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Notas de Prensa  

Oncología. 05 de diciembre de 2013

Novartis presentará en ASH y SABCS datos a largo plazo y dará a conocer su innovadora cartera de productos en desarrollo para los pacientes con enfermedades hematológicas y cáncer de mama

Diversos ensayos han estudiado la respuesta molecular profunda en pacientes con LMC Ph+ con Tasigna® en comparación con Glivec®.

Datos de supervivencia global de Jakavi® procedentes de los ensayos de Fase III en pacientes con mielofibrosis, un tipo de neoplasia hematológica debilitante.

Nuevas moléculas en desarrollo en el campo de la hematología para la leucemia linfoblástica aguda, la leucemia linfocítica crónica, la mastocitosis sistémica avanzada y el mieloma múltiple.

Actualizaciones en la cartera de productos para cáncer de mama avanzado en SABCS, entre los que se encuentran Afinitor®, así como los compuestos en investigación BKM120 y BYL719.

Basilea, 4 de diciembre de 2013 - Novartis dará a conocer sus avances en su amplia cartera de productos contra el cáncer y presentará más de 240 resúmenes en el encuentro anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) y en el simposio CTRC-AACR San Antonio sobre el cáncer de mama (SABCS). Las presentaciones mostrarán pruebas científicas clave en relación a tratamientos selectivos para la leucemia mieloide crónica (LMC), la mielofibrosis (MF) y el cáncer de mama avanzado, así como nueva información sobre los nuevos compuestos en fase de investigación1,2.

“El tratamiento del cáncer se ha visto revolucionado con las terapias selectivas, que han logrado unos resultados excelentes en el manejo de un gran número de cánceres”, declaraba Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “La investigación del cáncer atraviesa una fase muy interesante. Expondremos nuevos descubrimientos a largo plazo acerca de tratamientos selectivos bien definidos, y presentaremos los primeros datos de los nuevos métodos y compuestos terapéuticos de campos con necesidades no cubiertas aún, incluida la leucemia linfoblástica aguda, la leucemia linfocítica crónica y el cáncer de mama”.

Novartis Oncology participa actualmente en 24 ensayos clínicos centrales y dispone de 25 nuevas entidades moleculares en fase de desarrollo dirigidas a alcanzar selectivamente rutas oncogénicas clave y a cubrir un amplio abanico de mutaciones.

En el encuentro anual de la ASH que se celebrará en Nueva Orleans entre los días 7 y 10 de diciembre, se darán a conocer los datos para evaluar los índices de supervivencia global de Jakavi® (ruxolitinib) en la MF, y un gran número de estudios en los que se evalúa la respuesta molecular profunda con Tasigna® (nilotinib) en comparación con Glivec® (imatinib) en diversas poblaciones de pacientes adecuadas con leucemia mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+)1. Novartis Oncology dará también a conocer los nuevos datos de eficacia de Exjade® (deferasirox) en los pacientes con talasemia mayor dependiente de transfusiones con sobrecarga férrica grave1. En estos encuentros también se presentarán los avances en los productos en fase de desarrollo, incluidos y los datos de los resultados adicionales de los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) refractaria con recidiva y leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria tratada con células T que expresan receptores de antígenos quiméricos (CAR) dirigidas contra CD19 (CTL019)1.

En el CTRC-AACR SABCS, que se celebrará entre el 10 y el 14 de diciembre, Novartis Oncology presentará los datos de su inhibidor de mTOR Afinitor® (everolimus), y dará a conocer los avances del desarrollo clínico de los inhibidores PI3K en fase de investigación BKM120 (buparlisib) y BYL719 en el cáncer de mama2.

Algunas de las cuestiones más destacadas de ASH:

Tasigna (nilotinib)

  • Actualización a largo plazo de cinco años de ENESTnd en la que se evalúa la superioridad de Tasigna en comparación con Glivec en pacientes con Ph+ LMC en fase crónica (Resumen Nº 92; 8 de diciembre, 17:15h.)  
  • Datos de tres años del ensayo ENESTcmr en el que se evalúa una respuesta molecular profunda mantenida tras el cambio a Tasigna en pacientes con Ph+ LMC en fase crónica que aún presentaban evidencias de enfermedad residual después de dos o más años de tratamiento con Glivec (Resumen Nº 94; 8 de diciembre 5:45h.) 
  • LASOR, un ensayo de Fase III en el que se comparaba la eficacia de Tasigna y la de Glivec en pacientes con Ph+ LMC en fase crónica con una respuesta citogenética subóptima con Glivec (Resumen Nº 95; 8 de diciembre, 18:00h.)   

Jakavi (ruxolitinib) 

  • Resultados combinados de supervivencia global a largo plazo de los ensayos de Fase III COMFORT-I y COMFORT-II en los que se estudiaba la seguridad y eficacia de Jakavi en pacientes con MF (Resumen Nº 2820; 8 de diciembre, 18:30h.)  
  • Resultados de supervivencia global a largo plazo de COMFORT-I con recogida de las respuestas a lo largo de 132 semanas (Resumen Nº 396; 9 de diciembre, 11:45h.) 
  • Nuevo análisis de los datos de supervivencia de COMFORT-II y estudio de la repercusión de Jakavi en los pacientes con mutaciones genéticas de alto y bajo riesgo (Resumen Nº 107; 8 de diciembre, 18:00h.) 
  • Evaluación de la supervivencia global en los pacientes de COMFORT-II en comparación con un grupo de control histórico de pacientes con MF (Resumen Nº 4066; 9 de diciembre, 18:00h.) 
  • Las características basales y la carga sintomática en el estudio RESPONSE, un ensayo de Fase III en el que se comparaba la seguridad y eficacia de Jakavi con el mejor tratamiento disponibles en pacientes con policitemia vera (Resumen Nº 4071; 9 de diciembre, 18:00h.) 

 

Exjade (deferasirox)

  • Resultados de dos años de CORDELIA, el primer ensayo clínico de comparación directa, multicéntrico, aleatorizado, en el que se evaluaba Exjade en comparación con deferoxamina para la eliminación de la sobrecarga férrica cardiaca en los pacientes con beta-talasemia mayor (Resumen Nº 1018; 7 de diciembre, 17:30h.) 
  • Los datos de 12 meses procedentes del estudio HYPERION, en el que se investigó el tratamiento combinado de deferasirox–deferoxamina en los pacientes con talasemia dependiente de transfusiones con siderosis cardiaca aguda (Resumen Nº 2257; 8 de diciembre, 18:30h.)  
  • Los resultados de 48 meses procedentes de un registro no intervencional de cinco años de pacientes con SMD de bajo riesgo con sobrecarga férrica transfusional en el que se comparaba la supervivencia y el estado de transformación de la leucemia mieloide aguda en los pacientes quelados y no quelados (Resumen Nº 2775; 8 de diciembre. 6:30h.) 

 

PKC412 (midostaurin)

  • Resultados de la calidad de vida y actualización de la duración de la respuesta y de los datos de la supervivencia global de PKC412 en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada (Resumen Nº 106; 8 de diciembre, 17:45h.).  

CTL019 (CART-19)

  • Nuevos resultados de un seguimiento a largo plazo realizado en pacientes pediátricos y adultos con leucemia linfoblástica aguda refractaria (LLA) tratada con CTL019 (Resumen Nº 67; 8 de diciembre, 17:00h.) 
  • Resultados de los ensayos de Fase I/II a largo plazo y de los estudios de optimización de la dosis en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria (LLC) con recidiva tratados con células T modificadas con un receptor de antígenos quiméricos (CAR) dirigido contra CD19 (CTL019) (Resumen Nº 4162; 9 de diciembre, 18:00h.; Resumen Nº 873; 10 de diciembre, 8:00h.)  

LDE225 (sonidegib)

  • Ensayo preclínico de los efectos de modificación de la enfermedad de la combinación de inhibidores de JAK2 y Hedgehog en el tratamiento de la mielofibrosis (Resumen Nº 666; 9 de diciembre 17:45h.)  

LBH589 (panobinostat)

  • Datos de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global de PANORAMA-II, un ensayo de Fase II de panobinostat, bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple con recidiva y refractario a bortezomib (Resumen Nº 1970; 7 de diciembre, 17:30h.) 
  • Identificación de la dosis de Fase II recomendada de ruxolitinib más panobinostat en pacientes con mielofibrosis primaria, postpolicitemia vera o trombocitemia postesencial (Resumen Nº 4045; 9 de diciembre, 18:00h.) 

 Algunas de las cuestiones más destacadas de SABCS: 

 Afinitor (everolimus) 

  • Las actualizaciones sobre Afinitor en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2 negativo incluyen un análisis del ensayo BOLERO-2 que diferencia las respuestas de los pacientes a everolimus más exemestano (Resumen Nº P2-16-17; 12 de diciembre, 19:00h.) 
  • Los nuevos análisis BOLERO-3 analizan el resultado del tratamiento combinado de everolimus, trastuzumab y vinorelbina sobre la seguridad y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo que han desarrollado resistencia a trastuzumab y han sido tratados previamente con un taxano (Resumen Nº P3-15-03; 12 de diciembre, 17:00h. Resumen Nº P4-12-18; 13 de diciembre, 7:30h.) 
  • También se presentará un análisis adicional de BOLERO-3 en el que se evalúa la eficacia del tratamiento combinado de everolimus en un subconjunto de pacientes asiáticos (Resumen Nº P4-12-19; 13 de diciembre, 7:30h.) 

 

BKM120

  • Muestra de un póster presentación de un ensayo clínico en fase de desarrollo del estudio de Fase II BELLE-4 sobre la administración de BKM120 en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado o metastásico, con o sin activación de PI3K (Resumen Nº OT2-6-07; X de diciembre, X:00h.) 
  • Muestra de un póster presentación de un ensayo clínico en fase de desarrollo del estudio de Fase II NeoPHOEBE sobre la administración de BKM120 en combinación con trastuzumab y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo, con mutación PIK3CA y mutación PIK3CA de tipo salvaje (Resumen Nº OT2-6-08; X de diciembre X:00h.) 

BYL719

  • Los datos de Fase I de BYL719 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama con mutación PIK3CA y receptor de estrógenos positivo (ER+) (Resumen Nº P2-16-14; 12 de diciembre, 7:00h.)  

Durante los encuentros ASH y SABCS, Novartis Oncology ofrecerá una página web específica (introducir la página web) con información y análisis exclusivos acerca de nuevos campos de la investigación y el tratamiento del cáncer.  

Acerca de Tasigna (nilotinib)
Tasigna® (nilotinib) está autorizado en más de 90 países para el tratamiento de leucemia mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y acelerada (LMC Ph+) en pacientes adultos resistentes o intolerantes, al menos, a una terapia anterior, incluyendo Glivec, y/o para el tratamiento de pacientes adultos con LMC Ph+ recién diagnosticada en fase crónica. Administrar 2 veces al día con un intervalo de 12 horas. Se recomienda no ingerir con comida. Se aconseja no ingerir comida 2 horas antes ni 1 hora después de la dosis. Evite el zumo de uva y los inhibidores de CYP3A4. 

Importante información de seguridad de Tasigna
Administrar con precaución en pacientes con cardiopatía no controlada o significativa y en pacientes que padecen o pueden desarrollar QTc prolongado. Deben corregirse los niveles bajos de potasio o magnesio antes de administrar Tasigna. Monitorizar atentamente los efectos en el intervalo QTc. Se recomienda un ECG en valor basal antes de iniciar la terapia y bajo prescripción médica. Se ha informado de casos raros (0,1 a 1%) de muerte súbita en estudios clínicos en pacientes con factores de riesgo significativos.

Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, con antecedentes de pancreatitis y con gastrectomía total. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar Tasigna. Tasigna puede provocar daños fetales en mujeres embarazadas. Las mujeres que tomen Tasigna no deben amamantar.

Los acontecimientos adversos Grado 3 ó 4 más frecuentes son hematológicos (neutropenia y trombocitopenia), que generalmente son reversibles y suelen remediarse interrumpiendo la dosis de Tasigna temporalmente o reduciéndola. Se recomienda monitorizar el recuento sanguíneo regularmente. Ha habido casos de pancreatitis. Los acontecimientos adversos no hematológicos más frecuentes fueron erupciones, pruritos, nauseas, cansancio, dolor de cabeza, alopecia, mialgia, estreñimiento y diarrea. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de gravedad leve a moderada.

Consulte la Información de Prescripción completa disponible en www.tasigna.com.

 

Acerca de Glivec (imatinib)
Glivec (imatinib) está autorizado en más de 110 países para el tratamiento de todas las fases de LMC Ph+, para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal KIT (CD117) positivo (TEGI) que no pueden eliminarse quirúrgicamente y/o se han propagado y para el tratamiento de pacientes adultos  tras la retirada quirúrgica  completa de TEGI KIT+. Se recomienda ingerir con alimentos y un gran vaso de agua. 

Importante información de seguridad de Glivec
Glivec puede provocar daños fetales en mujeres embarazadas. Glivec se ha relacionado con edema grave (swelling) y retención de líquidos grave. Las citopenias (anemia, neutropenia y trombocitopenia) son habituales, generalmente reversibles y normalmente se tratan interrumpiendo la dosis de Glivec o reduciéndola. Monitorizar los recuentos de sangre regularmente. Hay testimonios de insuficiencia cardíaca congestiva grave y disfunción del ventrículo izquierdo, problemas hepáticos graves, incluyendo casos de insuficiencia hepática mortal y traumatismo hepático grave con necesidad de trasplante de hígado. Administrar con precaución en pacientes con disfunción cardíaca y hepática. Monitorizar atentamente.

Pueden producirse hemorragias. Ha habido casos de hemorragia gastrointestinal (GI) grave en pacientes con TEGI KIT+. También se ha informado con Glivec de reacciones cutáneas, hipotiroidismo en pacientes con reemplazo de levotiroxina, perforación GI, en algunos casos mortal y síndrome de lisis tumoral, que puede llegar a ser mortal. Se recomienda corregir la deshidratación y los niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento. Su uso a largo plazo puede conllevar toxicidad hepática, renal y/o cardíaca,; también puede producirse la supresión del sistema inmune a causa del uso prolongado. En pacientes con síndrome hipereosinofílico y problemas cardíacos, los casos de cardiopatías se han relacionado con el inicio de la terapia con Glivec. Se ha informado de retrasos en el crecimiento de niños que tomaban Glivec. Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con Glivec en el crecimiento infantil.

Los efectos secundarios más comunes son retención de líquidos, calambres o dolores musculares y dolor óseo, dolor abdominal, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, disminución de la hemoglobina, sangrados anormales, nauseas, cansancio y erupciones.

Consulte la información de prescripción completa disponible en www.glivec.com. 

Acerca de Jakavi (ruxolitinib)
Jakavi® (ruxolitinib) es un inhibidor oral de las cinasas JAK 1 y JAK 2y fue aprobado por la Comisión Europea en agosto de 2012 para el tratamiento de la esplenomegalia o de los síntomas  relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofribrosis post-polocitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial. Jakavi está aprobado en más de 50 países, incluyendo los estados miembros de la Unión Europea, Canadá y algunos países de Asia, América Latina y del Sur. Están en marcha solicitudes a otros organismos reguladores a nivel mundial.

Novartis tiene la licencia ruxolitinib de Incyte para el desarrollo y la posible comercialización fuera de los EE.UU. Tanto la Comisión Europea como la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) han concedido ruxolitinib la consideración de medicamento huérfano para la mielofibrosis. Incyte Corporation comercializa Jakavi en los Estados Unidos bajo el nombre de Jakafi® para el tratamiento de pacientes con mielofribrosis de riesgo intermedio o alto.

La dosis inicial recomendada para el Jakavi es de 15 mg dos veces al día para pacientes con un recuento de plaquetas comprendido entre 100.000 milímetros cúbicos (mm³) y 200.000 mm³, y de 20 mg dos veces al día para pacientes con un recuento de plaquetas > 200.000 mm³. Las dosis se pueden ajustar en función de la seguridad y la eficacia. Existe poca información para poder recomendar una dosis inicial a pacientes con recuentos de plaquetas comprendidos entre 50.000/mm³ y <100.000/mm³. La dosis inicial máxima recomendada en estos pacientes es de 5 mg dos veces al día y se les debe administrar las dosis con toda precaución.

Jakavi es una marca registrada de Novartis AG en países fuera de Estados Unidos. Jakafi es una marca registrada de la Incyte Corporation.

Importante Información de Seguridad de Jakavi
Jakavi® puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen una reducción del recuento sanguíneo e infecciones. Se recomienda la monitorización del recuento sanguíneo. Podría ser necesaria la reducción o la interrupción de la dosis en pacientes con disfunción hepática o renal severa, o en pacientes que desarrollen reacciones adversas hematológicas como la trombocitopenia, la anemia y la neutropenia. Se recomiendan también reducciones de la dosis cuando se coadministre Jakavi con fuertes inhibidores CYP3A4 o fluconazol. No se recomienda el uso de Jakavi durante el embarazo y las mujeres deberían evitar quedarse embarazadas durante la terapia con Jakavi. No se recomienda la lactancia materna en mujeres que reciban Jakavi.

Las reacciones adversas más frecuentes al fármaco, que se pueden producir en cualquier grado (incidencia >10%) son las infecciones del tracto urinario, anemia, trombocitopenia, neutropenia, hipercolesterolemia, mareos, dolor de cabeza, aumento de alanina aminotransferasas, aparición de moretones, hemorragias y aumento de la presión arterial. Otras frecuentes reacciones adversas (incidencia entre 1 y 10%) son herpes zoster, aumento de peso, flatulencias y tuberculosis (1%). Se ha reportado leucoenfalopatía multifocal progresiva (LMP). Los médicos deberían estar alerta ante los síntomas que sugieran neurosiquiátricos de LMP.

Consulte la información de prescripción completa disponible en www.jakavi.com.

Acerca de Afinitor® (everolimus)
Everolimus ha sido autorizado como Afinitor® en la Unión Europea para el tratamiento de cáncer de mama avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 (HR+/HER2 negativo), combinado con exemestano, en mujeres posmenopáusicas sin sintomatología de enfermedad visceral después de reaparición o progresión tras tratamiento con un inhibidor no esteroideo de la aromatasa. En Estados Unidos, Afinitor ha sido autorizado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores de hormonas y negativo para HER2 (cáncer de mama avanzado HR+/HER2 negativo) combinado con exemestano después de que haya fallado el tratamiento con letrozol o anastrozol.


Los comprimidos de Afinitor® (everolimus) han sido aprobados en más de 100 países, que incluyen los Estados Unidos y la Unión Europea, en oncología para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) después de progresión durante o con posterioridad a la terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), y en los Estados Unidos y la Unión Europea para los tumores neuroendocrinos localmente avanzados, metastásicos o irresecables, en progresión, de origen pancreático.

Everolimus también está disponible a través de Novartis para su uso en poblaciones de pacientes no oncológicos, con las marcas Afinitor® o Votubia®,Certican® y Zortress®, dispone de una licencia exclusiva de Abbott y ha concedido una sublicencia a Boston Scientific para su uso en stents liberadores de fármacos.

Las indicaciones varían en función de cada país y no todas están disponibles en cada país. El perfil de seguridad y eficacia de everolimus no ha sido todavía establecido en indicaciones no aprobadas. Debido a la propia naturaleza de los ensayos clínicos, no se puede garantizar que everolimus vaya a estar disponible comercialmente en otras indicaciones adicionales en ninguna otra parte del mundo.

Importante información de seguridad de los comprimidos Afinitor (everolimus)
Afinitor/Votubia puede provocar importantes efectos secundarios como problemas pulmonares o respiratorios, infecciones (incluyendo sepsis) y fallo renal, que pueden provocar la muerte. Las úlceras y llagas bucales son efectos secundarios frecuentes. Afinitor/Votubia puede afectar al recuento de células sanguíneas, la función renal y hepática, así como a los niveles de azúcar y colesterol y triglicéridos en sangre. Afinitor/Votubia podría provocar daños fetales en mujeres embarazadas. Se recomiendan medidas anticonceptivas muy efectivas en mujeres en edad fértil mientras reciben Afinitor/Votubia y hasta ocho semanas después de finalizar el tratamiento. Las mujeres que reciban Afinitor/Votubia deberían evitar la lactancia materna. La fertilidad en mujeres y hombres puede verse afectada por el tratamiento con Afinitor/Votubia

Las reacciones adversas más comunes causadas por el fármaco (incidencia ≥10 por ciento)  son las úlceras bucales, erupciones cutáneas, sensación de cansancio o debilidad, diarrea, náuseas, pérdida de apetito, infecciones (incluyendo infección del tracto respiratorio alto), nivel bajo de glóbulos rojos, anomalías en el gusto, inflamación del tejido pulmonar, pérdida de peso, inflamación de las extremidades u otras partes del cuerpo, hemorragias nasales, picores, vómitos, nivel alto de colesterol en sangre, dolor de cabeza, nivel alto de azúcar en sangre, tos, hemorragias espontáneas y hematomas, y disnea. Las reacciones adversas al fármaco de grados 3-4 que se producen con mayor frecuencia (incidencia ≥2 por ciento) son las úlceras bucales, sensación de cansancio, infecciones, inflamación del tejido pulmonar, diarrea, hemorragias espontáneas o hematomas, disminución de glóbulos blancos (un tipo de células sanguíneas que ayudan a combatir la infección), y disnea. Se han documentado casos de reactivación de hepatitis B y coágulos sanguíneos en los pulmones y las piernas, así como desórdenes  menstruales como la ausencia de menstruación. Se observaron anomalías en pruebas hematológicas y en laboratorios de química clínica.

Consulte la información de prescripción completa disponible en www.afinitor.com  

Acerca de Exjade (deferasirox)
Exjade es un tratamiento quelante oral indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) en pacientes con beta-talasemia de edad igual o superior a 6 años. Exjade está también indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a las transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en los siguientes grupos de pacientes: pacientes con beta-talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a trasfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) con edades de entre 2 y 5 años; pacientes con beta-talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a trasfusiones sanguíneas poco frecuentes (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de edad igual o superior a 2 años y pacientes con otros tipos de anemias de edad igual o superior a 2 años. Exjade también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica que requiera terapia de quelación cuando la terapia con deferoxamina esté contraindicada o se considere inadecuada en pacientes con síndromes talasémicos dependientes de transfusiones y con edades a partir de los 10 años.
 
Exjade está aprobado en más de 100 países, entre los que se encuentran los Estados Unidos, Suiza, Japón y los de la UE. Las indicaciones autorizadas pueden variar dependiendo de cada país.

Información importante sobre la seguridad de Exjade
Exjade está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 mL/min, pacientes con hipersensibilidad a su principio activo o a sus excipientes o administrado de manera conjunta con otros tratamientos quelantes del hierro. Exjade no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Se han reportado informes post-comercialización de casos de  insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática y citopenias. Se han constatado también fallos renales que requirieron de diálisis temporal o permanente y casos de tubulopatía renal y nefritis intersticial. También se tiene constancia de casos de úlceras y hemorragia gastrointestinal en el tracto digestivo superior, que en algunos casos fueron mortales. Se debe tener especial cuidado en pacientes de edad avanzada por presentar una mayor frecuencia de reacciones adversas. No se recomienda la administración de Exjade en pacientes con una esperanza de vida corta (por ejemplo, pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), sobre todo cuando presentan comorbilidades que podrían aumentar el riesgo de presentar reacciones adversas.

Se ha informado de la aparición de erupciones cutáneas más severas (incluyendo casos como el síndrome de Stevens-Johnson), reacciones de hipersensibilidad graves, pérdida auditiva y cataratas. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, erupciones cutáneas, prurito, incrementos no progresivos de la creatinina sérica, aumento de las transaminasas, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, proteinuria y cefalea.
 
Consulte la Información de Prescripción completa disponible en www.exjade.com

Acerca de PKC412, CTL019, LDE225, LBH589, BKM120 y BYL719
Dado que se trata de compuestos experimentales, aún no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de PKC412, CTL019, LDE225, LBH589, BKM120 y BYL719. El acceso a  estos compuestos experimentales sólo está disponible a través de ensayos clínicos cuidadosamente controlados y monitorizados. Dichos ensayos han sido diseñados para entender mejor los posibles beneficios y riesgos de los tratamientos. Dada la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantías de que PKC412, CTL019, LDE225, LBH589, BKM120 y BYL719 lleguen a estar comercialmente disponibles en ningún lugar del mundo en algún momento.

Responsabilidad legal
El anterior comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que pueden ser identificadas por palabras como “destacar”, “investigación”, "hará", "emergente", "en curso", " o términos similares, o por comentarios implícitos o explícitos acerca de posibles nuevas autorizaciones de comercialización para PKC412, CTL019, LDE225, LBH589, BKM120 y BYL719, o posibles nuevas indicaciones o cambios en ficha técnica para Tasigna, Glivec, Jakavi, Afinitor, y Exjade, o en relación con posibles ingresos futuros de cualquiera de los anteriores compuestos y productos en investigación. No se debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones. Estas declaraciones a futuro reflejan las opiniones y expectativas actuales de la gerencia con respecto a eventos futuros, y están sujetas a significativos riesgos e incertidumbres  conocidos y no conocidos.  Si uno o más de estos riesgos se materializan, o si los supuestos subyacentes se prueba que no son correctos, los resultados reales pueden variar materialmente de los establecidos en estas declaraciones a futuro. No puede garantizarse que  ninguno de los compuestos PKC412, CTL019, LDE225, LBH589, BKM120 o BYL719 sean presentados a registro o autorizados para comercialización en ningún mercado o en un momento concreto, o que para cualquiera de los Tasigna, Glivec, Jakavi, Afinitor, o Exjade se presenten o autoricen indicaciones adicionales o cambios en ficha técnica en algún mercado, o en un momento concreto. No puede haber ninguna garantía de que cualquiera de los anteriores compuestos o productos en investigación reciban la autorización regulatoria o tengan éxito a nivel comercial en un futuro. En particular, las expectativas de la dirección en relación con dichos compuestos y productos en investigación podrían verse afectadas por, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, que incluyen resultados inesperados en ensayos clínicos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones regulatorias inesperadas o retrasos o regulaciones gubernamentales en general; la capacidad de la empresa para obtener o mantener patentes u otra protección de la propiedad intelectual patentada; las condiciones de la industria y la economía general; la tendencia global hacia la contención del gasto en sanidad, incluyendo  las presiones sobre los precios; problemas inesperados de fabricación, y otros riesgos y factores mencionados en el Formulario 20-F de Novartis AG archivado en la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. Novartis ofrece la información en este comunicado de prensa a día de hoy y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. 

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 133.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Referencias

1.      American Society of Hematology. ASH Annual 2013 Meeting Program. Disponible en TBD

2.      San Antonio Breast Cancer Symposium. SABCS Annual 2013 Meeting Program. Disponible en TBD

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