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Notas de Prensa  

Reumatología. 19 de noviembre de 2013

AbbVie presenta nuevos datos de función física y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax nr) tratados con HUMIRA® (adalimumab)

En un análisis post-hoc de un subgrupo del ensayo ABILITY-1, los pacientes que tomaron adalimumab tuvieron mejorías significativas en medidas selectivas de función física y calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en la semana 12.

Los pacientes experimentaron mejorías en la función física y HQROL en la semana 52.

Madrid, 19 de noviembre de 2013. AbbVie ha proporcionado datos de resultados de salud a largo plazo comunicados por los pacientes de un análisis post-hoc de un subgrupo del ensayo doble-ciego en fase 3 ABILITY-1, en el que se evalúa adalimumab para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax nr). Los resultados muestran que, en un subgrupo de pacientes con EspAax nr y signos objetivos de inflamación, el tratamiento con adalimumab está relacionado con una mejoría significativa de los resultados comunicados por los pacientes en la semana 12. Mejorías similares se mantuvieron al cabo de un año (a la semana 52). Los resultados se presentaron en el congreso científico anual de 2013 del American College of Rheumatology (ACR) en San Diego, California.

Adalimumab está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial sin signos radiográficos de espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación (PCR elevada y/o inflamación en la RM) que han presentado una respuesta insuficiente a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o no toleran estos fármacos. La EpAax-nr puede ser una enfermedad debilitante cuyos síntomas principales son el dolor de espalda crónico y la rigidez.

Désirée van der Heijde, M.D., Ph.D., profesor de reumatología, Leiden University Medical Center, Países Bajos, explica: “Los signos y los síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica van más allá del dolor de espalda y la rigidez. Esta patología puede afectar significativamente a varios aspectos de la vida de una persona, incluyendo la función física. Los resultados de este análisis ofrecen más información sobre el impacto del tratamiento con adalimumab sobre la vida diaria de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica”.

Resultados del análisis
ABILITY-1 tuvo un periodo inicial doble-ciego de 12 semanas,  seguido por una extensión en fase abierta de hasta 144 semanas. En este análisis de subgrupos se evaluó específicamente el tratamiento con adalimumab en relación con la mejoría de resultados importantes comunicados por los pacientes en una población con EspAax nr (n = 142) que presentaba signos objetivos de inflamación, en particular los pacientes con elevación de la proteína C reactiva (PCR) o resonancia magnética (RM) positiva en el momento basal. Una imagen de RM positiva se definió como una puntuación del Consorcio de investigación sobre la Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de >2 en la articulación sacro-ilíaca (SI) o en la columna vertebral. Con el índice de puntuación SPARCC se determina la inflamación en la columna vertebral o en la articulación SI.

La función física se valoró empleando el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud para las espondiloartritis (HAQ-S) y la calidad de vida relacionada con la salud se determinó utilizando la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del Cuestionario de salud SF-36. Después de 12 semanas en el periodo doble ciego, los pacientes tratados con adalimumab experimentaron una mejoría significativa de la función física y la calidad de vida relacionada con la salud, con respecto al momento basal, en comparación con los pacientes tratados con el placebo, tal como demostraron las puntuaciones medias del HAQ-S (-0,33 y -0,13, respectivamente; P = 0,007) y el PCS del SF-36 (6,9 y 2,3, respectivamente; P < 0,001).

Los pacientes que recibieron adalimumab durante el periodo doble ciego y los pacientes tratados con el placebo que cambiaron a adalimumab durante la fase abierta experimentaron mejorías similares de los resultados comunicados por los pacientes después de un año (semana 52).

Acerca de la EspAax nr
La EspAax-nr  puede ser una enfermedad debilitante cuyos síntomas principales son el dolor de espalda crónico y la rigidez, y que puede estar acompañada de inflamación en los ojos, la piel y/o el aparato digestivo y/o de artritis. Los pacientes con EspAax-nr pueden tener signos y síntomas parecidos a los de los pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) –como inflamación en toda la columna vertebral que puede producir dolor y molestias crónicas e intensas–, pero no tienen signos radiográficos de daño estructural. La EspAax-nr  suele observarse principalmente en personas jóvenes y puede que no se diagnostique en años.

Acerca de ABILITY-1
El ensayo ABILITY-1 es un estudio en curso, multinacional y en fase 3 cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de adalimumab en pacientes con EspAax-nr  sin sacroilitis radiográfica (es decir, EspAax-nr). La sacroilitis radiográfica (el daño estructural debido a la inflamación en la articulación sacro-ilíaca, que conecta la parte inferior de la columna vertebral con la pelvis) es la característica que diferencia la EspAax-nr de la EA. Este estudio es el primer estudio extenso y pivotal en el que se han usado los criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) para clasificar a los pacientes con EspAax-nr y para evaluar un medicamento contra el factor de necrosis tumoral (anti-TNF) en el tratamiento de pacientes con EspAax-nr.

En el ensayo ABILITY-1 se aleatorizó a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 para recibir adalimumab (40 mg cada dos semanas, n=91) o placebo (n=94) durante 12 semanas. Los resultados del criterio de valoración principal de este estudio doble ciego controlado con placebo revelan que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con adalimumab que de pacientes tratados con el placebo consiguieron ASAS 40 en la semana 12 (36,3% frente al 14,9%; p < 0,001). ASAS 40 se define como una mejoría de al menos el 40% en los criterios de respuesta de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) con respecto al momento basal.

Después de la fase doble-ciega  se inició la fase de extensión abierta en la que todos los pacientes recibieron adalimumab (40 mg cada dos semanas) durante 144 semanas más como máximo (n=179 ; 87 adalimumab y 92 placebo). Durante la fase de extensión abierta del estudio, tanto el investigador como el paciente sabían que éste estaba recibiendo adalimumab.  Los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento basal eran similares entre los pacientes que se incorporaron al período abierto y los pacientes aleatorizados inicialmente.

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