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Notas de Prensa  

03 de diciembre de 2013

AbbVie anuncia un nuevo análisis evaluando la respuesta temprana al tratamiento con HUMIRA® (adalimumab) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn moderada a grave

Un análisis post-hoc del ensayo de fase 3 IMAgINE-1 sugirió que  adalimumab podría inducir una remisión y una respuesta clínicas a las 4 semanas

Madrid, 3 de diciembre de 2013. AbbVie anuncia los resultados de un análisis post-hoc del ensayo IMAgINE-1, en el que se evalúa adalimumab en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn (EC) de actividad moderada o grave que no respondieron al tratamiento convencional, o que no lo toleraban o lo tenían contraindicado. Los resultados del análisis revelaron que adalimumab inducía una remisión y una respuesta clínica al cabo de 4 semanas. Estos resultados se presentaron en el Congreso United European Gastroenterology Week (UEGW) celebrado en Berlín, Alemania, y en el congreso anual del American College of Gastroenterology que tuvo lugar en San Diego, California.

Adalimumab está aprobado para el tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 y 17 años con enfermedad de Crohn (EC) activa grave que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

En este análisis post-hoc de subgrupos , el 81% de los pacientes respondieron el tratamiento de inducción con adalimumab basado en el peso al cabo de 4 semanas. El 27% de los pacientes alcanzaron una remisión con adalimumab a las 4 semanas, observándose tasas parecidas de remisión entre los grupos de dosis alta y dosis baja (29% frente al 23%, p=0,36).

En el ensayo IMAgINE-1, todos los pacientes pediátricos con EC recibieron adalimumab. El porcentaje de pacientes que habían alcanzado una remisión clínica a las 26 semanas fue mayor en el grupo de dosis alta de adalimumab (39%) que en el de dosis baja (28%; p= 0,075). A las 52 semanas, la proporción de pacientes que se encontraba en remisión clínica era mayor en el grupo de dosis alta de adalimumab (33%) que en el de dosis baja (23%).

El Dr. Arturo López-Gil, director médico de AbbVie España, explica: “La enfermedad de Crohn pediátrica es una enfermedad crónica y potencialmente incapacitante que interviene en una etapa clave del desarrollo físico y social. Adalimumab ayuda a lograr la remisión clínica a largo plazo con la comodidad del uso domiciliario. Estos nuevos datos de eficacia de adalimumab son importantes  para mejorar el conocimiento y el cuidado de la enfermedad de Crohn pediátrica.”

Acerca de IMAgINE-1[i]
El ensayo de fase 3 IMAgINE fue un estudio de 52 semanas, multicéntrico, abierto y con ocultación de la dosis realizado en 192 pacientes de 6 a 17 años con puntuaciones mayores de 30 en el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) en los que el tratamiento convencional no había sido satisfactorio. Más del 40% de los pacientes del estudio habían recibido previamente antagonistas del TNF. El tratamiento con Adalimumab en el estudio comenzó con un periodo de inducción de 4 semanas en el que se administraron 80 mg y 40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, a los pacientes con un peso corporal menor de 40 kg; o 160 mg y 80 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, a los pacientes con un peso superior o igual a 40 kg. Tras el periodo de inducción, 188 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento doble ciego con adalimumab en dosis altas o bajas (dosis alta: 20 mg cada dos semanas en los pacientes con un peso inferior a 40 kg o 40 mg cada dos semanas en los pacientes con un peso corporal superior o igual a 40 kg; dosis baja: 10 mg cada dos semanas en los pacientes con un peso inferior a 40 kg o 20 mg cada dos semanas en los pacientes con un peso corporal superior o igual a 40 kg). El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una remisión clínica (PCDAI ≤10) a las 26 semanas. Otro criterio de valoración fue la proporción de pacientes que lograron una remisión clínica en la escala PCDAI a las 52 semanas.

En el ensayo IMAgINE-1, los perfiles de seguridad de ambos grupos de tratamiento del estudio fueron parecidos, y estos resultados fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de adalimumab en otros ensayos clínicos en diversas indicaciones. 

Acerca de la EC pediátrica
La EC pediátrica afecta, según los cálculos, a 200.000 niños en todo el mundo[ii] y se caracteriza por periodos en los cuales la enfermedad se reagudiza y los síntomas empeoran.[iii]  Estos episodios pueden ir seguidos de épocas de remisión, periodos en los cuales los síntomas disminuyen.vi  Además de provocar síntomas como cólicos, dolor abdominal, pérdida de peso y diarrea,vi la EC pediátrica puede afectar a los niños de formas únicas en este grupo de edad, por ejemplo, retrasando el desarrollo o la pubertad.i 

ACERCA DE ADALIMUMAB
Para ampliar información acerca de adalimumab, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto Humira en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

Información de seguridad importante
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). No deberán usar adalimumab las personas que sean alérgicas a adalimumab o a cualquier otro excipiente de adalimumab; padezcan una infección grave incluyendo tuberculosis (TB) activa; o tengan insuficiencia cardiaca de moderada a grave. 

Los pacientes que están en tratamiento con adalimumab son más susceptibles de padecer infecciones. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo tuberculosis, de origen viral, fúngicas, parasitarias, bacterianas u otras infecciones oportunistas, y sepsis que pueden, en casos aislados, constituir un riesgo para la vida. Se han notificado casos de tuberculosis en personas tratadas con adalimumab. Antes de iniciar el tratamiento con adalimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis  activa o inactiva y también una infección por VHB así como controlar los signos y síntomas durante y después del tratamiento. Los pacientes deberán comunicar al médico si viven o han viajado a una región en la que las infecciones fúngicas son frecuentes; tienen antecedentes de infecciones recurrentes, o tienen un mayor riesgo de padecer infecciones. Los pacientes de más de 65 años pueden ser más susceptibles a las infecciones durante el tratamiento con adalimumab. 

Existen casos de ciertos tipos de cáncer en personas que toman adalimumab u otros tipos de bloqueador del TNF. El riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar. En casos raros, se han observado casos de un tipo de cáncer grave llamado linfoma hepatoesplénico de células T y que normalmente ocasiona la muerte. Además, se han observado casos de cáncer de piel de tipo no-melanoma en pacientes en tratamiento con adalimumab. 

Otras posibles reacciones adversas graves del tratamiento con adalimumab incluyen la reactivación de la hepatitis B en los portadores crónicos de este virus, trastornos del sistema nervioso central y reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, problemas hematológicos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva o aparición de ésta, y ciertas reacciones inmunitarias como un síndrome tipo lupus. 

Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deberían administrarse durante el tratamiento con adalimumab. Adalimumab puede tener una influencia leve en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No está recomendado el uso de adalimumab con anakinra o abatacept.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor), infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriados, secreción nasal, infección sinusal, o neumonía), cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, erupciones y dolor musculoesquelético.

Adalimumab se administra a través de una inyección subcutánea. Antes de comenzar el tratamiento, se deberán valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de adalimumab.



[i] Hyams JS, Griffiths A, Markowitz J, et al. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohn′s disease in children. Gastroenterology. 2012;143(2):365-74.e2.

[ii] Benchimol EI, Fortinsky, KJ, Gozdyra, P, et al. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011;17:423–439.

[iii] Crohn’s disease. PubMed Health website. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001295/ Last accessed September 4, 2013.

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