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Notas de Prensa  

Enfermedad cardiovascular. 05 de marzo de 2014

Nuevos datos demuestran que Eliquis® (apixaban) reduce el riesgo de ictus, y los eventos de sangrado mayor, frente a warfarina, en todos los grupos de edad

• Estos resultados se han demostrado de manera sistemática en todos los grupos de edad, incluyendo los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) de edad más avanzada.[i]
• Los datos, pertenecientes a un nuevo subanálisis del estudio ARISTOTLE en fase 3, acaban de ser publicados en el European Heart Journal

Madrid, 5 de marzo de 2014– Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado hoy los resultados de un subanálisis preespecificado del ensayo en  fase 3 ARISTOTLE, en relación a la edad del paciente. El estudio ARISTOTLE fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Eliquis frente a warfarina a la hora de reducir el riesgo de ictus o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).  Este subanálisis demostró resultados consistentes en los diferentes grupos de edad, tanto en la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica como en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa, con menos eventos de sangrado. Debido al mayor riesgo que existe a una edad avanzada (75 años en adelante), el beneficio absoluto de Eliquis® para los pacientes con FANV fue mayor en la población de mayor edad. Estos datos fueron publicados hoy en el European Heart Journal.

Eliquis® fue más eficaz que warfarina en la reducción del riesgo de ictus y en la reducción de la mortalidad en los diferentes grupos de edad, y se asoció a menor riesgo de sangrado mayor, menos sangrado total y menos hemorragias intracraneales con independencia de la edad. El valor p de interacción en los diferentes grupos de edad no fue significativo (p>0.11 para todos) en los criterios principales de valoración: ictus y embolia sistémica, sangrado mayor, y muerte; lo que significa que los resultados de este subanálisis fueron consistentes con los resultados globales del estudio ARISTOTLE.

“Los pacientes con fibrilación auricular tienen más riesgo de eventos cardiovasculares mayores como el ictus, y este riesgo aumenta considerablemente con la edad”, afirma el autor principal del estudio, el doctor Sigrun Halvorsen, del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Oslo (Noruega). “Eliquis® ha demostrado superioridad en comparación con warfarina a la hora de reducir el riesgo de ictus y la mortalidad cualquier causa con menos eventos de sangrado mayor en pacientes con FANV, y lo ha hecho sistemáticamente en los diferentes grupos de edad, incluyendo los pacientes de 75 años y más, y en también en aquellos de más de 80 años”.

Aunque el ensayo ARISTOTLE no fue diseñado para investigar las diferencias de seguridad y eficacia de Eliquis® frente a warfarina en los grupos individuales de edad, sí se preespecificó la realización de un subanálisis del ensayo ARISTOTLE por edad. La eficacia y la seguridad de Eliquis® comparado con warfarina fueron evaluadas de acuerdo con la edad durante una media de 1,8 años de seguimiento. El 30% de la población del ensayo tenía menos de 65 años, el 39% tenía de 65 a 74 años y el 31% tenía 75 años o más (13% de 80 años o más).

En la población total del ensayo ARISTOTLE, las tasas de ictus, sangrado mayor y muerte fueron mayores en los grupos de mayor edad (p<0.001 para todos) de entre los diferentes grupos de tratamiento.

Sobre el ensayo ARISTOTLE

El ensayo ARISTOTLE se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban frente a warfarina para la prevención del ictus o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. En ARISTOTLE se aleatorizaron a 18.201 pacientes en dos grupos (9.120 pacientes para apixaban y 9.081 pacientes para warfarina). ARISTOTLE fue un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y multinacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular y, al menos, un factor adicional de riesgo de ictus. Se dividió a los pacientes en un grupo tratado con apixaban 5mg oral dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes seleccionados, representando un 4,7% de todos los pacientes) y otro con warfarina (rango INR objetivo 2,0-3,0), y seguidos durante una media de 1,8 años.

Sobre la fibrilación auricular

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca (latido irregular del corazón) más común. Se estima que más de 6 millones de personas en Europa y más de 5,8 millones en América padecen fibrilación auricular. La fibrilación auricular no valvular (FANV) es el tipo de fibrilación auricular más común. El riesgo de desarrollar fibrilación auricular a lo largo de la vida es aproximadamente de un 25% para una persona de 40 años o más. Uno de los problemas médicos más graves para las personas con fibrilación auricular es el aumento del riesgo de ictus, que es cinco veces mayor en personas con fibrilación auricular que en personas sin fibrilación auricular. De hecho, el 15% de todos los ictus de Estados Unidos son atribuibles a la fibrilación auricular. Adicionalmente, los ictus debidos a la fibrilación auricular son más gravosos que los debidos a otras causas. Los ictus relacionados con la fibrilación auricular son más graves que otros ictus, con una mortalidad a los 30 díasasociada del 24% y una probabilidad de muerte en el primer año del 50% en pacientes no tratados con un antitrombótico.

Sobre apixaban (Eliquis®)

Apixaban (Eliquis®) es un inhibidor oral directo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, apixabanpreviene la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Apixaban está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Japón, Corea, México, Colombia, Rusia, Israel y Australia, para la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Apixaban también está aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla.

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb iniciaron una colaboración a nivel mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en este área.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en www.bms.com

Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano

Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades. También, trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida.

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