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Dermatología. 06 de mayo de 2014

Pierre Fabre obtiene la aprobación de la EMA para comercializar Hemangiol® el primer y único medicamento aprobado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo

Castres (Tarn) ‐ Francia, 28 de abril 2014‐ Los Laboratorios Pierre Fabre Dermatología han obtenido, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la autorización para comercializar Hemangiol® (propranolol), el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que requiera tratamiento sistémico.

Hemangiol® es una solución oral desarrollada especialmente para uso pediátrico. Su comercialización se iniciará en Francia y Alemania y, paulatinamente, se ampliará al resto de mercados europeos. Esta autorización Europea se produce después de la correspondiente aprobación obtenida por parte de la FDA*, el pasado 14 de marzo, para Hemangiol® nombre comercial del mismo principio activo que se lanzará al mercado de EE.UU. en junio de 2014.

Esta PUMA (siglas en inglés para la autorización de la comercialización para uso pediátrico) se trata de la segunda que la EMA aprueba de este tipo, en todas las patologías, desde que se estableció el sistema en el año 2007.

El descubrimiento de un fármaco de confianza
La eficacia del propranolol para el tratamiento del hemangioma infantil (HI) fue descubierta, en 2007, por la Dra. Christine Léauté ‐ Labreze, dermatóloga del Hospital Central de la Universidad de Burdeos.

“El 12% de los hemangiomas son formas severas que pueden llevar a complicaciones como la obstrucción de las vías respiratorias, problemas de visión o desfiguración irreversible. Sin embargo, no había un tratamiento disponible para esta patología que ofreciera la eficacia y la tolerancia adecuadas. La autorización de su comercialización proporciona un marco legal que protege al niño, la familia y la prescripción del médico”, explicó la Dra. Christine Léauté ‐ Labreze.

En 2009, los Laboratorios Pierre Fabre Dermatología y la Universidad de Burdeos se unieron para poner este descubrimiento a disposición de los lactantes con hemangioma infantil (HI), de forma segura y en condiciones adaptadas específicamente para uso pediátrico. En este marco, Pierre Fabre Dermatología se hizo cargo del desarrollo toxicológico, clínico y del desarrollo farmacéutico a nivel industrial, entre los que destacamos:

‐ Desarrollo de una fórmula adaptada a bebés ‐ sin excipientes que tengan reacciones negativas (como el alcohol y el azúcar), y con un sabor que permita la aceptación del tratamiento.

‐ Configuración de tres ensayos clínicos, incluyendo, un ensayo en fase II / III llevado a cabo en 460 bebes de entre cinco semanas y cinco meses de edad, para confirmar el régimen de tratamiento apropiado, así como la eficacia y tolerancia de la fórmula.

‐ Diseño de la presentación del producto destinado a un uso seguro y fácil, mediante una jeringa oral graduada (en mg) y un adaptador no extraíble del envase.

‐ Estandarización industrial y de fabricación conforme a las normas farmacéuticas con el fin de garantizar la calidad del medicamento.

"Cada año, miles de niños se beneficiarán de este nuevo tratamiento especialmente formulado, desarrollado, probado y producido para su uso seguro en pediatría", declaró el Dr. Jean ‐Jacques Voisard, dermatólogo, Director General de Pierre Fabre Dermatología.

Según Eric Ducournau, Director General de Pierre Fabre Dermo‐Cosmétique, "las aprobaciones obtenidas, de la Agencia Americana y ahora de la Agencia Europea, son testimonio de la capacidad para la innovación en investigación en Francia y premia la colaboración público‐privada formada hace seis años entre el Centro Hospitalario de la Universidad de Burdeos y los Laboratorios Pierre Fabre, con el apoyo de la agencia de innovación, Aquitaine Science Transfert".

"Este logro es una importante fuente de estímulo para mantener el foco de nuestros esfuerzos de I+D+I en oncología, dermatología y neurosiquiatría, nuestras tres áreas terapéuticas prioritarias ", declaró Bertrand Parmentier, CEO del Grupo de Laboratorios Pierre Fabre.

Sobre los Hemangiomas infantiles
Los hemangiomas infantiles son los tumores más frecuentes entre los bebes. Afectan entre el 3% y 10% de los recién nacidos. Son tumores vasculares, a menudo benignos, que se caracterizan por la proliferación anormal del tejido endotelial. Las lesiones son raramente detectables en el momento del nacimiento y se desarrollan durante las primeras 4 a 6 semanas de vida.

Aunque la mayoría de los hemangiomas infantiles son benignos, aproximadamente el 12% son graves, requiriendo el tratamiento por un especialista. En algunos casos, como cuando se desarrollan en zonas sensibles (cerca de los ojos, nariz y garganta), los hemangiomas pueden complicarse y ser potencialmente mortales. La ulceración es la complicación más común, con una incidencia del 16%.

Otras complicaciones también importantes son la obstrucción de la vía aérea, el riesgo cardiovascular o la desfiguración.

Sobre Hemangiol®
Hemangiol®, solución oral de propranolol, ha sido desarrollado, probado y específicamente adaptado para la indicación pediátrica, permitiendo las mejores condiciones de uso y administración en estos pacientes.

La eficacia de Hemangiol® en lactantes (de 5 semanas a 5 meses de edad al inicio del tratamiento) con hemangioma infantil proliferativo que requiere un tratamiento sistémico, ha sido demostrado en un estudio clínico de fase II/III, multidosis, adaptativo, pivotal, aleatorizado, controlado y multicéntrico.

Información importante de seguridad
Hemangiol® está contraindicado en:
‐ Lactantes prematuros en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas.
‐ Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
‐ Asma o antecedentes de broncoespasmo.
‐ Bradicardia, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, insuficiencia cardiaca no controlada con tratamiento, presión arterial baja o feocromocitoma.

En los estudios clínicos llevados a cabo en los hemangiomas infantiles proliferativos, los efectos secundarios más comunes en los niños tratados con Hemangiol® fueron problemas para dormir, aumento de las infecciones respiratorias como la bronquitis y bronquiolitis asociada a tos, fiebre, diarrea y vómitos. Los efectos secundarios más graves observados durante el programa de uso compasivo y en la literatura han sido hipoglucemia (y eventos asociados, tales como convulsiones hipoglucémicas) y el aumento de las infecciones respiratorias asociadas con la dificultad respiratoria.

Sobre Pierre Fabre y Pierre Fabre Dermatología
Pierre Fabre es el tercer grupo farmacéutico francés. En 2013, sus ventas alcanzaron los 2.008 M€, de los que 56% procede de los ingresos internacionales. Fundada en el Suroeste de Francia, Pierre Fabre actualmente posee filiales en 44 países y acuerdos de distribución en más de 130 países. Cubriendo todos los aspectos del cuidado de la salud, desde los medicamentos de prescripción hasta los cuidados dermocosméticos, pasando por los OTC de consejo farmacéutico, Pierre Fabre emplea a más de 10.000 personas en todo el mundo. En 2013, Pierre Fabre destinó 17% de sus ingresos a I+D+I, centrándose en tres áreas claves de investigación: oncología, dermatología y neuropsiquiatría.
A través del holding, la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida desde 1999, posee el 86% del Grupo. Las acciones restantes son propiedad de los empleados (7%) y acciones propias (7 %).
Pierre Fabre Dermatología, creado en 1983 y presente en 84 países, se ha convertido en un actor importante en la dermatología en los últimos 30 años. Su cartera de productos abarca el tratamiento de los principales trastornos dermatológicos como el acné, psoriasis, dermatosis inflamatorias, infecciones por hongos, alopecia, etc.
Beneficiándose del conocimiento y la experiencia farmacéutica del Grupo, Pierre Fabre Dermatología conjuga la exigencia absoluta en calidad, eficacia y seguridad de sus medicamentos, la investigación de las formas farmacéuticas más adecuadas para los tratamientos dermatológicos y la asociación con los dermatólogos.

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