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Notas de Prensa  

lipidología. 01 de abril de 2014

Datos de estudios en Fase 3 muestran que el medicamento en investigación evolocumab reduce significativamente el colesterol LDL en pacientes intolerantes a las estatinas y en pacientes con estatinas

Amgen ha anunciado datos de dos estudios en Fase 3 que muestran que el tratamiento con el medicamento en investigación para reducir el colesterol evolocumab reduce significativamente el colesterol LDL (colesterol malo) entre 37-39 por ciento, comparado con ezetimiba en pacientes con colesterol alto que no toleran las estatinas (GAUSS-2) y entre 55-76 por ciento comparado con placebo cuando es usado en combinación con estatinas (LAPLACE-2).

Los resultados han sido presentados en el American College of Cardiology (ACC.14). Resultados positivos de GAUSS-2 han sido publicados simultáneamente en Journal of the American College of Cardiology.

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano en investigación que inhibe la proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar LDL-C de la sangre1.

“Esperamos que evolocumab ayudará a los pacientes que no están adecuadamente controlados con estatinas o no pueden tolerarlas, y necesitan otra opción de tratamiento para reducir sus niveles de colesterol LDL”, ha dicho Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

“Los resultados de cinco estudios en Fase 3 que fueron presentados en ACC incluyen más de 4.000 pacientes y proporcionan importante información del potencial de evolocumab como un tratamiento para una variedad de pacientes de riesgo de enfermedad cardiovascular”, ha añadido Harper. “Estamos trabajando estrechamente con autoridades regulatorias con la esperanza de proporcionar esta nueva opción de tratamiento a pacientes con dislipidemia”. 

GAUSS-2 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-2)

  • El estudio GAUSS-2 mostró que en 307 pacientes con colesterol alto que no podían tolerar dosis efectivas de al menos dos estatinas diferentes debido a efectos secundarios musculares, el tratamiento con evolocumab subcutáneo (140 mg cada dos semanas o 420 mg mensualmente) reducía significativamente el LDL-C en un 37-39 por ciento comparado con ezetimiba.

LAPLACE-2 (LDL-C Assessment with PCSK9 MonoclonaL Antibody Inhibition Combined with Statin ThErapy-2)

  • El estudio LAPLACE-2 mostró que en 1.896 pacientes con colesterol alto (LDL-C >80 mg/dL), el tratamiento con evolocumab subcutáneo (140 mg cada dos semanas o 420 mg mensualmente) en combinación con diferentes dosis diarias de estatinas, reducía significativamente el LDL-C en 55-76 por ciento comparado con placebo y en un 38-47 por ciento comparado con ezetimiba.

El colesterol alto es la forma más común de dislipidemia, que es una anomalía de lípidos en la sangre.2,3 Hay aproximadamente 300 millones de casos de dislipidemia en los Estados Unidos, Japón y Europa Occidental.4

PROFICIO
PROFICIO (Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different Populations) es un amplio programa que evalúa evolocumab en 20 ensayos clínicos, con un plan de inclusión de cerca de 30.000 pacientes. 

  1. Amgen Data on File, Investigator Brochure.
  2. World Health Organization. Quantifying Selected Major Risks to Health. In: The World Health Report 2002 - Reducing Risks, Promoting Healthy Life.  Chapter 4: Geneva: World Health Organization;202:47-97.
  3. Merck Manuals website. Accessed March 2014.
  4. National Institute of Health (2006). Federal Register Volume 74 (250). Washington, DC: U.S. Government Printing Office. http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2009-12-31/html/E9-31072.htm. Accessed March 2014.

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