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Notas de Prensa  

cardiovascular. 28 de abril de 2014

Abbott finaliza la inclusión de los ensayos clínicos aleatorizados de Absorb™ en EEUU, Japón y China

- Es el primer dispositivo médico reabsorbible de este tipo que se está evaluando en personas con obstrucción de las arterias coronarias

- El completo programa de investigaciones clínicas demuestra el liderazgo mundial de Abbott en la tecnología de los dispositivos vasculares reabsorbibles

- La finalización de la inclusión marca una significativo avance para llevar Absorb a países que representan más del 50% del mercado mundial de los stents coronarios

ABBOTT PARK, Ill., 28 de abril de 2014 – La compañía biomédica Abbott ha anunciado  que ha finalizado la inclusión de tres investigaciones clínicas que apoyan las autorizaciones del innovador dispositivo vascular bioreabsorbible Absorb™ (BVS) de la compañía en Estados Unidos, Japón y China. Países que juntos representan más del 50% del mercado mundial de los stents coronarios. Abbott lidera el mercado en el desarrollo y la comercialización de Absorb, un BVS liberador de fármacos para arterias coronarias obstruidas. Este BVS recibió el marcado CE en 2011 y se encuentra disponible en más de 60 países de todo el mundo, entre otros, España.

"Las investigaciones clínicas aleatorizadas de Absorb demuestran el compromiso de Abbott por ofrecer el máximo nivel de posibles pruebas clínicas para evaluar Absorb en comparación con stents metálicos liberadores de fármacos, el tratamiento convencional actual", ha comentado Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, Vicepresidente Divisional, Asuntos Médicos, y Director Médico, Abbott Vascular. "Ya estamos deseando evaluar los resultados de estas investigaciones y presentarlas para respaldar las autorizaciones reguladoras del dispositivo".

Absorb abre un vaso obstruido y restablece el flujo sanguíneo al corazón de manera similar a la de un stent  metálico, pero a diferencia de este, Absorb se disuelve con el tiempo y potencialmente deja atrás un vaso más flexible porque no tiene un stent  metálico permanente en su interior.[i][ii]

Absorb es como un armazón (scaffold), nombre dado para indicar que es una estructura temporal, a diferencia de un stent  metálico, que es un implante permanente. Absorb está formado de poliláctido, un material natural que se disuelve, utilizado habitualmente en implantes médicos como las suturas que se disuelven.

En el ensayo clínico ABSORB III, que incluye aproximadamente 2.000 personas en Estados Unidos, se evaluarán los posibles efectos beneficiosos de Absorb en personas con arteriopatía coronaria, un estrechamiento de uno o más vasos que irrigan el corazón. El criterio principal de valoración de ABSORB III es el Target Lesion Failure (TLF), una variable combinada de la seguridad y eficacia de Absorb en comparación con la familia XIENCE de stents liberadores de fármacos de la compañía a un año.

"La rápida finalización de la inclusión en las investigaciones clínicas aleatorizadas de Absorb demuestra el interés de médicos y pacientes por tener nuevas opciones para tratar la enfermedad cardíaca", ha explicado Gregg Stone, M.D., FACC, FSCAI, Director, Investigación y Educación Cardiovascular, Center for Interventional Vascular Therapy, Columbia University Medical Center, New York-Presbyterian Hospital. "Absorb representa una estrategia totalmente nueva para ayudar a las personas con una enfermedad cardíaca al hacer el trabajo de un stent metálico, pero que desaparece una vez hecho el trabajo, dando a las personas la oportunidad de vivir sus vidas sin un dispositivo metálico implantado permanentemente en sus arterias".

Las investigaciones clínicas de ABSORB de Japón y China incluyeron aproximadamente 400 personas cada país y el criterio principal de valoración es el TLF a un año y la pérdida tardía a un año, respectivamente, en comparación con la familia XIENCE de stents liberadores de fármacos. En el ensayo ABSORB II se incluyeron aproximadamente 500 personas, principalmente en Europa, y este año se prevé obtener los resultados clínicos a un año.

"La comunidad médica espera con sumo interés las investigaciones clínicas aleatorizadas de Absorb", ha explicado Dean Kereiakes, M.D., FACC, FSCAI, Director Médico de The Christ Hospital Heart & Vascular Center y el Lindner Research Center de Cincinnati, y Profesor de Medicina Clínica en la Ohio State University. "Hemos hecho un gran progreso en cardiología intervencionista con los avances en los stents metálicos. Un dispositivo que pueda aportar beneficios similares pero sin dejar atrás un implante permanente, tiene el potencial de transformar el tratamiento de la arteriopatía coronaria".

Acerca del dispositivo vascular reabsorbible Absorb
El BVS de Abbott libera everolimus, un fármaco antiproliferativo utilizado en sistemas de stents coronarios XIENCE de Abbott. Everolimus fue desarrollado por Novartis Pharma AG que ha autorizado a Abbott para utilizarlo en sus dispositivos vasculares liberadores de fármacos. Se ha observado que everolimus inhibe el crecimiento de neoíntima en el stent en los vasos coronarios después de la implantación de un stent o un dispositivo scaffold.

Absorb es un dispositivo en fase de investigación, limitado por la legislación de EE. UU. a un uso en investigación y no está autorizada su comercialización. Absorb está autorizado para su comercialización en países con marcado CE. Absorb está disponible en Europa, Oriente Medio, zonas de Latinoamérica y de Asia-Pacífico, como la India. 

Acerca de Abbott Vascular
Abbott Vascular es líder global en el cuidado cardiaco y vascular con productos líderes en el mercado y líder de productos en pipeline. Abbott Vascular ofrece un completo portfolio de dispositivos cardiacos y vasculares que incluye productos para patologías de las arterias coronarias, oclusión de vasos, patología endovascular y patología cardiaca estructural. 

Acerca de Abbott
Abbott es una compañía biomédica internacional dedicada a mejorar la vida de las personas gracias al desarrollo de productos y tecnologías que abarcan toda la asistencia sanitaria. Con un portfolio de primeras marcas en productos de diagnóstico, sanitarios, nutricionales y farmacéuticos, Abbott atiende a personas en más de 150 países y emplea aproximadamente a 69.000 personas.

 

En España, Abbott cuenta con algo más de 1.000 empleados que trabajan en investigación y desarrollo, producción, logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en Madrid, Abbott dispone además en Granada de un centro de investigación y desarrollo en nutrición y de una planta de producción de productos de nutrición médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de oftalmología.

Visita Abbott en www.abbott.com o www.abbott.es y conecta con nosotros en Twitter en @AbbottNews.


[i] Absorb se disuelve completamente, con excepción de dos pares de diminutos marcadores metálicos, que ayudan a colocar la guía y permanecen en la arteria para que el médico pueda ver dónde se ha colocado el dispositivo.

[ii] Las pruebas preliminares sugieren que es posible recuperar la función natural vascular y que puede mejorar los resultados a largo plazo. Absorb es una marca comercial del grupo de compañías de Abbott.

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