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Notas de Prensa  

Salud. 12 de mayo de 2014

Boehringer Ingelheim proporcionará datos detallados de estudios clínicos a la comunidad científica

Ingelheim, 12 de mayo de 2014 – Boehringer Ingelheim participa en un programa que facilita el acceso a datos de estudios clínicos u otros documentos relacionados correspondientes a productos ya autorizados o productos con el programa de desarrollo finalizado, como contribución al avance médico y científico.

Los informes de estudios clínicos y otros documentos clínicos se pueden solicitar en la web de Boehringer Ingelheim. A través de esta misma página, los investigadores pueden solicitar el acceso a datos anónimos de estudios clínicos a nivel de paciente, los cuales constituyen la base de los resultados de los estudios clínicos.

Acceso a datos a nivel de paciente

Los investigadores podrán acceder a los datos a través de un entorno de análisis seguro después de que un panel de revisión externo independiente haya dado el visto bueno a su proyecto de investigación y en base a un acuerdo para compartir datos. Este acuerdo conlleva una serie de obligaciones como la de utilizar los datos únicamente en el marco del proyecto presentado, no intentar identificar a los participantes en el estudio, no hacer un mal uso de los datos como, por ejemplo, para fines comerciales personales, y a actuar con “transparencia” en relación con los análisis programados y la revelación de los resultados. 

Boehringer Ingelheim se encargará de redactar los documentos y los datos que se compartirán en la medida de lo necesario para proteger, por una parte, los datos de carácter personal de los participantes en el estudio, al personal del estudio y los empleados de Boehringer Ingelheim y, por otra parte, para proteger la información comercial confidencial de Boehringer Ingelheim, especialmente los derechos de propiedad intelectu al. Se podrá disponer de datos y documentos relacionados con estudios con fecha de inicio a partir de 1998.

Publicación de todos los datos científicos

Boehringer Ingelheim confirmó asimismo su compromiso de publicar los resultados científicos de todos los estudios patrocinados en revistas con revisión científica externa y en reuniones científicas, independientemente de sus conclusiones. Este compromiso abarca a todo tipo de estudios, de intervención u observacionales, de fase I – IV. Las publicaciones clave de estudios de fase III se enviarán a revistas con revisión científica externa indexadas en un plazo máximo de 12 a 18 meses después de la finalización del estudio clínico. 

Estos compromisos se anunciaron en 2013 y se están implantando ahora con la creación del sitio web y la formación de un equipo especializado que se dedicará a responder preguntas.   

“La innovación médica se asienta, entre otros aspectos, en el intercambio libre de información científica. Como compañía farmacéutica orientada a la investigación, Boehringer Ingelheim ha adquirido el compromiso de registrar todos los estudios clínicos antes de su inicio y a revelar todos los resultados independientemente de las conclusiones de los estudios. En Boehringer Ingelheim creemos que ir más allá de las exigencias legales y reguladoras aplicables es la forma correcta de proceder y esperamos que redunde en beneficio de la ciencia“, dijo el Dr. Christopher Corsico, responsable global de Desarrollo Clínico y Medicina de Boehringer Ingelheim.

 

Registro de todos los estudios clínicos

En una iniciativa que trasciende las exigencias legales y reguladoras, la compañía registrará información relativa a los protocolos de todo tipo de estudios clínicos en la web www.ClinicalTrials.gov, incluidos estudios de fase I en voluntarios sanos y también estudios observacionales y no controlados para fármacos de prescripción y fármacos de venta sin receta realizados en cualquier país del mundo. Boehringer Ingelheim se compromete a ampliar el registro de protocolos correspondientes a estudios iniciados a partir de 1998.  Tomando como punto de partida los estudios finalizados en 2014, la compañía también incluirá en la web ClinicalTrials.gov los resultados de estudios de productos no autorizados en Estados Unidos y de productos con los programas de desarrollo finalizados.

 

Boehringer Ingelheim 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

 

Para más información, visite www.boehringer-ingelheim.com

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