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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 11 de noviembre de 2013

Estudios recientes sugieren que millones de pacientes europeos con fibrilación auricular no reciben un tratamiento óptimo, con el consiguiente aumento del riesgo de sufrir un ictus

Nuevos datos de Eliquis demuestran el valor de apixaban en comparación con warfarina, aspirina y/u otros nuevos anticoagulantes orales para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular
Madrid, 11 de noviembre 2013Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado recientemente los resultados del estudio REACT-AF (Real Evidence of Anticoagulation Treatment in Atrial Fibrillation). Este estudio, realizado a nivel mundial, mostró que existe una necesidad significativa de reducir el riesgo de ictus y sangrado mayor en pacientes europeos con fibrilación auricular (FA) que actualmente no están siendo controlados de forma óptima con los antagonistas de la vitamina K (AVKs). Los resultados de este estudio muestran que la adherencia de los pacientes a la terapia con AVK fue baja en los cinco principales países de Europa[i] y que una mayoría de pacientes con fibrilación auricular en tres de esos países no estaban controlados eficazmente con los AVKs.[ii] Otros resultados de este estudio mostraron que los anticoagulantes orales -AVKs y los nuevos anticoagulantes orales (NACOs)- no están siendo prescritos como recomienda la última Guía de Práctica Clínica 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, en sus siglas en inglés) para el control de la FA, por lo que muchos pacientes presentan un riesgo elevado de sufrir un ictus relacionado con su fibrilación auricular.[iii]Estos datos fueron presentados el pasado sábado en el marco del Congreso ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) 2013, en Dublín, Irlanda. 

El éxito de los resultados del tratamiento con AVKs para la prevención de ictus en fibrilación auricular depende de mantener al paciente dentro de un rango recomendado, denominado Relación Internacional Normalizada (INR), durante más del 70% del tiempo -esto se mide como “tiempo dentro del rango terapéutico” (TTR)-.[iv] Los pacientes tratados con AVKs que no permanecen dentro de su rango INR óptimo presentan un elevado riesgo de ictus y/o sangrado mayor.4,[v]  La adherencia y persistencia en el tratamiento es un factor crítico para mantener el TTR y reducir estos riesgos.4 En el primer análisis de REACT-AF sobre persistencia y adherencia a los AVKs en Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido, se encontró que las tasas de adherencia de los pacientes, medidas empleando el Índice de Posesión de Medicación (MPR, en sus siglas en inglés), oscilaron entre un 54-59% en cuatro de los cinco países estudiados, muy por debajo del MPR del 80% comúnmente utilizado para definir una buena adherencia.1 En un segundo análisis de 6.240 pacientes tratados con AVKs, los resultados mostraron una mayoría de pacientes en Francia (52%), Alemania (56%), Italia (54%) y el 35% de los pacientes en Reino Unido que no alcanzaron su TTR recomendado durante el período de observación.2 Los resultados de un tercer análisis indicaron que una mayoría de pacientes (54,5%) no recibieron el tratamiento anticoagulante adecuado en función de su riesgo de padecer un ictus siguiendo las recomendaciones de la Guía de Práctica Clínica 2012 de la ESC. Más de un tercio de pacientes en Francia y España (46% y 42% respectivamente) y más de la mitad de los pacientes de Alemania (52%), Italia (61%) y Reino Unido (63%) no estaban tratados adecuadamente en relación a su riesgo de ictus.3 

“Pese a los avances en el tratamiento, la fibrilación auricular todavía es una necesidad de tratamiento no cubierta muy importante y los datos del REACT-AF proporcionan evidencia adicional de las limitaciones de la terapia con AVKs y de porqué muchos pacientes con FA en Europa siguen teniendo un alto riesgo de ictus”, dice el autor líder del estudio REACT-AF, Francois-Emery Cotte, responsable de Farmacoeconomía en Bristol-Myers Squibb, Francia. “Estos hallazgos de la práctica clínica real son coherentes con lo que se ha visto en los ensayos clínicos, como el ensayo ARISTOTLE con Eliquis®, lo que refuerza la necesidad de evaluar el beneficio clínico neto de los nuevos anticoagulantes orales como Eliquis® sobre los AVKs cuando se considere la administración de un anticoagulante oral para la prevención del ictus”, concluye. 

También se presentaron en ISPOR estudios de coste-efectividad llevados a cabo en Francia,[vi] Grecia,[vii],[viii] Irlanda,[ix] Holanda[x] y España,[xi],[xii]. De los estudios que comparaban Eliquis® con warfarina y/o aspirina para la prevención de ictus en pacientes con FA no valvular (FANV), los resultados sugieren que este medicamento podría ser una opción económicamente favorable en Francia,6 Grecia,7 Irlanda9 y Holanda10. De los que lo comparaban con dabigatran y rivaroxaban, Eliquis® puede proporcionar un mejor valor económico en Francia,6 Grecia,7 Irlanda9 y España.11,12 

“Debemos evaluar realmente el valor de los tratamientos usados en Europa para prevenir el ictus relacionado con FA, combinando el ahorro global y los beneficios clínicos para los pacientes. Esto significa que no podemos seguir considerando solamente el coste para denegar a los pacientes el acceso a terapias innovadoras”, dice el doctor Cotte. “Los datos muestran que Eliquis® puede proporcionar a los profesionales sanitarios una opción de tratamiento coste-efectiva para un grupo de pacientes que, de lo contrario, verían incrementado el riesgo de ictus, debido a las limitaciones de los antagonistas de la vitamina K y de la aspirina”.

 

Sobre REACT-AF

El ensayo REACT-AF investigó los resultados y manejo asociado a los tratamientos de prevención contra el ictus en 85,423 pacientes con fibrilación auricular no valvular en Europa. REACT-AF fue un estudio observacional retrospectivo de cohortes en pacientes con fibrilación auricular no valvular incluidos en el Cegedim Strategic Data (CSD) Longitudinal Patient Database (LPD) registros médicos electrónicos (EMRs) en Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. El análisis incluyó a pacientes de 18 años en adelante, diagnosticados de fibrilación auricular, sin enfermedad reumática valvular o válvulas cardíacas protésicas. Los pacientes tenían que estar en la base de datos durante al menos un año antes de su primera visita (fecha índice) durante el periodo de inclusión (mayo 2010–abril 2012).

 

Sobre el diseño del ensayo ARISTOTLE

El ensayo ARISTOTLE se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban frente a warfarina para la prevención del ictus o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. En ARISTOTLE se aleatorizaron a 18.201 pacientes en dos grupos (9.120 pacientes para apixaban y 9.081 pacientes para warfarina). ARISTOTLE fue un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, y multinacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular y, al menos, un factor adicional de riesgo de ictus. Se dividió a los pacientes en un grupo tratado con apixaban 5mg oral dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes seleccionados, representando un 4,7% de todos los pacientes) y otro con warfarina (rango INR objetivo 2,0-3,0), y seguidos durante una mediana de 1,8 años.

 

Sobre la fibrilación auricular

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más común (latido cardiaco irregular). Se estima que más de 8,8 millones de personas en Europa sufren fibrilación auricular. El riesgo de desarrollar fibrilación auricular a lo largo de la vida es aproximadamente de un 25% para una persona de 40 años o más. Uno de los problemas médicos más graves para las personas con fibrilación auricular es el aumento del riesgo de ictus, que es cinco veces mayor en personas con fibrilación auricular que en personas sin fibrilación auricular. De hecho, el 15% de todos los ictus de Estados Unidos son atribuibles a la fibrilación auricular. Adicionalmente, los ictus debidos a la fibrilación auricular son más gravosos que los debidos a otras causas. Los ictus relacionados con la fibrilación auricular son más graves que otros ictus, con una mortalidad a los 30 días asociada del 33% y una probabilidad de muerte en el primer año del 50% en pacientes no tratados con un antitrombótico.

 

Sobre apixaban (Eliquis®)

Apixaban (Eliquis®) es un inhibidor oral directo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, apixabanpreviene la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Apixaban está aprobado para la reducción del riesgo de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Japón, Corea, México, Colombia, Rusia, Israel y Australia. Apixaban también está aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla.

 

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb iniciaron una colaboración a nivel mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en este área.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en http://www.bms.es.

 

Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sanoTM

Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades. También, trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida.


[i]      Cotte FE; Carrasco J, Duprat-Lomon I, et al. Adherence to treatment and persistency in patients treated with VKA in France, Italy, Germany, Spain and the UK. Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV24.

[ii]     Cotte FE; Carrasco J, Duprat-Lomon I, et al. Anticoagulation treatment with VKA in France, Italy, Germany, Spain and the UK. Results from the REACT AF study. Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV25.

[iii]    Cotte FE; Carrasco J, Duprat-Lomon I, et al.  The use of oral anticoagulation drugs for stroke prevention in nonvalvular atrial fibrillation in France, Italy, Germany, Spain and the UK: Is current practice consistent with the 2012 ESC recommendations? Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV23.

[iv]    Wan Y, Heneghan C, Perera R, et al. Anticoagulation Control and Prediction of Adverse Events in Patients With Atrial

      Fibrillation: A Systematic Review. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008;1:84-91.

 

[v]     Lip G, Andreotti F, Fauchier L, et al. Bleeding risk assessment and management in atrial fibrillation patients: a position

document from the European Heart Rhythm Association endorsed by the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Europace. 2011; 13:723–746.

 

[vi]    Durand-Zaleski I, Cotté FE, Lanitis T, et al. Application of new French guidelines for economic evaluations: A cost-effectiveness analysis of apixaban in patients with non-valvular atrial fibrillation in France. Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research,  in Dublin, Ireland. Poster PCV67.

[vii]    Athanasakis K, Arzoumanidou D, Karampli E, et al. Cost-effectiveness of apixaban versus the standard of care for the prevention of stroke: an analysis of patients with atrial fibrillation in Greece.  Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV75.

[viii]   Athanasakis K, Arzoumanidou D, Karampli E, et al. Cost-effectiveness of apixaban versus other new oral anticoagulants for the prevention of stroke: an analysis of patients with atrial fibrillation in Greece.  Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV77.

[ix]    Kelly J, Griffith G, Fortune P, et al. The cost-effectiveness of apixaban compared to warfarin, aspirin, rivaroxaban and dabigatran in Ireland.  Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. PCV102.

[x]     Stevanovic J, Pompen M, Le HH, et al. Economic evaluation of apixaban for the prevention of stroke in non-valvular atrial fibrillation in the Netherlands. Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV103.

[xi]    Nicolás LB, Albaladejo GE, Fontcuberta CC, et al. Cost-effectiveness analysis of apixaban versus dabigatran for prevention of stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation in Spain. Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV66.

[xii]    Fontcuberta CC, Albaladejo GE, Nicolás LB, et al. Cost-effectiveness analysis of apixaban versus rivaroxaban for  prevention of stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation in Spain.  Presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, in Dublin, Ireland. Poster PCV69.

 

 

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