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Notas de Prensa  

Oncología. 07 de noviembre de 2013

Boehringer Ingelheim presenta la solicitud de autorización en Europa de nintedanib* para cáncer de pulmón

• Nintedanib*, en combinación con docetaxel, para el tratamiento de segunda línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado tras una primera línea de quimioterapia

• Después de la reciente autorización de GIOTRIF®, Boehringer Ingelheim presenta la solicitud para autorización de su segundo compuesto oncológico ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

 

Sant Cugat del Vallès, 7 de noviembre de 2013Boehringer Ingelheim ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de autorización de comercialización para nintedanib*, un triple inhibidor de la angioquinasa oral, en combinación con docetaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o recurrente del tipo histológico adenocarcinoma, tras fallo en primera línea de quimioterapia. Nintedanib*, combinado con quimioterapia, es el primer tratamiento contra el cáncer de pulmón que ha logrado prolongar la supervivencia de esta población de pacientes más allá de 1 año1.  

El compromiso de impulsar avances basados en la evidencia en el tratamiento del cáncer nunca ha dejado a un lado nuestro objetivo principal que es mejorar la calidad de vida de los pacientes. Nos sentimos orgullosos de que nintedanib* sea el segundo producto de nuestra cartera de oncología para el que se presenta la solicitud de autorización ante la EMA”, manifiesta el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.  

La solicitud de autorización de comercialización en la EU para nintedanib* se basa en el estudio de fase III, doble ciego, internacional, LUME-Lung 1. Se trata del primer estudio que ha mostrado una mejoría de la supervivencia asociada a un tratamiento añadido en comparación con un producto de referencia (tratamiento convencional/quimioterapia). En este estudio, realizado en pacientes con CPNM avanzado, la combinación de nintedanib* más docetaxel proporcionó un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo (3,4 frente a 2,7 meses, respectivamente), independientemente del tipo histológico del tumor, con una disminución del riesgo de progresión de un 21%1. Asimismo, nintedanib* más docetaxel aportó un aumento estadísticamente significativo de la mediana de supervivencia global en los pacientes con adenocarnima (12,6 meses en el grupo tratado con nintedanib* respecto a 10,3 meses en el grupo tratado con placebo).  

Los datos más recientes del estudio concluyeron que aquellos pacientes con adenocarcinoma avanzado, cuya enfermedad progresó en los 9 meses siguientes al inicio del tratamiento de primera línea, consiguieron un aumento de la mediana de la supervivencia global de 3 meses (10,9 meses con nintedanib* más docetaxel frente a 7,9 meses con placebo más docetaxel)2.  

Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio LUME-Lung 1 fueron de tipo gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) así como aumentos reversibles de las enzimas hepáticas que se pudieron controlar con tratamiento sintomático o la disminución de la dosis. Los resultados del estudio han demostrado que, pese a estos acontecimientos adversos registrados, los pacientes se benefician de la eficacia proporcionada por la asociación de nintedanib* al docetaxel, sin una repercusión negativa significativa en su calidad de vida.  

Boehringer Ingelheim actualmente está preparando solicitudes de registro en todo el mundo.

 

 

Sobre el cáncer de pulmón no microcítico 

El adenocarciroma representa el 48% de total de casos de cáncer de pulmón no microcítico3 (CPNM). Es el cáncer de pulmón menos relacionado con el consumo de tabaco, aunque los fumadores tienen mayor riesgo de padecerlo, y afecta mayoritariamente las zonas periféricas del pulmón (pleura y pared torácica). Más de dos tercios de los pacientes se diagnostican cuando la enfermedad se halla en estadio avanzado para el que ya no existe tratamiento curativo. Además, todos los pacientes con adenocarcinoma avanzado experimentan inexorablemente una progresión de su enfermedad y necesitarán un tratamiento de segunda línea4.   

El año 2012, se diagnosticaron en España 26.745 nuevos casos de cáncer de pulmón5, cerca del 12,5% del total de diagnósticos de cáncer. En el mismo período de tiempo, fallecieron a causa del cáncer de pulmón 21.118 personas6. La agencia Internacional para la Investigación del Cáncer prevé que el número de fallecimientos por cáncer de pulmón seguirá aumentando en todo el mundo y superará los 2,3 millones7 en el año 2030. 

 

Sobre el ensayo LUME-Lung 1 

El estudio LUME-Lung 1 es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego que comparó nintedanib* más docetaxel con placebo más docetaxel en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después del tratamiento de primera línea. En el estudio participaron 1.314 pacientes de Europa, Asia y África del Sur aleatorizados para recibir nintedanib* a una dosis de 200 mg dos veces al día más docetaxel 75 mg/m2 una vez al día cada 3 semanas (n=655) o placebo más docetaxel (n=659).  

El estudio LUME-Lung 1 forma parte del programa de fase III LUME-Lung más extenso de Boehringer Ingelheim para nintedanib*, en el marco del cual se investiga la seguridad y la eficacia de nintedanib* en pacientes con CPNM después de la quimioterapia de primera línea. Se incluyeron un total 1.773 pacientes, lo que lo convierte en uno de los programas de estudios de fase III de mayor envergadura realizados hasta la fecha.  

 

Acerca de Nintedanib 

Nintedanib* es un triple inhibidor angioquinasa de administración oral dirigido simultáneamente contra tres receptores de factores de crecimiento: receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR 1-3), receptores del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR alfa y beta) y receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1-3)8.  Los tres receptores desempeñan un papel esencial en la formación y el mantenimiento de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis). Su bloqueo puede inhibir la angiogénesis, que juega un papel fundamental en el crecimiento y la diseminación de los tumores 9-10.  

Nintedanib* está siendo investigado en estos momentos en diferentes tumores sólidos entre ellos cáncer de pulmón no microcítico avanzado, cáncer de ovario, cáncer de hígado (hepatocarcinoma), cáncer de riñón (carcinoma renal) y cáncer colorrectal.  

 

Boehringer Ingelheim oncología 

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las quinasas del ciclo celular. 

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.  

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.  

 

*Nintedanib es un compuesto en investigación y todavía no ha recibido la correspondiente autorización. Su seguridad y eficacia no están plenamente establecidas todavía. 

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