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Notas de Prensa  

Oncología. 25 de abril de 2014

Myriad Genetics va de la mano de la FDA para la comercialización de BRACAnalysis como prueba diagnóstica

La compañía ha presentado el primer módulo del proceso al organismo norteamericano para el uso del test genético como prueba de diagnóstico con Olaparib

Madrid, 25 de abril de 2014. Myriad Genetics ha presentado a la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA) la primera parte del proceso de aprobación para el uso del test BRACAnalysis como prueba de diagnóstico con Olaparib, un inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), oral, innovador y potencialmente el primer fármaco de su grupo.

Desarrollado por AstraZeneca, Olaparib aprovecha las deficiencias en la ruta de reparación del ADN para destruir de forma selectiva a las células cancerosas. Su mecanismo de acción proporciona a Olaparib un potencial de actividad en una serie de tumores con deficiencias en la reparación del ADN. La PARP está implicada en la génesis de diferentes tumores, especialmente cánceres de mama y de ovario.

Como ha señalado Mark Capone, presidente de Myriad Genetics, "creemos que una prueba BRACAnalysis aprobada por la FDA proporcionará seguridad adicional de que los pacientes reciban los resultados precisos de las pruebas y se mejore su atención mediante la identificación de los candidatos para el tratamiento con Olaparib. Nuestra aplicación PMA para BRACAnalysis proporcionará a la FDA datos científicos para evaluar la seguridad y eficacia de BRACAnalysis como prueba de diagnóstico". El test BRACAnalysis evalúa el riesgo de una mujer a desarrollar cáncer de Mama y ovario hereditario, basándose en la detección de mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2.

En línea con el proceso de aprobación, Myriad ha presentado el primero de los cuatro módulos de PMA y está trabajando para presentar los módulos restantes de acuerdo a un plan preestablecido. El enfoque modular permite a la FDA revisar cada módulo a medida que se recibe y proporciona a Myriad feedback oportuno para ayudar a resolver problemas durante el proceso de revisión.

Esta presentación supone un hito para Myriad Genetics. BRACAnalysis es uno de los primeros tests desarrollados por un laboratorio que se presentan para la aprobación de la FDA. En este proceso regulatorio tiene un papel fundamental la amplia experiencia con que cuenta Myriad Genetics y su compromiso con la calidad de las pruebas de diagnóstico genético, que ya han disfrutado más de 1,2 millones de pacientes en todo el mundo, incluida España.

La colaboración entre Myriad y AstraZeneca en Olaparib comenzó en 2007. Desde entonces, las dos compañías han compartido una visión científica y han trabajado en estrecha colaboración para avanzar en la investigación del cáncer. En 2012, Myriad logró un importante avance en el desarrollo de BRACAnalysis como prueba de diagnóstico mediante el estudio retrospectivo del genotipo de los pacientes en un estudio de Fase II de Olaparib realizado anteriormente por AstraZeneca. Este es un contundente ejemplo de cómo una prueba de diagnóstico puede promover los objetivos de la medicina personalizada por estratificar a los pacientes en un ensayo clínico. 

Sobre Myriad Genetics
Myriad Genetics es la compañía líder de diagnóstico molecular que busca marcar la diferencia en la vida de los pacientes a través del descubrimiento y la comercialización de tests genéticos para detectar el riesgo de una persona de desarrollar una enfermedad, orientar en las decisiones del tratamiento y evaluar el riesgo de desarrollar una progresión o recurrencia de la enfermedad. Los tests de diagnóstico molecular de Myriad se basan en un conocimiento del rol que los genes juegan en las enfermedades humanas y se han desarrollado con un compromiso para mejorar los procesos de toma de decisiones individuales para el control y el tratamiento de la enfermedad. Se puede acceder a más información sobre la compañía en www.myriad.com

Myriad y sus productos –BRACAnalysis, Colaris, Colaris AP, Melaris, Myriad myPath, Myriad myPlan, Myriad myRisk, TheraGuide, Prezeon, Panexia y Prolaris– son marcas registradas de Myriad Genetics.

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