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Notas de Prensa  

22 de junio de 2006

Dos nuevos análisis sugieren que Zometa® puede mejorar la supervivencia en un subgrupo de pacientes con mieloma múltiple y cáncer de pulmón respectivamente

Barcelona, 20 de junio de 2006 -Un nuevo análisis sugiere que Zometa® (ácido zoledrónico) puede proporcionar ventajas en cuanto a la supervivencia en un subgrupo de pacientes con mieloma múltiple cuando se comparó con el pamidronato1. El análisis se llevó a cabo para explorar el posible efecto de Zometa sobre la supervivencia de pacientes con mieloma múltiple.

En otro nuevo y diferente análisis llevado a cabo pera explorar el posible efecto de Zometa sobre la supervivencia de pacientes con cáncer pulmonar, se sugiere que Zometa (ácido zoledrónico) puede proporcionar ventajas en cuanto a la supervivencia en un subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar y valores elevados de metabolismo óseo cuando se comparó con placebo2.

Resultados del estudio subgrupo pacientes con mieloma múltiple

En el subgrupo de pacientes en el que se determinó la fosfatasa alcalina ósea (FAO; un marcador del metabolismo óseo) en situación basal, la supervivencia global a los 25 meses fue significativamente más elevada en los pacientes tratados con Zometa que en los tratados con pamidronato (76% y 63% respectivamente; p = 0,026). En los pacientes con valores elevados de FAO, Zometa mejoró significativamente la supervivencia al final del estudio en comparación con el pamidronato (82% y 53% respectivamente; p = 0,041). En los pacientes con un valor basal bajo de FAO, la supervivencia fue similar en los dos grupos de tratamiento.

"Zometa ha mejorado el tratamiento de las metástasis óseas al ayudar a los pacientes que viven con esta afección a evitar o retrasar las fracturas óseas relacionada con un gran número de tumores," dijo la Dra. Diane Young, vicepresidenta y directora internacional de desarrollo clínico de Novartis Oncology. "Estos datos sugieren que Zometa también puede tener ventajas en cuanto a la supervivencia en ciertos pacientes con mieloma múltiple, un hallazgo importante que necesita más estudios."

Diseño del estudio

Se trata de un análisis retrospectivo de los pacientes con mieloma múltiple que participaron en un ensayo a gran escala, aleatorizado y controlado. Se analizaron diversos datos de los pacientes tratados con Zometa o con pamidronato en los que se realizó por lo menos una evaluación de seguridad después del inicio del estudio y determinación basal de la FAO. Los pacientes se estratificaron retrospectivamente según la cifra basal de FAO de acuerdo con los criterios siguientes: FAO baja (<146 U/l) y FAO elevada (>146 U/l). Los datos de supervivencia se analizaron durante 25 meses de estudio.



Resultados del estudio subgrupo pacientes con cáncer pulmonar

"El ácido zoledrónico es el único bisfosfonato con el que se ha observado reducción y retraso del riesgo de complicaciones óseas en una gran variedad de tumores," ha comentado el Dr. Pierre Major, de la Universidad McMaster de Hamilton (Ontario, Canadá). "Al reducir estos acontecimientos, el ácido zoledrónico ayuda a conservar la autonomía de los pacientes y puede aumentar la supervivencia en algunos pacientes con cáncer pulmonar."

Este análisis se llevó a cabo pera explorar el posible efecto de Zometa sobre la supervivencia de pacientes con cáncer pulmonar.

El riesgo relativo (RR) de muerte se redujo significativamente un 35% en pacientes con cáncer pulmonar y niveles elevados de N-telopéptido (NTx) que recibieron Zometa en comparación con placebo (RR = 0,650; p = 0,0244). En pacientes con niveles elevados de fosfatasa alcalina ósea (FAO; un marcador del metabolismo óseo), el RR de muerte se redujo significativamente en un 46% en pacientes que recibieron Zometa en comparación con placebo (RR = 0,537; p = 0,0059). En pacientes con valores más bajos de metabolismo óseo, el RR de muerte fue similar en los dos grupos de tratamiento (RR = 1,012; p = 0,9736).

Diseño del estudio

Se trata de un análisis retrospectivo realizado en un subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar que participaron en un ensayo fundamental, aleatorizado y controlado. Los datos de supervivencia se evaluaron en pacientes que presentaban valores basales elevados de NTx y de FAO, lo que sugiere un mayor riesgo de sucesos óseos y muerte. El riesgo relativo de muerte se calculó en todos los grupos de pacientes y en los pacientes con valores globales elevados de NTx, en comparación con placebo.

Información sobre Zometa

Zometa es un bisfosfonato de tercera generación que contiene nitrógeno. Es el bisfosfonato más utilizado (más de 1,4 millones de pacientes en todo el mundo) para el tratamiento de las metástasis óseas en pacientes cancerosos. Las metástasis óseas se asocian con diversas complicaciones esqueléticas, como dolor óseo, fracturas patológicas y compresión medular, que interfieren en la evolución clínica del paciente y alteran su calidad de vida. Zometa es el único bisfosfonato con eficacia demostrada (en ensayos clínicos aleatorizados de Fase III) para el tratamiento de las metástasis óseas en una amplia gama de tumores. Además, Zometa ofrece a los pacientes, al personal de enfermería y a los médicos una forma cómoda de administración: 4 mg en infusión durante 15 minutos.

Zometa está aprobado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con neoplasias avanzadas que afectan al hueso: mieloma múltiple, cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer pulmonar y otros tipos de tumores sólidos. Novartis ha recibido la autorización de comercialización de Zometa para esta indicación en más de 80 países, entre los que se encuentran los estados miembros de la Unión Europea y EE.UU.

Zometa también está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia de origen tumoral, una complicación metabólica del cáncer que constituye una amenaza vital si no se trata.

Perfil de seguridad

En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Zometa fue similar al del pamidronato. Zometa se ha asociado con casos de insuficiencia renal. Antes de administrar cada dosis de Zometa, se valorará la creatinina sérica. Se recomienda precaución cuando se use Zometa en pacientes con sensibilidad al ácido acetilsalicílico, o junto con aminoglucósidos, diuréticos del asa y otros fármacos que pueden ser nefrotóxicos. Debido al riesgo de deterioro clínicamente importante de la función renal, las dosis individuales de Zometa no excederán de 4 mg y la duración de la infusión no será inferior a 15 minutos en 100 ml de disolvente.

En los ensayos clínicos en pacientes con metástasis óseas e hipercalcemia de origen tumoral, Zometa presentó un perfil de seguridad aceptable. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia fueron: síndrome seudogripal (fiebre, escalofríos, artralgias, mialgias, dolor óseo), fatiga, reacciones gastrointestinales, anemia, debilidad, tos, disnea y edema. No se debe usar Zometa durante el embarazo. Zometa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente importante al ácido zoledrónico o a otros bisfosfonatos, así como a cualquiera de los excipientes de la especialidad.

Osteonecrosis mandibular: Se ha comunicado osteonecrosis mandibular en pacientes cancerosos que recibían tratamiento con bisfosfonatos, quimioterapia y/o corticoides. La mayoría de los casos comunicados se han asociado con intervenciones dentales como la extracción de dientes. En pacientes que presenten factores de riesgo concurrentes, se practicará exploración dental y tratamiento odontológico preventivo apropiado antes del tratamiento con bisfosfonatos. Mientras dure el tratamiento, estos pacientes evitarán, en la medida de lo posible, las intervenciones dentales invasivas. No se dispone de datos acerca de si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que necesitan intervenciones dentales. No se ha establecido una relación causal entre la necrosis mandibular y el uso de bisfosfonatos.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis Oncology

Novartis Oncology se esfuerza por convertirse en la primera compañía del mundo dedicada a la oncología, mediante el constante descubrimiento, desarrollo y amplia comercialización de nuevos tratamientos que mejoran la vida de los pacientes con cáncer". Para más información www.nuevaonco.com y www.novartis.es

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y <http://www.novartis.es>.

1. Survival in patients with multiple myeloma receiving zoledronic acid: stratification by baseline bone alkaline phosphatase levels. Dimopoulos M, Berenson J, Shirina N, Chen Y-M. ASCO 2006.

2. Effects of zoledronic acid on survival in patients with lung cancer and high baseline
N-telopeptide (NTX) levels: stratified by baseline bone alkaline phosphatase (BALP).Major P, Hirsh V, Lipton A, Cook RJ, Langer C, Hei Y-J. ASCO 2006.

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