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Notas de Prensa  

Esclerosis Múltiple. 29 de abril de 2014

El CHMP recomienda la ampliación de la ficha técnica de Gilenya® de Novartis en la UE, y los datos presentados en la AAN confirman la eficacia en pacientes con EM tratados previamente

El CHMP ha reconocido el perfil favorable de riesgo/beneficio de Gilenya®, y recomienda la ampliación de su ficha técnica en la UE a los pacientes que no respondan a las terapias modificadoras de la enfermedad (TME) más allá de interferón.

Datos de la AAN: Gilenya® mejora los brotes, el número de nuevas lesiones detectadas por las resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad en los pacientes con EM tratados anteriormente con una actividad de la enfermedad elevada.

Gilenya® es la única TME eficaz en las cuatro medidas clave de la EM (índice de brotes, lesiones detectadas a través de una resonancia magnética, pérdida de volumen cerebral y progresión de la discapacidad).

Basilea, 29 de abril de 2014 Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) se ha pronunciado a favor de la ampliación de la ficha técnica de Gilenya® (fingolimod) en la UE para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La recomendación es para ampliar la ficha técnica a pacientes adultos que no hayan respondido a al menos una terapia modificadora de la enfermedad, incluidos los tratamientos orales recientemente aprobados. Gilenya® ha sido recientemente autorizado en la EU para su uso en los pacientes adultos con EMRR que no han respondido al tratamiento con interferones, o que han evolucionado rápidamente a EM grave1. A la hora de mejorar el desarrollo de la EM es importante abordar estas cuatro medidas a través de un tratamiento eficaz y del manejo de la enfermedad

Novartis ha anunciado también nuevos análisis combinados presentados en la 66 reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) en Filadelfia, Pennsylvania, procedentes de los ensayos clínicos pivotales FREEDOMS y FREEDOMS II acerca de la esclerosis múltiple (EM) que confirman la eficacia continuada de Gilenya® en las cuatro medidas de la EM (índice de brotes, lesiones detectadas a través de una resonancia magnética, pérdida de volumen cerebral y progresión de la discapacidad)2.

“Nos sentimos muy satisfechos de que el CHMP haya reconocido el perfil de riesgo-beneficio favorable de Gilenya® y haya recomendado ampliar su ficha técnica de modo que se permita cambiar a Gilenya® a los pacientes que han mostrado un fracaso terapéutico con otras terapias modificadoras de la enfermedad”, declaraba Tim Wright, Global Head of Development de Novartis Pharmaceuticals. “Además, los nuevos análisis presentados en la AAN confirman la sólida eficacia de Gilenya® en las cuatro medidas clave de la actividad de la EM, lo cual es importante para ofrecer a los pacientes todo el tiempo posible libre deterioro funcional”.

Los análisis combinados de los ensayos FREEDOMS y FREEDOMS II muestran que en aquellos pacientes con una mayor actividad de la enfermedad tratados durante el año anterior, Gilenya® demostró una eficacia significativa en las siguientes medidas:

  • Brotes: Gilenya® redujo los brotes (según las mediciones del índice de brotes anualizado (48%) en comparación con el placebo
  • Lesiones detectadas a través de una resonancia magnética: la formación de nuevas lesiones T2 se redujo un 69% en comparación con el placebo
  • Pérdida de volumen cerebral: Gilenya® redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 46% en comparación con el placebo
  • Progresión de la discapacidad: empleando un medidor de discapacidad estricto de seis meses, Gilenya® redujo la progresión de la discapacidad un 45% en comparación con el placebo2.

 

Acerca de los ensayos FREEDOMS y FREEDOMS II
FREEDOMS y FREEDOMS II son ensayos pivolates de Fase III controlados con placebo de dos años de duración que evaluaron la eficacia y la seguridad de Gilenya®3,4. A pesar de que el diseño de ambos ensayos fue similar, las características basales de los pacientes fueron distintas en FREEDOMS y FREEDOMS II, incluida la edad de los pacientes, la duración de la enfermedad y el historial terapéutico previo2-4.

Los análisis combinados post-hoc presentados en la AAN examinan los resultados clínicos y de las resonancias magnéticas en pacientes tratados durante el año anterior que habían demostrado al menos un brote durante este y bien una nueva lesión T1 que se realza con gadolinio o al menos nueve lesiones T2 en los niveles basales, o bien en un paciente que presentaba un número igual o superior de brotes en el año previo a los niveles basales que en el año anterior2.

Los resultados clínicos y de las resonancias magnéticas fueron el índice anualizado de recidivas (IAR), el tiempo hasta la progresión de la discapacidad de 3 y 6 meses, el porcentaje de cambios en el volumen cerebral en comparación con los niveles basales (pérdida de volumen cerebral), el número de lesiones T1 que se realzan con gadolinio y el número de lesiones T2 nuevas o que habían aumentado recientemente (lesiones detectadas a través de una resonancia magnética)2.

Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico del sistema nervioso central (SNC) que afecta al funcionamiento normal del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal5 La evolución de la EM resulta en una pérdida creciente de la funcionalidad física (por ejemplo, dificultades para caminar) y cognitiva (por ejemplo, problemas para realizar tareas mentales o de memoria)6. Esto tiene un impacto significativo sobre alrededor de los 2,3 millones de pacientes con EM en todo el mundo7. Se trata de una enfermedad que se presenta en los inicios de la edad adulta, entre los 20 y los 40 años8.

La pérdida de función física y cognitiva está causada por dos tipos principales de daño que contribuyen, ambos, a una pérdida generalizada de neuronas (las células nerviosas que se encuentran en el cerebro y en la médula espinal y que transmiten los impulsos): un daño local, lesiones inflamatorias aisladas en el cerebro que pueden manifestarse clínicamente como brotes; y un daño continuado, más difuso que se inicia en una fase temprana de la enfermedad y que provoca una pérdida gradual de tejido cerebral, incluidas las neuronas, y que con el paso del tiempo se asocia con la aparición de problemas físicos y cognitivos9-11.

Acerca de Gilenya®
Gilenya® es el único tratamiento oral modificador de la enfermedad (TME) que actúa en cuatro medidas  clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): brotes,  formación de nuevas lesiones detectadas a través de una resonancia magnética,  pérdida de volumen cerebral y  progresión de la enfermedad2-3,12-15.

Gilenya® reduce tanto las lesiones inflamatorias reconocibles en el cerebro (daño localizado), que pueden manifestarse clínicamente como brotes, como el daño continuado y subyacente  del cerebro (daño difuso) que se inicia en una fase temprana de la enfermedad9-11,16-18. Con frecuencia el daño difuso pasa desapercibido, provoca la pérdida de neuronas y con el paso del tiempo, resulta en problemas tanto físicos como cognitivos9-11. La reducción de Gilenya® tanto del daño localizado como del difuso se debe a su actuación sobre el proceso inflamatorio (acción periférica) y a su capacidad para introducirse y actuar dentro del SNC (acción central)16-18. Es actuando sobre ambos, el daño local y el difuso, que puede impactarse de forma efectiva en el curso de la enfermedad, ayudando a evitar la pérdida de funcionalidad física (por ejemplo, las dificultades para caminar) y cognitiva (por ejemplo, los problemas para realizar tareas mentales o de memoria) de las y los pacientes.

Hasta la fecha más de 91.500 pacientes de todo el mundo han recibido tratamiento con Gilenya® tanto en ensayos clínicos como en un contexto de postcomercialización18.

Acerca de Novartis en la esclerosis múltiple
Novartis mantiene un fuerte compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas que ofrezcan el tratamiento adecuado a los pacientes correctos en el momento apropiado, a fin de satisfacer las necesidades de los pacientes en cada fase de la enfermedad con fármacos selectivos e innovadores.

Además de su programa de desarrollo continuo para Gilenya® en la EM primariamente progresiva (EMPP), la EM pediátrica y la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, por sus siglas en inglés), la cartera de productos de Novartis para la EM incluye a Extavia® (interferón beta-1b para inyección subcutánea). Entre los compuestos en fase de investigación cabe destacar BAF312 (siponimod), actualmente en desarrollo clínico de Fase III y que está siendo desarrollado como el primer tratamiento oral para la EM secundariamente progresiva (EMSP), y VAY736, un potente compuesto anticélulas-B para la EM que está siendo investigado actualmente en un estudio preliminar de eficacia. Novartis está explorando también la vía IL-17 en la EM.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.


Novartis está presente en Twitter. Puede seguir a @Novartis en http://twitter.com/novartis.


Referencias

  1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002202/human_med_001433.jsp&mid=WC0b01ac058001d125. Accessed April 2014.
  2. Bergvall et al. Efficacy of fingolimod in pre-treated patients with disease activity: pooled analyses of FREEDOMS and FREEDOMS II. Poster presented at: 66th AAN Annual Meeting; April 26 – May 3, 2014; Philadelphia, Pennsylvania. Poster P03.174.
  3. Kappos L, Radue E-W, O′Connor P, et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis.
  4. Calabresi et al. Efficacy and safety of fingolimod versus placebo: primary outcomes from the phase 3 FREEDOMS II study in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis. Abstract presented at ECTRIMS, Lyon, October 2012.
  5. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/. Accessed April 2014.
  6. http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-we-know-about-ms/symptoms/index.aspx. Accessed April 2014.
  7. http://www.msif.org/includes/documents/cm_docs/2013/m/msif-atlas-of-ms-2013-report.pdf?f=1. Accessed April 2014.
  8. http://emsp.org/multiple-sclerosis/ms-fact-sheet. Accessed April 2014.
  9. Filippi M et al. Association between pathological and MRI findings in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):349-60.
  10. Kutzelnigg A et al. Cortical demyelination and diffuse white matter injury in multiple sclerosis. Brain. 2005 Nov;128(Pt 11):2705-12.
  11. Sormani MP, Arnold DL & De Stefano N. Treatment effect on brain atrophy correlates with treatment effect on disability in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):43-9.
  12. Cohen JA et al.; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-415.
  13. Kappos L, Radue E-W, O′Connor P, et al. Phase 3 FREEDOMS study extension: fingolimod (FTY720) efficacy in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis receiving continuous or placebo-fingolimod switched therapy for up to 4 years. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Poster P979.
  14. Montalban et al. Long-term efficacy of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis previously treated with interferon beta-1a or disease-modifying therapies: A Post-hoc analysis of the TRANSFORMS 4.5 year extension study. European Neurological Society, June 10, 2013 P539.
  15. Chin PS et al. Early effect of fingolimod on clinical and MRI related outcomes in relapsing multiple sclerosis. Poster presented at: 28th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis; October 10-13, 2012; Lyon, France. Abstract P459.
  16. Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182.
  17. Chun J & Hartung HP. Mechanism of Action of Oral Fingolimod (FTY720) in Multiple Sclerosis. Clin Neuropharmacol. 2010 March-April;33(2):91-101.
  18. Data on file. Novartis Pharmaceuticals.

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