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Notas de Prensa  

Tromboembolismo. 09 de abril de 2014

La FDA aprueba Pradaxa® para el tratamiento y la reducción del riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrente

· Con esta autorización, la FDA amplía el uso de Pradaxa® en los Estados Unidos, para pacientes con Trombosis Venosa Profunda (TVP) y Embolia Pulmonar (EP) ofreciéndoles una nueva opción de tratamiento igual de eficaz que warfarina, con menos sangrados,1,2,3
· Pradaxa® es uno de los anticoagulantes orales de nueva generación más estudiados clínicamente, analizando casi a 10.000 pacientes con TEV y EP

Sant Cugat del Vallès, 9 de abril de 2014 Boehringer Ingelheim ha anunciado que la  Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) autoriza Pradaxa® (dabigatrán etexilato) a la dosis de 150mg dos veces al día, para 2 nuevas indicaciones: el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes previamente tratados durante 5-10 días, con un anticoagulante parenteral . Pradaxa® está autorizado actualmente para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular y también para la prevención primaria de TEV tras artroplastia de cadera o rodilla (*) (**) 4.  

El Dr David Jiménez, del Servicio de Neumología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, manifiesta que: “Pradaxa® posee en estos momentos un perfil de eficacia y seguridad bien definido, siempre que se utilice correctamente en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Esta autorización puede considerarse como un indicador del beneficio adicional de Pradaxa®, en este caso para pacientes que han padecido una TEV o una EP.”  

La autorización de la FDA se fundamenta en los resultados de cuatro estudios clínicos de fase III sólidos, en los que han participado cerca de 10.000 pacientes. Estos resultados han demostrado la eficacia de Pradaxa® 150mg dos veces al día en el tratamiento y la prevención de la TEV y EP recurrentes1,2,3.Los datos del estudio también han puesto de manifiesto una disminución de un 92% del riesgo de episodios tromboembólicos recurrentes frente a placebo.2 El perfil de seguridad de Pradaxa® fue favorable, observándose significativamente menos hemorragias en comparación con warfarina.1,2,3  

Por lo que respecta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), estas dos nuevas indicaciones están en fase de evaluación, y en estos momentos aún no están autorizadas.  

De todos los nuevos anticoagulantes orales (NACO), Pradaxa® es uno de los  clínicamente más estudiado en pacientes con TEV y EP y no requiere ajustes de dosis durante el tratamiento, lo que proporciona ventajas significativas para pacientes con TEV y EP tratados en un primer momento con un anticoagulante inyectable.2,4,5,6  

Desde Boehringer Ingelheim estamos satisfechos de que los pacientes en Estados Unidos dispongan a partir de ahora de una opción de tratamiento nueva y cómoda para estas patologías complejas y que ponen en riesgo sus vidas,” ha manifestado el catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim. Además, añade  “la autorización de esta nueva indicación representa otro hito importante para Pradaxa® y estas noticias positivas no hacen más que reafirmarnos en nuestro compromiso de optimizar el tratamiento de los pacientes en el área de la anticoagulación.”  

La experiencia clínica acumulada con Pradaxa® supera a la de todos los demás NACO, sumando más de 2,7 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas a nivel mundial.7 Aprobado por la FDA para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)4, Pradaxa® es el único NACO que ha mostrado en los estudios clínicos realizados (RE-LY®) disminuir significativamente la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FANV en comparación con warfarina.8,9 El ictus isquémico puede tener consecuencias nefastas y a menudo es mortal o deja secuelas graves.10,11 

 

Para más información sobre los estudios clínicos con Pradaxa® en la TEV y la EP, por favor visite: http://www.newshome.com/dvt-pe.aspx  

 

Acerca de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) 

Pradaxa®, inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.12, 13 

(*)Pradaxa está indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión. 

(**)Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. 

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona) y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es 

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus 

Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com 

 

Referencias 

1.        Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52. 

2.     Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18. 

3.     Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161. 

4.     4PRADAXAâ Prescribing Information, 2013. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf.  Last accessed: March 2014. 

5.     The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510. 

6.     Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708. 

7.     Boehringer Ingelheim. Data on file. 

8.     Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. 

9.     Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6. 

10.   Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235-40. 

11.   Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72. 

12.   Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95

13.   Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

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