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Notas de Prensa  

Hipertensión Arterial Pulmonar. 07 de mayo de 2014

Veletri es una nueva formulación de epoprostenol inyectable que aporta a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave una mayor flexibilidad y comodidad en su día a día

• La HAP (Hipertensión Arterial Pulmonar) considerada una enfermedad rara, tiene una prevalencia en España de 16 casos por millón de adultos y una incidencia de 3,7 por millón de adultos.
• Según datos del registro REHAP sólo un 50% de los pacientes en clase funcional IV reciben tratamiento con prostanoides.
• Veletri empieza a comercializarse en España para los pacientes en Clase Funcional III o IV.
• A diferencia de las formulaciones que habían hasta el momento, VELETRI puede prepararse y conservarse durante un máximo de 8 días en nevera antes de su uso y administrarse durante un máximo de 48 horas.
• Actelion es líder en el campo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

ESPAÑA –25 de Abril de  2014 – Actelion Pharmaceuticals España SL ha anunciado el lanzamiento de Veletri® (epoprostenol inyectable) en España para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es un trastorno crónico potencialmente mortal que se caracteriza por una presión arterial anormalmente elevada en las arterias existentes entre el corazón y los pulmones. 

Veletri está indicado en el tratamiento de la HAP (grupo 1 de la OMS) con el fin de mejorar la capacidad de esfuerzo. En los estudios que determinaron su eficacia participaron predominantemente pacientes con síntomas de la clase funcional III-IV de la NYHA y afectos de HAP idiopática o hereditaria o HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo. Veletri se encuentra disponible en dos presentaciones, viales de 0,5 y 1,5 mg, y puede reconstituirse con solución salina fisiológica o agua para inyección. 

Veletri ofrece dos opciones de preparación y conservación a los pacientes: 

1-  Preparación y uso inmediato: Veletri totalmente diluido puede administrarse durante un máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25 °C) en concentraciones ≥ 3.000 ng/ml. 

2-  Preparación y conservación durante un máximo de 8 días en nevera antes de su uso: Veletri totalmente diluido puede conservarse en la nevera (es decir, entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 8 días y, posteriormente, administrarse a temperatura ambiente (25 °C) durante un máximo de 24 horas en concentraciones de entre 3.000 y 15.000 ng/ml y de 48 horas en concentraciones ≥ 15.000 ng/ml. 

El uso de epoprostenol por vía intravenosa (i.v.) se considera actualmente el tratamiento de referencia para la HAP grave.[1] Es el único tratamiento que cuenta con una recomendación de grado I A o B en las directrices del 5ª Simposium Mundial de Hipertensión Pulmonar [2] para los pacientes con HAP de clase funcional IV de la OMS. Sin embargo, la estabilidad limitada a temperatura ambiente de las formulaciones existentes puede suponer una incomodidad importante para los pacientes. Veletri combina el perfil de eficacia y seguridad contrastado del epoprostenol con la comodidad y flexibilidad de la estabilidad a temperatura ambiente durante un máximo de 48 horas. 

La estabilidad mejorada de Veletri proporciona nueva flexibilidad a la población con HAP, que ya puede dejar de preocuparse por las pautas de preparación dos veces al día. Su formulación exclusiva supone que puede administrarse durante un máximo de 48 horas. Cuando los pacientes deseen preparar los  casetes de medicación por adelantado, Veletri puede refrigerarse durante un máximo de ocho días, lo que ofrece a los pacientes un mayor control sobre su vida. 

Veletri mantiene el perfil de seguridad y eficacia contrastado del epoprostenol i.v. [3] y, cuando se emplea como sustituto de formulaciones existentes, no hay necesidad de modificar la dosis cuando se opta por la mayor estabilidad y flexibilidad que ofrece Veletri.[3] 

Xavier Lloria, Director Médico de Actelion Pharmaceuticals España SL. comentó: «Veletri es otro producto derivado del compromiso activo de Actelion por satisfacer las necesidades de los pacientes con HAP y los médicos. Todos nosotros estamos orgullosos de los avances logrados en el desarrollo de Veletri. Su formulación innovadora ofrece una nueva opción para tratar los casos más graves de HAP, lo que brinda a los pacientes la posibilidad una pauta de administración que, para demasiadas personas, ha llegado a definir su vida cotidiana.» 

Actelion ya comercializa Veletri con el nombre comercial Veletri y Epoprostenol ACT en los Estados Unidos y Japón, respectivamente. Durante 2012, Actelion recibió la aprobación para comercializar Veletri en Suiza y con el nombre comercial Caripul® en Canadá. En 2013, la empresa concluyó satisfactoriamente un procedimiento descentralizado en Europa, con aprobaciones nacionales garantizadas en los Países Bajos, Bélgica y Reino Unido y con otras aprobaciones nacionales previstas en los próximos meses.  

 

Acerca de Veletri 

Veletri (epoprostenol inyectable) es una prostaciclina intravenosa. A diferencia de otras formulaciones de epoprostenol autorizadas para tratar la HAP, Veletri puede administrarse durante un máximo de 48 horas, lo que hace innecesario el uso de un estuche frío. Los casetes pueden prepararse por adelantado y refrigerarse durante un máximo de ocho días. Veletri puede reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables o cloruro sódico al 0,9% inyectable, lo que elimina la necesidad de disolventes específicos del medicamento.  

Bibliografía

1.        Barst R. Int J Clin Pract 2010;64:23–32.

2.        Galiè  N et al. Updated treatment algorithm of pulmonary arterial hypertension. Journal of the American College of Cardiology 2013;62 (25):Suppl D 60-72

3.        Sitbon O et al. Am J Respir Crit Care Med 2012;185:A2500.

 

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