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Notas de Prensa  

Dermatología. 21 de marzo de 2014

Novartis anuncia el inicio de un nuevo estudio comparativo de Fase IIIb para psoriasis de secukinumab frente a Stelara® en la AAD 2014

  • El estudio global comparativo de Fase IIIb de secukinumab (AIN457) frente a Stelara®*(ustekinumab)  para psoriasis en placa de moderada a grave ha comenzado a reclutar pacientes. 
  • CLEAR es un nuevo estudio comparativo iniciado tras  los resultados positivos del estudio de Fase III FIXTURE, que muestra la superioridad de secukinumab frente a Enbrel®** (etanercept) en el aclaramiento de la piel de los pacientes con psoriasis.1 
  • En la AAD 2014 se revelarán nuevos datos fundamentales de Fase III de Secukinumab, el primer inhibidor de la IL-17A registrado para su aprobación en  la UE y en EE. UU. para psoriasis. 
  • En la AAD 2014, congreso de referencia en dermatología, se presentarán veinticinco abstracts de secukinumab. 

Basilea, 21 de marzo de 2014 – Novartis ha anunciado hoy que ha comenzado el reclutamiento de pacientes para un nuevo estudio comparativo de Fase IIIb del inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A), secukinumab (AIN457), frente a Stelara® (ustekinumab) en psoriasis en placas de moderada a grave. Durante la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology –AAD–, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Denver, Colorado, EE. UU. entre el 21 y el 25 de marzo de 2014. Se presentarán un total de veinticinco abstracts sobre Secukinumab, incluidos dos estudios pivotales de forma de administraciónde la Fase III que se presentarán por primera vez. 

“Estamos encantados de anunciar el comienzo de CLEAR, nuestro estudio comparativo global de Fase IIIb para psoriasis de secukinumab frente a Stelara® en el congreso anual AAD de 2014, que proporcionará evidencias adicionales sobre el beneficio que aporta el inhibidor de la IL-17A, secukinumab, a los pacientes” señala Tim Wright, Director Global de Desarrollo Novartis Pharma. “Comenzamos este estudio después de los resultados positivos obtenidos en el estudio de Fase III FIXTURE, que han demostrado que Secukinumab es significativamente superior a Enbrel® en el aclaramiento de la piel, y estamos deseando presentar nuevos datos adicionales de Fase III de nuestra cartera de productos para la especialidad de dermatología en la AAD.” 

Casi el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas, están afectadas por psoriasis en placas2,3, de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave4. Entre el 40-50% de los pacientes están insatisfechos con sus terapias actuales para la psoriasis, lo que indica una necesidad de tratamientos adecuados que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes3,5-7. 

 

Acerca del estudio comparativo CLEAR de Fase IIIb de secukinumab frente a Stelara®

CLEAR (Comparación para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab frente a Stelara® – Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab), un nuevo estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 52 semanas, es el segundo estudio comparativo de Fase III iniciado con secukinumab. Comparará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del secukinumab frente a Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave8. El objetivo de reclutamiento para este estudio global de Fase IIIb es de aproximadamente 640 pacientes de 25 países de toda Norteamérica, Europa, Asia y Australia8

El objetivo principal medido en la semana 16 es de una reducción de, al menos, el 90% en la gravedad de los síntomas de la psoriasis (enrojecimiento, engrosamiento y escamación) y de la extensión de piel afectada por la enfermedad, conocido como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés)8 90. El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y, por tanto, es una medición más sólida de la magnitud de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usadas en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis9

El estudio CLEAR sigue al estudio pivotal comparativo de Fase III FIXTURE, que ha demostrado que secukinumab es significativamente superior a Enbrel® en el aclaramiento de la piel1. Enbrel® es un medicamento anti-TNF-alfa, actual estándar de tratamiento,  aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, y los resultados del estudio FIXTURE se anunciaron por primera vez en octubre de 20131.  

 

Hitos de Secukinumab en la AAD 2014

En la AAD 2014 se presentaran un total de veinticinco abstracts sobre secukinumab. Los resultados de Fase III de secukinumab en psoriasis en placas de moderada a grave que serán presentados por primera vez en la AAD incluyen:

  • Presentación oral de última hora:

o   Un análisis del estudio FIXTURE que muestra que la piel de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con Secukinumab se aclaró más rápidamente que la de aquellos tratados con  Enbrel® (22 de marzo, 9:15 am MDT)

 

  • Pósters electrónicos:

o   Datos primarios de eficacia y seguridadde secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de tipo crónico procedentes del primer estudio con secukinumab en jeringa precargada (FEATURE) 

o   Datos de la eficacia y seguridad primarias en pacientes con psoriasis con el autoinyector/ pluma de secukinumab (JUNCTURE) 

o   Un análisis de jeringa precargada de secukinumab y satisfacción del paciente mediante el cuestionario de valoración de la autoinyección – (SIAQ, por sus siglas en inglés), en el estudio FEATURE 

o   Un analisis del autoinyector de Secukinumab y la satisfacción del paciente mediante el SIAQ en el estudio JUNCTURE 

 

Análisis adicionales de Fase III sobre secukinumab en la AAD 2014 incluyen la influencia de los tratamientos previos en la respuesta del paciente, la eficacia y seguridad del retratamiento con secukinumab, y los resultados de los beneficios del tratamiento temprano con secukinumab.

 

Acerca de secukinumab (AIN457) e interleuquina-17A (IL-17A) 

Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une y neutraliza selectivamente la interleuquina-17A (IL-17A).10-12. La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) involucrada en el desarrollo de la psoriasis, y que se encuentra en altas concentraciones en la piel afectada por la enfermedad13,14. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel fundamental en el desarrollo de la respuesta inmunitaria del cuerpo en trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana preferida para terapias en investigación10-12,15,16.   

Secukinumab (AIN457) es el primer medicamento dirigido selectivamente a la IL-17A que presenta resultados de Fase III. Las solicitudes de registro para el secukinumab en la UE y en EE. UU. se completaron en 2013, basándose en el mayor programa completado hasta la fecha de fase III para psoriasis en placas de moderada a grave, que ha involucrado a más de 3.300 pacientes en más de 35 países. 

Los resultados de Fase III para Secukinumab en psoriasis en placas de moderada a grave se presentaron por primera vez en octubre de 2013, con resultados adicionales que serán desvelados en 2014 tanto para la psoriasis en placas de moderada a grave como para dolencias artríticas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante). Los estudios de Fase IIIb también están en marcha, incluyendo el estudio comparativo de Secukinumab frente a Stelara® en psoriasis en placas de moderada a grave (CLEAR) y estudios en psoriasis palmo-plantar, psoriasis ungueal y pustulosis palmo-plantar. También hay en marcha estudios de Fase II en otras áreas.

 

Acerca de la psoriasis en placas

Aproximadamente el 3% de la población mundial, alrededor de 125 millones de personas, están afectadas por psoriasis en placas 2,3 , de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave4. La psoriasis es una enfermedad crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, denominadas placas, que provocan picores, descamación y dolor 17. Esta patología, frecuente y molesta, no es un simple problema estético - incluso las personas con unos síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria2,3. La psoriasis también acarrea efectos psicosociales y las personas con la forma más grave de la enfermedad presentan un mayor riesgo de muerte por comorbilidades tales como enfermedad cardiaca y diabetes18,19.

 

Acerca de Novartis en la especialidad de dermatología

Novartis está comprometida con el desarrollo de nuevas terapias innovadoras en la especialidad de dermatología capaces de mejorar la vida de las personas y que redefinen los paradigmas de tratamiento y transforman el cuidado del paciente en enfermedades cutáneas graves en las que aún existen muchas necesidades médicas no satisfechas. La cartera para la especialidad de dermatología de Novartis incluye Xolair® (omalizumab) y secukinumab (AIN457). Xolair® es un tratamiento selectivo que ha sido aprobado como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea refractaria (UCE) en la UE y en otros cinco países. En la actualidad hay en marcha revisiones regulatorias en más de 20 países para la UCE o urticaria crónica idiopática (UCI), como es conocida en EE. UU. Secukinumab (AIN457) es el primer inhibidor de la IL-17A que ha completado los estudios de registro de Fase III en psoriasis en placas de moderada a grave. También hay más de 10 compuestos en la fase temprana de desarrollo para una amplia variedad de enfermedades cutáneas graves en la cartera para la especialidad de dermatología de Novartis. Para más información acerca del compromiso de Novartis con el cuidado de las enfermedades cutáneas graves, visite www.skintolivein.com.

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 136.000 y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

 *Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

**Enbrel® es una marca registrada de Amgen Inc.

 

Referencias 

  1. Langley R, FIXTURE oral presentation at EADV 2013.

2.     International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed March 2014.

3.     Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Margolis DJ, Rolstad T. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp Proc 2004; 9(2):136-9.

  1. Herrier R. Advances in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Am J Health-Syst Pharm 2011; 68:795-806.
  2. Christophers E, Griffiths CEM, Gaitanis G, et al. The unmet treatment need for moderate to severe psoriasis: results of a survey and chart review. J Eur Acad Dermatol Venereol 2006;20:921-925.
  3. Krueger JG, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: Results for a 1998 National Psoriasis Foundation patient membership survey. Arch Derm 2001;137:280-284.
  4. Sterry W, Barker J, Boehncke WH, et al. Biological therapies in the systemic management of psoriasis: International Consensus Conference. Br J Dermatol 2004;151 Suppl 69:3-17.
  5. ClinicalTrials.gov. http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02074982. Accessed March 2014.
  6. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline
    /2009/09/WC500003329.pdf
    . Accessed March 2014.
  7. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9(8):556-67.
  8. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
  9. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(9):703-718.
  10. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160:319-24.
  11. Arican O, Aral M, Sasmaz S, et al. Serum levels of TNF-alpha, IFN-gamma, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17, and IL-18 in patients with active psoriasis and correlation with disease severity. Mediators Inflamm. 2005;2005(5):273-9.
  12. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-321.
  13. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.
  14. Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med 2009; 361(5):496-509.
  15. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol 1999; 41(3 Pt 1):401-7.
  16. Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

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