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Notas de Prensa  

Dermatología. 24 de marzo de 2014

Novartis anuncia la aprobación de la FDA de EE.UU. de Xolair® para la Urticaria Crónica Espontánea (UCE)

Xolair® (omalizumab) es el primer y único tratamiento autorizado en los EE.UU. para el casi 50% de pacientes con UCE que no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos H1 

La UCE, que en Estados Unidos recibe también el nombre de urticaria crónica idiopática (UCI), es una forma debilitante e impredecible de picor crónico, habones y angioedema2. 

La aprobación de Xolair para el tratamiento de la UCE en EE. UU. se produce poco después de la opinión positiva del CHMP para su uso en Europa.

Basilea, 24 de marzo de 2014– Novartis ha anunciado hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha autorizado Xolair® (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una enfermedad dermatológica debilitante e impredecible que, en EE. UU. se conoce también como urticaria crónica idiopática (UCI) . En los EE. UU., Xolair está indicado para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16. Hasta el momento, los antihistamínicos H1 han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU. 

La UCI / UCE es una afección cutánea grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea y recurrrente durante más de 6 semanas3,7,8. Hasta un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel1.  

“Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes de EE. UU. que padecen UCE, una afección de la piel conocida también como UCI  en los Estados Unidos,” declaró Tim Wright, Director Global de desarrollo, de Novartis Pharma. “Hasta el 50 % de los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H1, que hasta ahora era el único tratamiento autorizado para la  UCE en los EE. UU.”  

La prevalencia de urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial2, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE2,9. En los EE. UU., se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas padecen UCE2,10. Las mujeres tienen el doble de probabilidad que los hombres de presentar esta afección y la mayoría de las personas desarrollan síntomas entre los 20 y los 40 años2,10

La aprobación de la FDA de EE. UU. se basa principalmente en los resultados positivos y consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de antihistamínicos H13,4. Xolair 300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos primarios de estos estudios, y también demostraron que Xolair mejora significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los síntomas3.4. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg3,4. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad2,11

Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen:

  • En los tres estudios de fase III, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones (rango 34-44%; p<0,001 a p<0,0001 a 300mg) o vieron sus síntomas reducidos a niveles mínimos (52-66%; p<0,0001 a 300mg)3-5.
  • En el estudio ASTERIA II, el 44% de pacientes tratados con Xolair 300 mg se mantuvieron sin picor ni habones después de 12 semanas de tratamiento (p<0,0001)3.
  • En el estudio ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo (p<0,0001)4.
  • En el estudio GLACIAL, más de la mitad de pacientes habían fracasado con múltiples terapias que incluían antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT)5. La respuesta de los pacientes en el estudio GLACIAL fue similar a la observada en el estudio ASTERIA I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas3-5

En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo3-5.  

Además de la autorización de la UCE en EE. UU., Xolair ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva para el uso de  Xolair en la UE como terapia  adicional para el tratamiento de la UCE en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. Actualmente, hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo Canadá, Australia y Suiza. 

Xolair ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech, Inc.

 

Acerca de Xolair® 

Xolair es un tratamiento que se une específicamente a la inmunoglobulina E (IgE). Xolair suprime las respuestas de la piel inducidas por la histamina, probablemente a través de la reducción de la IgE y los efectos desencadenantes de los mecanismos de la activación celular12. Actualmente, se sigue investigando para comprender el mecanismo de acción de Xolair en UCI / UCE, y así llegar a un conocimiento más profundo de cómo se desarrolla la enfermedad1

Xolair está autorizado para el tratamiento del asma alérgica persistente, moderada y grave en más de 90 países, incluyendo los EEUU desde 2003 y la UE desde 2005, y tiene unos 400.000 pacientes-año de exposición. En la UE, también está autorizado para el tratamiento del asma alérgica persistente grave en niños (a partir de seis años), adolescentes y adultos. Además, en la UE se ha autorizado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas y se ha lanzado en la mayoría de países europeos. En los EEUU, Xolair para uso subcutáneo en pacientes con asma alérgica adecuados está co-promocionado por Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc. 

 

Acerca de Novartis en Dermatología  

Novartis se ha comprometido con el desarrollo de terapias dermatológicas innovadoras, que puedan cambiar la vida de los pacientes, con el fin de redefinir los paradigmas de tratamiento y trasformar la atención del paciente en afecciones cutáneas graves en las que siguen existiendo necesidades médicas no cubiertas. El portafolio dermatológico de Novartis incluye dos productos dirigidos únicos con los estudios de Fase III de registro completados, Xolair para la UCE y secukinumab (AIN457) para las placas de psoriasis entre moderadas y graves. El portafolio dermatológico de Novartis también incluye más de 10 compuestos en fase inicial de desarrollo para una amplia variedad de afecciones cutáneas graves. Para mayor información sobre el compromiso de Novartis en las afecciones graves de la piel, visite  www.skintolivein.com.  

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

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Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 136.000 y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

 

Referencias 

1        Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125-147.

2        Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66:317-330.

3        Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013;368(10):924-35

4        Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.

5        Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy ClinImmunol. 2013;132(1):101-9.

6        Final FDA label for Xolair (omalizumab).  

7        Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. "Chronic Urticaria (Hives). http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed February 2014.

8        American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. "Skin Allergy Overview.  http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed February 2014.

9        Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294-301.

10     Census Bureau Projects U.S. Population of 317.3 Million on New Year′s Day. United States Census Bureau. Accessed February 2014.http://www.census.gov/newsroom/releases/archives/population/cb13-tps112.html.

11     O′Donnell BF et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. Br J Dermatol.1997; 136(2): 197-201.

12     European Medicines Agency. Omalizumab (XOLAIR).CHMP opinion (EPAR ref. EMA/CHMP/20684/2014). Available at: www.ema.europa.eu. Accessed February 2014.

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