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Notas de Prensa  

Oncología. 17 de diciembre de 2013
En el marco del 55º congreso de la ash

Takeda y Seattle Genetics presentan nuevos datos de seguimiento a largo plazo de brentuximab vedotin

- Los datos están recogidos en dos ensayos clínicos realizados en pacientes con Linfoma de Hodgkin y en pacientes con Linfoma anaplásico de células grandes sistémico refractario o en recaída
- La mediana de la supervivencia global fue de 40,5 meses en los pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
- La tasa de supervivencia global estimada a los tres años fue del 63% y la mediana de la supervivencia global aún no se ha alcanzado en los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída o refractario 

Nueva Orleans, LA, Estados Unidos – diciembre de 2013 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) y Seattle Genetics, Inc (Nasdaq: SGEN) han dado a conocer los datos actualizados de supervivencia global de dos ensayos clínicos en fase 2 realizados con ADCETRIS (brentuximab vedotin) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (LH R/R) y en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída o refractario (LACGs R/R). Estos resultados se han presentado en el 55º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrado recientemente en Nueva Orleans, LA, Estados Unidos. ADCETRIS es un anticuerpo conjugado dirigido a  CD30. Según los datos presentados, la mediana de la supervivencia global (SG) fue de 40,5 meses en los pacientes con LH R/R y todavía no se ha alcanzado en los pacientes con LACGs R/R. 

“Los datos actualizados de los ensayos clínicos pivotales realizados con ADCETRIS demuestran que la terapia incrementó la supervivencia de esta población de pacientes que había recibido muchos tratamientos previamente. La mediana de la supervivencia global en el ensayo realizado en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario fue de 3,4 años; de estos pacientes hay 18 que siguen en remisión y en  seguimiento. En los pacientes con LACGs  en recaída o refractario la mediana de la supervivencia global aún no se ha alcanzado y la tasa de supervivencia estimada a los tres años fue del 63%”, declaró el Dr. Jonathan Drachman, director médico y vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Seattle Genetics. El Dr. Drachman también añadió lo siguiente: “Estos datos refuerzan los efectos beneficiosos ya demostrados de ADCETRIS para los pacientes con linfoma de Hodgkin y LACGs en recaída y constituyen un respaldo adicional a nuestros tres ensayos clínicos en curso en fase 3 con ADCETRIS en líneas anteriores de tratamiento: AETHERA en pacientes con linfoma de Hodgkin con alto riesgo después de un trasplante; ECHELON-1 como tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma de Hodgkin; y ECHELON-2 como tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma de linfocitos T maduros”. 

“En esta población de pacientes con LH y LACG s que habían recibido muchos tratamientos previamente, conseguir una mediana de la supervivencia de más de tres años con ADCETRIS en monoterapia constituye un hecho muy notable. Continuamos trabajando con las autoridades sanitarias de los países donde tenemos presencia para ampliar la disponibilidad de ADCETRIS y tenemos previsto solicitar la inclusión de estos importantes datos actualizados de supervivencia en la ficha técnica de ADCETRIS”, declaró el Dr. Michael Vasconcelles, vicepresidente senior y director de la unidad del área terapéutica de oncología de Takeda Pharmaceutical Company. 

Datos de seguimiento a tres años y características de los pacientes en remisión prolongada del estudio fase 2 en curso  con brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída  o refractario

Se llevó a cabo un ensayo clínico pivotal con un único brazo en 102 pacientes con LH R/R sometidos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) para evaluar la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en monoterapia. El ensayo también se diseñó para determinar la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SLP) y la SG. Los pacientes incluidos en el ensayo habían  recibido anteriormente una mediana de más de tres regímenes de quimioterapia. Los pacientes recibieron 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ADCETRIS administrados mediante una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos de duración una vez cada tres semanas, con un máximo de 16 ciclos en los pacientes que alcanzaron un estado de enfermedad estable o mejor.

 

Los resultados principales del análisis de la supervivencia a largo plazo de este ensayo pivotal fueron los siguientes: 

  • Después de un periodo de observación de 32,7 meses (mediana)  desde la administración de la primera dosis de ADCETRIS, la mediana estimada de la SG fue de 40,5 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 28,7 –, [rango, 1,8 a 48,3 meses]).
  • La mediana de la SG de los 34 pacientes que presentaron remisión completa aún no se ha alcanzado.
  • La tasa de supervivencia estimada a los tres años fue del 54%.
  • De los 102 pacientes del ensayo, 14 siguen en remisión según una evaluación independiente y 18 según la evaluación del investigador y siguen siendo sometidos a seguimiento en el estudio.
  • En general, los pacientes recibieron una mediana de nueve ciclos de tratamiento con ADCETRIS; los pacientes que presentaron una respuesta objetiva (RO) recibieron más ciclos de tratamiento.
  • Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes fueron neuropatía sensorial periférica (47%), fatiga (46%), náuseas (42%), infección de las vías respiratorias superiores (37%) y diarrea (36%).
  • Los AA de grados 3 ó 4 más frecuentes ocurridos en al menos el 5% de los pacientes fueron neutropenia (20%), neuropatía sensorial periférica (9%), trombocitopenia (8%) y anemia (6%). 

Resultados de supervivencia a tres años de un estudio fase 2 en curso con brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída  o refractario

Se llevó a cabo un ensayo clínico pivotal con un único brazo en 58 pacientes con LACGs R/R para evaluar la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en monoterapia. El ensayo también se diseñó para determinar la duración de la respuesta, la SLP y la SG. Los pacientes incluidos en el ensayo habían recibido anteriormente una mediana de dos regímenes de quimioterapia. Los pacientes recibieron 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrados mediante una infusión IV de 30 minutos de duración una vez cada tres semanas, con un máximo de 16 ciclos en los pacientes que alcanzaron un estado de enfermedad estable o mejor. 

Los resultados principales del seguimiento a largo plazo de los pacientes de este ensayo pivotal fueron los siguientes: 

  • Después de un periodo de observación de 33,4 meses (mediana) desde la administración de la primera dosis de ADCETRIS, la mediana de la SG aún no se ha alcanzado.
  • La tasa de supervivencia estimada de los pacientes a los tres años desde el inicio del tratamiento con ADCETRIS fue del 63%.
  • La mediana de la SLP fue de 14,6 meses.
  • De los 34 pacientes que presentaron remisión completa durante el estudio, 16 (47%) seguían en remisión completa en el momento de la última visita de seguimiento.
  • En general, los pacientes recibieron una mediana de siete ciclos de tratamiento con ADCETRIS; los pacientes que presentaron una RO recibieron más ciclos de tratamiento.
  • Los AA de cualquier grado más frecuentes fueron neuropatía periférica (57%), náuseas (40%), fatiga (38%), pirexia (34%) y diarrea (29%).
  • Los AA de grados 3 ó 4 más frecuentes ocurridos en al menos el 5% de los pacientes fueron neutropenia (21%), neuropatía periférica (17%), trombocitopenia (14%), anemia (7%) y fatiga (5%).

 

Acerca de ADCETRIS

ADCETRIS (brentuximab vedotin) es un anticuerpo conjugado compuesto de un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido mediante un sistema de enlace con una proteasa a un fármaco que altera los microtúbulos, monometil auristatina E (MMAE), utilizando la tecnología patentada de Seattle Genetics. El sistema de enlace del anticuerpo conjugado es estable en la corriente sanguínea, pero libera MMAE cuando entra en las células tumorales que expresan CD30. 

ADCETRIS administrado en inyección intravenosa ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos mediante el proceso de aprobación acelerada y por las autoridades sanitarias de Canadá (Health Canada) con condiciones para dos indicaciones: (1) el tratamiento de pacientes con LH después del fracaso de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos pautas de quimioterapia anteriores con múltiples fármacos en pacientes que no son candidatos a recibir un TAPH; y (2) el tratamiento de pacientes con LACGs después del fracaso de al menos una pauta de quimioterapia anterior con múltiples fármacos. Las indicaciones de ADCETRIS se basan en la tasa de respuesta. 

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional a ADCETRIS en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) el tratamiento de pacientes adultos con LH en recaída o refractario positivo para los CD30 después de haber recibido un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de haber recibido al menos dos tratamientos previos en los pacientes no candidatos a recibir un TAPH o  poliquimioterapia; y (2) el tratamiento de pacientes adultos con LACGs en recaída o refractario. ADCETRIS está aprobado en más de 35 países.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando conjuntamente ADCETRIS. Según los términos del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización de ADCETRIS en Estados Unidos y Canadá y Takeda tiene los derechos de comercialización de ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda están financiando conjuntamente al 50% los costes del desarrollo de ADCETRIS, excepto en Japón, donde Takeda cubrirá totalmente los costes de desarrollo.

 

Acerca de Seattle Genetics

Seattle Genetics es una compañía de biotecnología que se dedica al desarrollo y la comercialización de tratamientos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento del cáncer. Seattle Genetics es un líder en el campo del desarrollo de anticuerpos conjugados, una tecnología diseñada para aprovechar la capacidad específica de anticuerpos de liberar fármacos citotóxicos directamente en las células cancerosas. El principal producto de la compañía es ADCETRIS® (brentuximab vedotin), un anticuerpo conjugado desarrollado en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited que está aprobado para dos indicaciones en más de 35 países, entre ellos Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Además, ADCETRIS se está evaluando ampliamente en más de 20 ensayos clínicos en curso. Seattle Genetics también tiene una sólida cartera de anticuerpos conjugados en fases de desarrollo clínico, entre ellos SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, ASG-22ME y ASG-15ME. Seattle Genetics ha establecido colaboraciones para su tecnología de CAF con varias compañías biotecnológicas y farmacéuticas importantes, como AbbVie, Agensys (filial de Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Si desea obtener más información sobre Seattle Genetics, visite www.seattlegenetics.com.

Acerca de Takeda

Takeda es una compañía global basada en la investigación cuya sede central está en Osaka, Japón. Se dedica principalmente a los productos farmacéuticos. Es la mayor compañía farmacéutica de Japón y uno de los líderes globales de la industria y su objetivo es esforzarse por mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante la innovación puntera en el campo de la medicina. Si desea obtener más información sobre Takeda, visite su página web www.takeda.com.  

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