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Notas de Prensa  

Neumología. 02 de diciembre de 2013

Boehringer Ingelheim solicita la autorización en Europa para extender la indicación de tiotropio Respimat®* al tratamiento del asma

La solicitud se basa en datos del programa de estudios clínicos de fase III, UniTinA-asthma®, en el que participan más de 4.000 pacientes en 150 centros  en todo el mundo

Sant Cugat del Vallès, 02 de diciembre de 2013. – Boehringer Ingelheim presenta la solicitud de autorización para extender la indicación de tiotropio (Spiriva®) Respimat®* al tratamiento del asma en adultos basada en los resultados del programa de estudios clínicos de fase III, UniTinA-asthma®, en el que participan más de 4.000 pacientes en más de 150 centros en todo el mundo. 

Los datos muestran que tiotropio Respimat® retrasa la aparición de la primera exacerbación grave y el primer episodio de empeoramiento del asma en pacientes asmáticos que permanecen sintomáticos a pesar de recibir un tratamiento con  ICS /LABA1 

"En nuestros estudios exhaustivos hemos observado que tiotropio Respimat®* cumple las condiciones para convertirse en una nueva opción de tratamiento eficaz, capaz de beneficiar y mejorar los resultados clínicos en pacientes asmáticos adultos. Además, esperamos con gran interés los resultados de los estudios de fase III en población pediátrica, UniTinA-asthma®, que se conocerán previsiblemente en 2014,[i]" ha afirmado el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

Al menos un 40% de los pacientes asmáticos sigue presentando síntomas y pueden padecer exacerbaciones (crisis) asmáticas, a pesar de hacer uso de las opciones terapéuticas disponibles. Estamos convencidos de que tiotropio*, una vez haya sido autorizado, puede dar respuesta a este importante problema médico no resuelto," añadió el Profesor Dugi. 

Tiotropio* está autorizado para el tratamiento de la EPOC en base a datos completos de más de 190 estudios clínicos[ii]. Introducido hace ya más de una década, la experiencia de tiotropio* dispensado mediante el dispositivo HandiHaler® incluye más de 31 millones de años-paciente de uso en la vida real[iii] que respaldan su perfil de eficacia y seguridad.[iv] 

Acerca de UniTinA-Asthma®
UniTinA-asthma®, que incluye los estudios PrimoTinA-asthma® MezzoTinA-asthma®, es un importante programa internacional de estudios clínicos de fase III diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de tiotropio Respimat®* en pacientes con asma. 

El programa UniTinA-asthma® consta de un total de 11 estudios que investigan la eficacia y la seguridad de tiotropio Respimat®* añadido al tratamiento antiasmático habitual en adultos, adolescentes y niños (>1 año de edad) con asma persistente de distintos grados de gravedad. El programa UniTinA-asthma® en el que participan más de 4.000 pacientes en más de 150 centros en todo el mundo aborda el importante problema médico no solucionado de los pacientes que presentan síntomas a pesar de recibir un tratamiento adecuado. 

Sobre el asma
El asma es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las vías respiratorias y una broncoconstricción. Esto limita el  flujo de aire que entra y sale de los pulmones y un exceso de mucosidad.[v] Cuando una persona asmática entra en contacto con un desencadenante del asma (p. ej. infecciones, polen, humo), sus vías respiratorias pueden inflamarse, hincharse y contraerse y se produce un exceso de mucosidad. Estas reacciones provocan un estrechamiento e irritación de las vías respiratorias y dificultad para respirar [vi] Las personas asmáticas presentan episodios recurrentes de sibilancias, disnea, opresión en el pecho y tos.[vii]

Las estimaciones del número de personas que padecen asma en todo el mundo varían de 235 a 300 millones.4,5 Unas 180.000 muertes al año se atribuyen en todo el mundo a esta enfermedad[viii], aunque existe una variación regional considerable respecto a las tasas de mortalidad.9

Si se evitan los desencadenantes del asma, se puede contribuir a reducir su gravedad. Aunque el asma no puede curarse, un manejo adecuado puede controlar la enfermedad, y puede permitir a las personas disfrutar de una buena calidad de vida. Sin embargo, un número importante de pacientes sufre asma no controlada a pesar de las opciones terapéuticas disponibles.9,10

Estas personas pueden seguir teniendo síntomas y restricciones en su estilo de vida e incluso podrían requerir atención urgente.

Sobre tiotropio
Tiotropio (Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada que mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC. Tiotropio abre las vías respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

Sobre el Inhalador Respimat® Soft Mist™
Desarrollado por Boehringer Ingelheim,Respimat® Soft Mist Inhaler es un inhalador de nueva generación que genera una única nebulización suave que se desplaza lentamente y que permanece en suspensión un periodo prolongado 10,11  se inhala fácilmente12 y mejora el depósito del fármaco en los pulmones.13,14Los pacientes prefieren el Respimat® SMI frente a otros inhaladores disponibles en la actualidad.15,16,17

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio
El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

La cartera de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de enfermedades respiratorias abarca productos como Spiriva® (tiotropio) y Atrovent® (ipratropio).

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

* Advertencia importante: Tiotropio Respimat® NO está autorizado en la actualidad para el uso en el asma. Su eficacia y seguridad en asma no están todavía totalmente establecidas.

 


[i] Boehringer Ingelheim. Data on file 

[ii] Boehringer Ingelheim. Data on file

[iv] Boehringer Ingelheim. Data on file 

[v] Kerstjens HAM, Dahl R, Beck E, et al. Tiotropium reduces asthma exacerbations in asthmatic patients with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. Eur Respir J 2012; 40: Suppl. 56, 313S abstract P1796
[vi] World Health Organization. WHO factsheet 307: bronchial asthma. Available at:  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html [Last Accessed 11/02/13]

[vii] Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006 Jul;130(1 Suppl):4S-12S.

[viii] http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf published in 2003 [Last Accessed 11/02/13]

10 Dhand R. Aerosol Plumes: Slow and Steady Wins The Race. J Aerosol Med 2005; 18(3): 261-63

11 Hochrainer D, et al. Comparison of Aerosol Velocity and Spray Duration of Respimat® Soft Mist™ Inhaler and Pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282

12 Freytag F, Golisch W, Wolf K. New soft mist inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26(Suppl 49): 338s

13 Brand P et al. Higher Lung Deposition with Respimat® Soft Mist™ Inhaler than HFA-MDI in COPD Patients with Poor Technique. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2008; 3(4): 763-770

14 Brand P et al. Respimat® Soft Mist™ inhaler preferred to Diskus® by Patients with COPD and /or Asthma. J Aerosol Med 2007; 20(2): 165

15 Hodder R, Price D. Patient Preference for Inhaler Devices in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Experience with Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 381-390

16 Hodder R et al. Asthma Patients Prefer Respimat® Soft Mist™ Inhaler to Turbohaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232

17 Schuermann W, Schmidtmann S, Moroni P, Massey D, Qidan M. Respimat® Soft Mist™ Inhaler versus hydrofluroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005; 4: 53-61

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