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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 19 de mayo de 2014

OLYSIO™ (simeprevir) aprobado por la EMA para su comercialización en Europa como tratamiento de de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis C, en adultos

Simeprevir va a representar tanto una nueva opción de tratamiento en triple terapia como el primer régimen terapéutico de 12 semanas libre de interferón -e incluso sin ribavirina en algunos casos-en combinación con sofosbuvir en perfiles concretos de pacientes

Madrid, 19 de mayo de 2014.- Janssen-Cilag International NV ha anunciado que su próximo inhibidor de la proteasa (IP) OLYSIOTM (simeprevir) ha recibido la autorización de la Comisión Europea para su comercialización como tratamiento, junto con otros medicamentos, de la hepatitis C genotipos 1 y 4 en adultos. La combinación con otros fármacos incluye1:

Tabla 1i: Medicamento(s) concomitante(s) recomendado(s) y duración del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO

Población de pacientes

Tratamiento

Duración

Pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa con VHC genotipo 1 ó 4ii

OLYSIO + peginterferón alfa + ribavirinaiii

24 semanasiv

El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.

Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula) con VHC genotipo 1 ó 4ii

OLYSIO + peginterferón alfa + ribavirinaiii

48 semanas

El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.

Patientes con VHC genotipo 1 ó 4, independientemente del historial de tratamiento previov

OLYSIO + sofosbuvir (+/- ribavirina)vi

12 semanas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)

Esta autorización de comercialización supone un paso más en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con triple terapia de la hepatitis C para pacientes infectados con los genotipos 1 ó 4 del VHC. Esto incluye a simeprevir como parte de un régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) libre de interferón y con o sin ribavirina, dirigido a los pacientes infectados con el genotipo 1 ó 4 de la hepatitis C, y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.[1]

“La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una importante opción terapéutica para los pacientes, demostrando el papel constante de la triple terapia en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un régimen terapéutico de 12 semanas, sin interferón, e íntegramente oral proporciona una nueva opción de respuesta virológica sostenida a los pacientes infectados por los genotipos 1 ó 4 del VHC que no toleran o no reúnen las condiciones para recibir tratamientos basados en interferón”, explica Thomas Stark, director Médico de Janssen EMEA.

El VHC supone un importante problema a nivel mundial en el ámbito de la salud pública. Se estima que nueve millones de personas en Europa están infectadas por el virus C, y que de no ser tratadas pueden sufrir serias complicaciones hepáticas, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. El VHC constituye la primera causa de trasplante hepático en Europa.Pese a que el número de pacientes diagnosticados con VHC está disminuyendo, los síntomas tardan aproximadamente 20-30 años en aparecer, por lo que se espera que entre los años 2030 y 2035 se produzca un repunte de los casos de hepatitis C.,

El Dr. Andrew Ustianowski, director del Grupo Británico de Hepatitis Virales y asesor de enfermedades infecciosas en el Hospital General de North Manchester, Reino Unido, comenta que “el ámbito terapéutico de la infección de la hepatitis C está evolucionando rápidamente. Simeprevir supone una incorporación eficaz y bien tolerada a nuestras terapias contra la hepatitis C, y constituye un desarrollo muy positivo para los pacientes infectados por el genotipo 1 o el genotipo 4 del virus C”.

La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir con interferón pegilado y ribavirina se basa en un extenso programa de ensayos clínicos, que incluye tres estudios pivotales fase 3 con más de 1.000 pacientes. Los ensayos QUEST-1, QUEST-2 y PROMISE, analizaron el uso de simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de pacientes naïve y de pacientes que habían recaído después de recibir un tratamiento basado en interferón. Las primeras conclusiones de los tres estudios demostraron que simeprevir, en combinación con interferón y ribavirina, logra unas tasas de respuesta virológica sostenida significativamente mayores, en comparación con la administración sólo de interferón y ribavirina.

La autorización de comercialización de la Comisión Europea para la combinación de simeprevir y sofosbuvir también se basa en los resultados del estudio COSMOS, en fase 2, sobre el tratamiento en pacientes naïve. Este estudio se basó en pacientes que no habían respondido a una terapia previa y pacientes naïve al tratamiento.

Simeprevir se pautará en una única cápsula una vez al día durante 12 semanas en aquellos pacientes que nunca habían recibido tratamiento previamente (naïive) así como en los que han recaído a terapias anteriores, recibiendo a la par interferón pegilado y ribavirina durante 24 semanas, y durante 48en total si se trata de pacientes que no han respondido total o parcialmente a terapias anteriores.1 La tolerabilidad de simeprevir ha sido buena; las reacciones adversas más comunes registradas durante los ensayos clínicos (con una incidencia ≥5%) incluyen náuseas, exantema generalmente leve/moderado, prurito, disnea, aumento transitorio de los niveles sanguíneos de bilirrubina y reacción de fotosensibilidad leve/moderada.1

En marzo de 2013, simeprevir fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 del VHC en Japón, en Canadá se aprobó en septiembre de 2013 y en Estados Unidos en noviembre de ese mismo año. La aprobación más reciente ha sido en Rusia, en marzo de 2014.

Atendiendo a la autorización de comercialización de la Comisión Europea, se prevé que en la segunda mitad de 2014, simeprevir esté disponible en numerosos países de la Unión Europea, vinculado al reembolso.

 

Información sobre Simeprevir

Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado conjuntamente por Janssen R&D Ireland y Medivir AB.

Janssen es responsable del desarrollo clínico global de Simeprevir y posee en exclusiva los derechos de comercialización en todo el mundo salvo en los países nórdicos. Medivir AB conservará los derechos de comercialización de Simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización, propiedad de Janssen-Cilag International NV. Simeprevir fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 de la hepatitis C en septiembre de 2013 en Japón, en noviembre de 2013 en Canadá y Estados Unidos, en marzo de 2014, en Rusia.

 

Información sobre la hepatitis C

El virus de la hepatitis C (VHC) es un problema importante de salud pública a nivel mundial. Es un virus complejo que se transmite por la sangre y se manifiesta por las graves complicaciones hepáticas que provoca. Sin tratamiento, puede provocar una importante afectación al hígado, potencialmente mortal, incluida la cirrosis, que requiera finalmente un trasplante. En Europa el VHC es la causa principal de trasplante hepático.2

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL- por sus siglas en inglés) estimaban que, en 2011, 150 millones de personas en todo el mundo padecerían infección crónica causada por el VHC.9

El virus es responsable cada año de 350.000 muertes a nivel mundial[9]de las cuales 86.000 se producen en Europa.[10]Es frecuente que la enfermedad sea asintomática en las fases iniciales, por lo que resulta difícil su diagnóstico y tratamiento. El porcentaje de pacientes infectados por el VHC que no elimina el virus sin tratamiento puede llegar al 90 %, convirtiéndose en enfermos crónicos.[11]La OMS considera que el 20 % de las personas infectadas por el VHC desarrollará cirrosis y de estos, hasta el 20 % puede evolucionar a cáncer de hígado.[12]El genotipo 1 del VHC es la forma más prevalente del virus en todo el mundo [13]y una de las infecciones más difíciles de tratar con éxito.

 

Información sobre el grupo de compañías farmacéuticas Janssen

En el grupo de compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson  nos dedicamos a abordar y resolver algunas de las principales necesidades médicas de nuestra época, aún pendientes en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, Janssen desarrolla productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas de todo el mundo. Más información disponible en www.janssen-emea.com

Declaraciones de futuro de Janssen 

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995.Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidas, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: factores económicos, como las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; competencia, incluyendo los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes de la competencia; problemas inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la obtención de aprobaciones administrativas; problemas de patentes; cambios de comportamiento y de los modelos de gasto o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambio de las leyes y reglamentos gubernamentales y reformas del sector sanitario nacional y extranjero; circunstancias generales de la industria, como las tendencias a la contención de los costes de la asistencia sanitaria; y un examen más detallado del sector de la asistencia sanitaria por los organismos gubernamentales. Puede consultar una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 29 de diciembre de 2013 y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar en línea esta documentación enwww.sec.gov, www.jnj.como previa petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar cualquier declaración de futuro como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

 

 

Referencias

OlysioSmPC. Accessed March 2014.

Hatzakis A et. al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011:18,1-16.

European Association for the Study of the Liver. EASL The Burden of Liver Disease in Europe. Available from http://www.easl.eu/assets/application/files/54ae845caec619f_file.pdf.Accessed April 2014.

Menzin J et al. BMC Health Services Research 2012; 12(459).

Rein DB et al. Forecasting the morbidity and mortality associated with prevalent cases of pre-cirrhotic chronic hepatitis C in the United States. Abstract Digestive and Liver Disease 2011.Available at: http://www.sciencedirect.com/science
/article/pii/S1590865810001702
Accessed March 2014.

Foster GR et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for the treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve European patients in the QUEST 1 and QUEST 2 Phase III studies. Abstract 1127.Poster presentation at the European Association for the Study of the Liver 2014.

Forns X et al. The PROMISE study, Simeprevir (TMC 435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who relapsed after previous interferon-based therapy.Abstract 013.Oral presentation the European Association for the Study of the Liver 2014.

Lawitz M et al. The COSMOS cohort 2 study, abstract presented at the European Associate for the Study of the Liver (EASL) 2014.

World Health Organisation.Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 2014.

Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009:9,34.

World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Available at: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Accessed March 2014. 

World Health Organisation. Hepatitis C. Available at: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Accessed March 2014

Zein NN.Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes.Clin.Microbiol. Rev. April 2000:13(2),223-235.

i http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h924.htm

ii Incluye a pacientes con o sin cirrosis y aquellos pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Recidiva o sin respuesta a un tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado), con o sin ribavirina (ver sección 5.1).

iii Cuando se valore utilizar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de comenzar el tratamiento se debe realizar un test de identificación del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).

iv Los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa con cirrosis que están coinfectados con el VIH deben recibir 48 semanas de tratamiento. El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina. Ver sección Poblaciones especiales de pacientes - Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).

v Incluye a pacientes no tratados previamente (naïve) o pacientes que fracasaron a un tratamiento previo con peginterferón alfa y ribavirina con o sin cirrosis.

vi El tratamiento de OLYSIO con sofosbuvir solamente se debe utilizar en pacientes que no toleran o no son candidatos al tratamiento con interferón, y tienen una necesidad de tratamiento urgente. Se puede añadir ribavirina en base a la evaluación clínica individual de cada paciente (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). La duración del tratamiento recomendada es de 12 semanas. Se puede valorar una duración de tratamiento de OLYSIO con sofosbuvir (con o sin ribavirina) más larga (hasta 24 semanas) en base a las características individuales (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).


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