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Notas de Prensa  

oncología. 27 de marzo de 2014

El ensayo BD Onclarity™ HPV en el sistema BD Viper™ LT consigue la Marca CE-IVD

BALTIMORE, MD, Febrero de 2014 - BD Diagnostics, un segmento de BD (Becton, Dickinson and Company), una destacada compañía global de tecnología médica, anunció hoy que la compañía ha conseguido el marcado CE/IVD para el ensayo BD Onclarity™ HPV en el nuevo sistema BD Viper™ LT.

El ensayo BD Onclarity HPV está dirigido a los oncogenes E6/E7 ADN, y se ha diseñado para proporcionar a los médicos acceso a una información más amplia de tipos de HPV de alto riesgo más allá de los tipos 16 y 18 para guiar las decisiones de tratamiento para sus pacientes. El ensayo BD Onclarity HPV informa resultados de seis genotipos HR HPV (16, 18, 31, 45, 51 y 52), con los ocho genotipos restantes de alto riesgo indicados en tres pequeños grupos: (33, 58), (35, 39, 68) y (56, 59, 66). Los resultados individuales y agrupados de los genotipos HR HPV se consiguen de la misma muestra sin necesidad de pasos de procesamiento adicionales.

"El cáncer cervical sigue siendo un importante problema de salud en todo el mundo, y supone una amenaza destacada para la salud de las mujeres. El lanzamiento de nuestra nueva plataforma y nuevo ensayo ofrece a los médicos una evaluación más completa del riesgo de los pacientes", afirmó Paul Holt, líder de negocios mundiales de salud de mujer y cáncer de BD Diagnostics – DiagnosticSystems. "Ahora queda claro que los genotipos de elevado riesgo HPV difieren en su capacidad para persistir y liderar el cáncer cervical. El ensayo BD Onclarity HPV controla los 14 tipos de alto riesgo, proporcionando acceso a la información de genotipo que es relevante para el riesgo de desarrollo de precursores del cáncer cervical en los pacientes".

El ensayo BD Onclarity HPV se evaluó recientemente de forma clínica según las directrices internacionales para rendimiento de ensayo clínico HPV y cumplió con todos los criterios de aceptación[i]. El estudio se llevó a cabo en tres destacados laboratorios de HPV de Londres, Copenhague y Edimburgo, comparando el rendimiento del ensayo BD Onclarity HPV con el estándar de referencia de validación clínica. El estudio independiente demostró también una capacidad de reproducción de ensayo excelente en forma de inter-laboratorio e intra-laboratorio dentro de sus laboratorios respectivos.

El sistema BD Viper LT es una plataforma molecular de sobremesa que procesa las muestras de forma automática, con extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos mediante  la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) e informe de los resultados con mínima intervención del usuario. El sistema BD Viper LT se ha diseñado para gestionar tubos de muestras con tapones y reactivos listos para usar. La capacidad de "carga y uso" y sencillez del sistema BD Viper LT despliega un potencial auténtico que maximiza la productividad de laboratorio.

La combinación del sistema BD Viper LT con el ensayo BD Onclarity HPV lleva a los laboratorios moleculares y de patología, una solución innovadora que mejora el uso clínico, aumentando la flexibilidad y mejorando la eficacia de laboratorio.

Virtualmente todos los casos de cáncer cervical están causados por tipos específicos de papilomavirus humano (HPV)[ii]. A pesar de que hay más de 100 genotipos HPV, 14 genotipos HR están considerados como causantes del cáncer[iii]. Muchas mujeres con resultado positivo HR HPV eliminarán  la infección por sí mismas antes de progresar hacia cáncer cervical[iv].



[i]Ejegod  DM, Serrano  I, Cuschieri KS, Nussbaumer WA, Vaughan LM, Ahmad AS, Cuzick J., Bonde J ,  J MedMicrobDiagnForthcoming 2014

[ii]Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, et al. 1999. The Journal of pathology 189:12-19

[iii]Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, et al. 2003. The New Englandjournal of medicine 348:518-27

[iv]Moscicki AB, Schiffman M, Burchell A, Albero G, Giuliano AR, et al. 2012. Vaccine 30 Suppl 5:F24-34

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