para su aprobación en la Unión Europea y en mayo de 2013 en Japón.

Riociguat fue descubierto y desarrollado por Bayer y es el primer miembro de una novedosa clase de compuestos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (GCs).

 

Acerca de la Hipertensión Pulmonar (HP)

La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad grave, progresiva, que cambia la vida y es potencialmente mortal. Su característica principal es el aumento de la presión en las arterias pulmonares y que puede conducir a insuficiencia cardíaca y a la muerte. Los pacientes con HP ven disminuida su capacidad de realizar ejercicio físico lo que reduce notablemente su calidad de vida. Los síntomas más comunes de la HP son la falta de aliento, fatiga, mareos y desmayos, todo ello se agrava con el esfuerzo. Debido a que los síntomas de la hipertensión son inespecíficos, el diagnóstico puede retrasarse hasta dos años. El diagnóstico precoz y la identificación del tipo de HP son esenciales, ya que un retraso en el inicio del tratamiento puede tener un impacto negativo en la supervivencia. La monitorización continua del tratamiento es entonces vital para asegurar que los pacientes reciben una atención óptima según su tipo de HP y estado de la enfermedad. 

Existen cinco tipos de hipertensión pulmonar; cada una puede afectar al paciente de un modo distinto y es posible que cada paciente presente una etiología y manifestaciones diferentes de la HP. Para lograr las mayores posibilidades de éxito, los pacientes deben recibir tratamiento en un centro especializado en HP.

 

Acerca de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), uno de los cinco tipos de hipertensión pulmonar, es una enfermedad progresiva y potencialmente mortal en la que la presión en las arterias pulmonares aumenta significativamente debido a la vasoconstricción, lo que puede llevar a una insuficiencia cardíaca e incluso la muerte. La HAP se caracteriza por la aparición de alteraciones morfológicas en el endotelio de las arterias pulmonares, causando una remodelación del tejido, vasoconstricción y trombosis in situ. A consecuencia de estas alteraciones, los vasos sanguíneos pulmonares se constriñen, lo que dificulta el bombeo de la sangre hasta los pulmones. La HAP es una enfermedad rara que afecta aproximadamente de 15-52 personas por millón globalmente, aunque en España solo se ha conseguido registrar una prevalencia de 16 casos por millón. Es más frecuente en mujeres jóvenes que en hombres. En la mayoría de los casos, la HAP no tiene una causa conocida y, en algunos casos, puede ser hereditaria. 

A pesar de la disponibilidad en la última década de varias terapias aprobadas para la HAP, el pronóstico para estos pacientes sigue siendo desfavorable y se precisan nuevas opciones de tratamiento. Los índices de mortalidad de los pacientes con HAP siguen siendo elevados y asciende a 15% en un año y 32% a los tres años después del diagnóstico.

 

Acerca de la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
La HPTEC es un tipo de HP y es una enfermedad progresiva y potencialmente mortal en la que se cree que la formación de trombos organizados (oclusión tromboembólica) en los vasos pulmonares causa gradualmente un aumento de la presión en las arterias pulmonares, que resulta en una sobrecarga para el lado derecho del corazón. La HPTEC es una enfermedad rara, comparable en términos de afectación poblacional a la HAP, aunque hasta la fecha el número de diagnósticos es menor. La HPTEC puede evolucionar tras episodios previos de embolia pulmonar aguda, aunque no se conoce del todo la patogénesis. El tratamiento estándar y con potencial de curación para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico en el cual se eliminan los trombos y el tejido fibroso de los vasos pulmonares. Sin embargo, una cantidad considerable de pacientes con HPTEC (20% - 40%) no son operables, y en el 35% de los pacientes la enfermedad persiste o vuelve a aparecer después de la EAP.

 

Acerca de riociguat

Además (riociguat) es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC), el primer miembro de una novedosa clase de compuestos descubierta y desarrollada por Bayer como tratamiento oral dirigido a un mecanismo molecular clave subyacente en la Hipertensión Pulmonar. Riociguat está siendo investigado como un enfoque novedoso y específico para tratar diferentes tipos de HP. La GCs es una enzima del sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (ON). Cuando el ON se une a la GCs, la enzima promueve la síntesis de la molécula señalizadora guanosin monofosfato cíclico (GMPc). El GMPc desempeña una importante función en la regulación del tono vascular, en la proliferación, en la fibrosis y en la inflamación. 

La HP se asocia a una disfunción endotelial, reducción de la síntesis de ON y estimulación insuficiente de la GCs. Riociguat presenta un mecanismo de acción único: sensibiliza la GCs al ON endógeno estabilizando la unión ON ‑GCs. Asimismo, riociguat estimula de forma directa la GCs a través de un sitio de unión diferente e independiente del ON. Riociguat, como estimulador de la GCs, actúa sobre la deficiencia del ON restaurando la vía ON-GCs-GMPc, generando un aumento de GMPc. 

Con su novedoso mecanismo de acción, riociguat tiene el potencial de superar varias limitaciones de los tratamientos autorizados actualmente para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), como la dependencia del ON; además, es el primer fármaco que ha mostrado beneficios clínicos en la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC), para la que no existe actualmente ningún tratamiento farmacológico autorizado. 

Riociguat se comercializará bajo el nombre comercial Adempas® en los Estados Unidos y Canadá.

 

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo.

 

Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

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