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Notas de Prensa  

Tromboembolismo. 30 de abril de 2014

Opinión positiva de la EMA para Pradaxa® en el tratamiento y reducción del riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrentes

• Esta opinión positiva representa un paso adelante en el tratamiento de los pacientes con TVP y/o EP, con eficacia similar a la de warfarina y que además, presenta una tasa significativamente menor de hemorragias1,2,3

• La decisión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento sigue a la reciente autorización concedida por la FDA para el tratamiento y la reducción del riesgo de TVP y EP recurrentes4

Sant Cugat del Vallès, 30 de abril de 2014 Boehringer Ingelheim ha anu nciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Pradaxaâ (dabigatrán etexilato) en el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en adultos. La Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) autorizaba el uso de Pradaxaâ para la TVP y EP a principios de este mes4 

Se prevé que la autorización a esta indicación, por parte de la Comisión Europea, llegue en los próximos meses; de modo que se pone en marcha  el proceso habitual en estos casos.  

La TVP y la EP son afecciones médicas graves, ya que prácticamente uno de cada tres pacientes con EP fallece en tres meses y cuatro de cada diez sufre una trombosis recurrente en los 10 años posteriores. Además, la EP, una consecuencia de la TVP, es la causa más importante de muerte evitable en el hospital.6,7 Para evitarlo y minimizar el riesgo de sufrir otra embolia, es imprescindible proporcionar un tratamiento eficaz y seguro.  

Según el Dr. Manuel Monreal Bosch, del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona): “la opinión positiva de la EMA para Pradaxa® confirma los beneficios que aporta este fármaco en el tratamiento de pacientes en España que ya han sufrido unaTVP o  un EP, y en la prevención de su recurrencia”.  

El dictamen positivo del CMH se basa en los resultados de los sólidos ensayos clínicos de fase III en los que participaron aproximadamente 10.000 pacientes. Estos datos demuestran la eficacia de Pradaxa® para el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la TVP y la EP en comparación con warfarina1,2,3. Los datos también reflejan una reducción del 92 % del riesgo de trombosis recurrentes frente a placebo2. Los resultados muestran que los pacientes con TVP o EP en tratamiento con Pradaxaâpresentaron una tasa significativamente menor de hemorragias en comparación con warfarina, lo que da lugar a un perfil de seguridad global favorable.3  

Estamos muy satisfechos con la recomendación para la autorización en Europa, lo que supone un paso adelante para ampliar las indicaciones de uso de Pradaxa® y así ampliar los beneficios demostrados a más pacientes”, comenta el catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim. Además, “con Pradaxa nos proponemos ofrecer una opción terapéutica simple y nueva a médicos y pacientes tan eficaz como el tratamiento de referencia actual administrado con warfarina, a la vez que proporciona un perfil de seguridad global favorable.”  

Pradaxa® es uno de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) que ha mostrado una mayor experiencia en ensayos clínicos en pacientes con TVP y EP.1-3,8, Pradaxa® ofrecerá a los pacientes con TVP y EP y a los médicos una opción de tratamiento más conveniente que warfarina y algunos NACOS investigados para esta indicación, ya que no requiere seguimiento diario ni cambio de la dosis obligatorio durante el curso de tratamiento.  

La experiencia clínica de Pradaxa® suma más de 2,9 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas a nivel mundial9. Está disponible desde hace más de seis años y está autorizado para la prevención del riesgo de ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)10,11 en más de 100 países. Pradaxa® 150 mg es el único NACO que en el ensayo clínico frente a warfarina (RE-LY®) demostró reducir significativamente la incidencia de ictus isquémicos y hemorrágicos en pacientes con FANV.10,11,12 Los ictus isquémicos, que suponen 9 de cada 10 ictus que sufren los pacientes con FA, pueden tener consecuencias muy graves y a menudo son letales o provocan discapacidad grave.13,14  

Pradaxa®está autorizado en la Unión Europea para la prevención primaria del TEV (tromboembolismo venoso, un término que agrupa la TVP y el EP) en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla programada (**).4 

 

Acerca de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) 

Pradaxa®, inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.15,16  

(*)Pradaxa® está indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión. 

(**)Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos. 

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”  

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.  

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.  

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es 

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus 

Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com

  

Referencias

1. Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

2. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

3. Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation 2014;129:764-772

4. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014. 

5. Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.

6. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Disponible en: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Consultado en: abril de 2014

7. The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.

8. Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.

9. Datos de archivo de Boehringer Ingelheim.

10. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.

11. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.

12. Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.

13. Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.

14. PRADAXA® Información farmacológica, 2014. Disponible en: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Consultado en: abril de 2014

15. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

16. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

17.   Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol.

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