Farmanews.com

Notas de Prensa  

Fármaco. 24 de marzo de 2014

Nuevos datos de Fase III en psoriasis demuestran un aclaramiento de la piel significativo y rápido y una cómoda administración con secukinumab (AIN457) de Novartis

  • Los estudios pivotales de Fase III FEATURE y JUNCTURE cumplen los objetivos principal y secundarios, mostrando la alta eficacia de secukinumab aplicado con jeringa precargada (PFS) o pluma autoinyectable (AI).1,2 
  • La medición de los resultados percibidos por los pacientes en estos ensayos muestran una alta satisfacción con la auto-administración de secukinumab mediante PFS  y  AI.3,4 
  • Los datos demuestran que los pacientes consiguieron un rápido aclaramiento de la piel (PASI 90), en consonancia con el estudio comparativo de Fase III FIXTURE en el que secukinumab demostró su superioridad  frente a Enbrel®* (etanercept).5 
  • Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A que cuenta con datos de Fase III y solicitudes de registro ya presentadas fa las autoridades sanitarias a nivel mundial.

Basilea, 24 de Marzo de 2014 – Novartis ha anunciado los resultados de los estudios pivotales de Fase III FEATURE y JUNCTURE, que muestran que secukinumab (AIN457), un inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A), demuestra una alta eficacia cuando se administra con una jeringa pre-cargada (PFS, por sus siglas en inglés) o una pluma autoinyectable (AI)1,2. Estos resultados, junto con la medición de los resultados percibidos por los pacientes, que muestran su alta satisfacción con la aplicación mediante PFS y AI3,4, se presentarán por primera vez en la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology –AAD–, por sus siglas en inglés), en Denver, EE. UU.

FEATURE y JUNCTURE son los primeros estudios de Fase III que evalúan la eficacia de secukinumab en el aclaramiento de la piel de los pacientes con psoriasis administrándose mediante PFS y AI1,2. Ambos métodos permiten la auto-administración de secukinumab en cualquier lugar (incluidos el lugar de trabajo y el hogar), si así lo permiten las regulaciones locales, frente a la administración por parte de profesionales sanitarios. Esto es importante debido a que muchos pacientes con psoriasis dan una gran importancia a la posibilidad de la auto-administración del tratamiento en un lugar de su elección6.

"Es importante que las personas que conviven con la psoriasis, una enfermedad crónica de la piel, tengan tratamientos altamente eficaces y seguros que se puedan auto-administrar de forma práctica", señala Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. "Estos excelentes resultados de nuestra cartera de dermatología especializada muestran que secukinumab, el primer inhibidor de la IL-17A con solicitudes de registro completadas, tiene una eficacia similar en el aclaramiento de la piel con una jeringa precargada y un autoinyector que el estudio de referencia, FIXTURE, en el que secukinumab fue significativamente superior a Enbrel®, un tratamiento biológico para la psoriasis aprobado hace 10 años."

Es importante destacar que en ambos estudios más pacientes tratados con secukinumab 300 mg que con placebo experimentaron un aclaramiento de la piel, denominado como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis 90 (PASI 90, por sus siglas en inglés), en la semana 12 (60,3% para FEATURE y 55% para JUNCTURE, p<0,0001) 1,2. El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y la medición más sólida del grado de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usada en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis, tales como PASI 757.

Los estudios FEATURE y JUNCTURE cumplen todos los objetivos principal y secundarios pre-especificados1,2. En todos los criterios de valoración co-primarios para ambos estudios, secukinumab 300 mg ha demostrado mejoras significativas en PASI 75 en la semana 12 frente a placebo (75,9% frente a 0% para FEATURE; 86,7% frente a 3,3% para JUNCTURE, p<0,0001), y también fue superior al placebo según la Valoración Global de los Investigadores (IGA mod 2011, por sus siglas en inglés)1,2.

Los pacientes también se han beneficiado de un aclaramiento rápido y significativo con secukinumab en ambos estudios1,2. Ya en la semana 3, los pacientes tratados con secukinumab 300 mg experimentaron un mayor aclaramiento de la piel en comparación con el placebo1,2. Además, la dosis de 300 mg supone una mejora numérica y clínicamente relevante en comparación con la de 150 mg1,2.

Ambos estudios miden la usabilidad y la satisfacción del paciente con secukinumab administrado mediante PFS y AI3,4. En la semana 1, todos los pacientes consiguieron autoinyectarse correctamente secukinumab siguiendo las instrucciones, sin que se observasen problemas de administración3,4. Las puntuaciones de satisfacción del paciente fueron considerablemente altas, lo que muestra la aceptación de la PFS y el AI3,4. La satisfacción se evaluó utilizando un cuestionario de valoración de la autoinyección (SIAQ, por sus siglas en inglés), que mide la experiencia global, las sensaciones acerca de las inyecciones, la autoconfianza, la satisfacción con la autoinyección, las reacciones en la zona de inyección, la facilidad de uso, y la propia imagen antes y después del tratamiento3,4.

Secukinumab ha demostrado un perfil de seguridad positivo coherente con los hallazgos de estudios previos, con efectos adversos (EA) similares entre ambas ramas de tratamiento con secukinumab (300 mg y 150 mg)1,2. En FEATURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea, nasofaringitis y dolor de cabeza1. En JUNCTURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron nasofaringitis, dolor de cabeza y prurito2. No se ha informado de muertes durante ninguno de los estudios, y no se han observado hallazgos de seguridad nuevos o inesperados1,2.

Los resultados de FEATURE y JUNCTURE apoyan los datos del estudio comparativo de Fase III FIXTURE presentados por primera vez en octubre de 2013, que muestran que secukinumab aclara la piel más rápido y durante más tiempo que Enbrel (etanercept)5. Se observaron diferencias clínicamente relevantes ya en la semana 2 en FIXTURE, y hacia la semana 16 casi tres cuartas partes (72%) de los pacientes tratados con secukinumab 300 mg habían experimentado un aclaramiento de la piel (PASI 90)5. La eficacia de Secukinumab también se fundamentó en el estudio completo de un año, con muchos más pacientes con secukinumab 300 mg frente a Enbrel® que experimentaron un PASI 90 en la semana 52 (65% frente a 33%)5.

Acerca de los estudios de Fase III para psoriasis con secukinumab en la AAD
FEATURE y JUNCTURE son los estudios finales de Fase III de secukinumab que serán presentados dentro  del mayor programa de Fase III completado hasta la fecha para psoriasis en placa de moderada a grave, que ha involucrado a más de 3.300 pacientes en más de 35 países.

FEATURE (Primer estudio de secukinumab en jeringas precargadas en sujetos con respuesta para psoriasis en placa de tipo crónica –First study of sEcukinumAb in pre-filled syringes in subjecTs with chronic plaqUe–type psoriasis REsponse) ha consistido en un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado y de doble ciego controlado por placebo que ha involucrado a 177 sujetos con psoriasis en placa de moderada a grave. En este estudio, se introdujo la PFS en el programa de secukinumab1.

JUNCTURE (Valoración de la eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis usando un autoinyector: un ensayo clínico que evalúa los resultados del tratamiento –Judging the efficacy of secUkinumab in patients with psoriasis using auto-injector: a Clinical Trial evalUating treatment REsults) ha consistido en un estudio de Fase III multicéntrico y de doble ciego controlado por placebo que ha involucrado a 182 sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. En este ensayo se introdujo un dispositivo AI en el programa con secukinumab2.

En ambos estudios se utilizaron los criterios de valoración co-primarios, PASI 75 e IGA mod 2011 en la semana 12 para demostrar la superioridad de secukinumab frente al placebo. Los objetivos secundarios incluían el PASI 90 en la semana 12 y la satisfacción del paciente con secukinumab administrado vía PFS y AI, determinada mediante un SIAQ auto-administrado. Los ensayos se realizaron durante un año (52 semanas).

FIXTURE (Examen de investigación de un año completo de Secukinumab frente a etanercept usando 2 regímenes de dosificación para determinar la eficacia en psoriasis –the Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis) ha consistido en un estudio pivotal de registro de Fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego controlado con placebo realizado en todo el mundo y que ha involucrado a 1.306 pacientes5.

Acerca de secukinumab (AIN457) e interleuquina-17A (IL-17A)
Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une y neutraliza selectivamente la interleuquina-17A (IL-17A).8-10 La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) involucrada en el desarrollo de la psoriasis, y que se encuentra en altas concentraciones en la piel afectada por la enfermedad11,12. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel fundamental en el desarrollo de la respuesta inmunitaria del cuerpo en trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana preferida para terapias en investigación8-10,13,14.

Secukinumab (AIN457) es el primer medicamento dirigido selectivamente a la IL-17A que presenta resultados de Fase III. Las solicitudes de registro para secukinumab en la UE y en EE. UU. se completaron en 2013.

Los resultados de Fase III para secukinumab en psoriasis en placas de moderada a grave se presentaron por primera vez en octubre de 2013, con resultados adicionales que serán desvelados en 2014, tanto para la psoriasis en placas de moderada a grave como para dolencias artríticas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante). Los estudios de Fase IIIb también están en marcha, incluyendo el estudio comparativo de Secukinumab frente a Stelara® en psoriasis en placas de moderada a grave (CLEAR) y estudios en psoriasis palmo-plantar, psoriasis ungueal y pustulosis palmo-plantar. También hay en marcha estudios de Fase II en otras áreas.

Acerca de la psoriasis en placas
Aproximadamente el 3% de la población mundial, alrededor de 125 millones de personas, están afectadas por psoriasis en placas15,16, de los que más de un tercio la padece su forma de moderada a grave17. La psoriasis es una enfermedad crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, denominadas placas, que provocan picores, descamación y dolor18. Esta enfermedad, frecuente y molesta, no es un simple problema estético, incluso las personas con unos síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria15,16. La psoriasis también acarrea efectos psicosociales y las personas con la forma más grave de la enfermedad presentan un mayor riesgo de muerte por comorbilidades, tales como enfermedad cardiaca y diabetes19. Entre el 40-50% de los pacientes están insatisfechos con sus terapias actuales para la psoriasis, lo que indica una necesidad no satisfecha de tratamientos adecuados que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes6,20-22.

Acerca de Novartis en la especialidad de dermatología
Novartis está comprometida con el desarrollo de nuevas terapias innovadoras en la especialidad de dermatología capaces de mejorar la vida de las personas y que redefinen los paradigmas de tratamiento y transforman el cuidado del paciente en enfermedades cutáneas graves en las que aún existen muchas necesidades médicas no satisfechas. La cartera para la especialidad de dermatología de Novartis incluye Xolair® (omalizumab) y Secukinumab (AIN457). Xolair es un tratamiento selectivo que ha sido aprobado como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea refractaria (UCE) en la UE y en otros cinco países. En la actualidad hay en marcha revisiones regulatorias en más de 20 países para la UCE o urticaria crónica idiopática (UCI), como es conocida en EE. UU. Secukinumab (AIN457) es el primer inhibidor de la IL-17A que ha completado los estudios de registro de Fase III en psoriasis en placas de moderada a grave. También hay más de 10 compuestos en la fase temprana de desarrollo para una amplia variedad de enfermedades cutáneas graves en la cartera para la especialidad de dermatología de Novartis. Para más información acerca del compromiso de Novartis con el cuidado de las enfermedades cutáneas graves, visite www.skintolivein.com.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 136.000 y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

*Enbrel® es unamarca registrada de Amgen Inc.

**Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

 

Referencias

1.       Blauvelt A, Prinz J, Gottlieb AB, et al. Secukinumab Efficacy and Safety: Results From the First Study of Secukinumab in Prefilled Syringes in Subjects with Chronic Plaque-Type Psoriasis Response at 12 Weeks (FEATURE). E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014. 

2.       Paul C, Lacour JP, Cooper S. Skinumab Efficacy and Safety: Results From the Judging the Efficacy of Secukinumab in Patients With Psoriasis Using Autoinjector: A Clinical Trial Evaluating Treatment Results (JUNCTURE). E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014. 

3.       Kingo K, Sofen H, Mallya U, et al. Secukinumab Prefilled Syringes Demonstrate Patient Satisfaction:  Analysis of the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in the FEATURE Study. E-poster presentation at: 72nd AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014. 

4.       Kreutzer K, You R, Mallya U, et al. Secukinumab Autoinjectors Demonstrate Patient Satisfaction: An Analysis of  the Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) in the JUNCTURE Study. E-poster presentation at: 72nd  AAD Annual Meeting; Denver, Co.; 21-25 March 2014. 

5.       Langley R, Reich K, Griffiths C, et al. Secukinumab Compared With Placebo and Etanercept: A Head-to-Head Comparison of Two Biologics in a Phase 3 Study of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FIXTURE). Oral presentation at: 22nd EADV Congress; Istanbul, Turkey; 2–6 October 2013.

6.       Schaarschmidt ML, Schmieder A, et al. Patient preferences for psoriasis treatments: process characteristics can outweigh outcome attributes. Arch Dermatol 2011 Nov;147(11):1285-94.

7.       European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Accessed March 2014.

  1. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9(8):556-67.
  2. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
  3. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(9):703-718.
  4. Arican O, Aral M, Sasmaz S, et al. Serum levels of TNF-alpha, IFN-gamma, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17, and IL-18 in patients with active psoriasis and correlation with disease severity. Mediators Inflamm. 2005;2005(5):273-9.
  5. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009; 160:319-24.
  6. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-321.
  7. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.

15.    Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp 2004;9(2):136-9.

16.    International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed March 2014.

17.    Herrier R. Advances in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. Am J Health-Syst Pharm 2011; 68:795-806.

18.    Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med 2009; 361(5):496-509.

19.    Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

20.    Christophers E, Griffiths CEM, Gaitanis G, et al. The unmet treatment need for moderate to severe psoriasis: results of a survey and chart review. J Eur Acad Dermatol Venereol 2006;20:921-925.

21.    Krueger JG, Koo J, Lebwohl M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: Results for a 1998 National Psoriasis Foundation patient membership survey. Arch Derm 2001;137:280-284.

22.    Sterry W, Barker J, Boehncke WH, et al. Biological therapies in the systemic management of psoriasis: International Consensus Conference. Br J Dermatol 2004;151 Suppl 69:3-17.

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   


Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2017, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.