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Notas de Prensa  

EPOC. 22 de mayo de 2014

Se presentan datos de fase III, que mejorarán el tratamiento actual para EPOC con claros beneficios en la función pulmonar

• Los resultados del estudio VIVACITO™ muestran una mejoría significativa de la función pulmonar (FEV1 ) con la combinación de dosis fijas de tiotropio más olodaterol (FDC de tiotropio + olodaterol *) comparados con monoterapia o placebo en pacientes con EPOC
• A lo largo de este año se publicarán más datos sobre variables como la calidad de vida, bajo el tratamiento con la FDC de tiotropio + olodaterol*

Boehringer Ingelheim ha presentado los primeros datos de fase III para la combinación de dosis fijas de tiotropio más olodaterol en dosis única diaria. Los resultados del estudio de fase III VIVACITO™ muestran que la combinación de tiotropio + olodaterol* proporciona una mejoría significativamente mayor de la función pulmonar (FEV1) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que la obtenida con tiotropio u olodaterol en monoterapia o con placebo. 

VIVACITO™ es el primer estudio del programa de estudios clínicos de fase III TOviTO™ de la combinación tiotropio + olodaterol en el que participan más de 8.000 pacientes. Esta investigación, realizada a pacientes con EPOC moderada a grave, se ha hecho público en el marco del Congreso Internacional de la Sociedad Americana del Tórax (ATS) 2014, celebrado en San Diego. En el transcurso de este año se publicarán nuevos datos del programa de fase III para la combinación de tiotropio + olodaterol*. Está previsto que los resultados aporten nueva información sobre la eficacia y la seguridad de la FDC de tiotropio + olodaterol* y el modo en que mejora las actividades cotidianas de los pacientes, a través de una mejoría de la función pulmonar. 

Muchos pacientes con EPOC siguen presentando síntomas a pesar de recibir un tratamiento estándar actual, lo que limita sus posibilidades para llevar a cabo actividades cotidianas, tales como reunirse con familia y/o amigos o la práctica de actividades al aire libre. Hacen falta tratamientos nuevos y diferentes para mejorar la función pulmonar de los pacientes y, en definitiva, su calidad de vida", ha afirmado Klaus F. Rabe, profesor de Neumología de la Universidad de Kiel y director del Departamento de Neumología de la Clínica Grosshansdorf, Alemania. Además, el experto añade: “El aumento del FEV1 mínimo de más de 200 ml observado en el estudio VIVACITO™ con la FDC de tiotropio + olodaterol* en comparación con placebo es significativo. Hace tan sólo algunos años hubiéramos considerado imposible lograr una mejoría de esta magnitud”. 

*La combinación tiotropio + olodaterol para el tratamiento de EPOC está en fase de investigación. No se ha determinado aún su seguridad ni eficacia.

 

Tiotropio+olodaterol*

La FDC de tiotropio + olodaterol* en dosis única diaria es un tratamiento en investigación que contiene el LAMAtiotropio (Spiriva®) en dosis única diaria combinado con olodaterol (Striverdi), el nuevo LABA de acción rápida y dosis única diaria administrado con el inhalador Respimat® Soft Mist™. El dispositivo Respimat® es un inhalador novedoso que genera una nebulización suave (Soft Mist™) que permite una inhalación delicada, lo que facilita a los pacientes la toma de la medicación.

 

Estudio VIVACITO™

Los datos del estudio VIVACITO™ muestran que la FDC de tiotropio + olodaterol* proporcionaron una mejoría clara y uniforme de la función pulmonar (FEV1) a lo largo de 24 horas en comparación con tiotropio u olodaterol en monoterapia o con placebo. El estudio mostró asimismo un perfil de seguridad de la FDC de tiotropio + olodaterol* similar al de tiotropio. 

Los resultados del estudio VIVACITO™ son los primeros datos de fase III del programa TOviTO™ que se presentan para la FDC de tiotropio + olodaterol. El TOviTO™ es uno de los mayores programas de estudios clínicos de fase III realizados en pacientes con EPOC. Además de evaluar los efectos de la FDC de tiotropio + olodaterol* sobre la función pulmonar, el programa TOviTO™se propone evaluar también otras variables clínicas relacionadas con la vida diaria de los pacientes con EPOC. 

Hacia finales de 2014 se darán a conocer los resultados de los estudios pivotales de fase III TONADO™ 1 y 2 de 52 semanas de duración que investigan el efecto de la FDC de tiotropio + olodaterol* sobre la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Estos datos constituirán una parte importante de la información que Boehringer Ingelheim presentará ante las autoridades sanitarias como respaldo a su solicitud de registro de la FDC de tiotropio + olodaterol* para la EPOC. 

 

Sobre la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen. Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad. Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes. 

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 2030. Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades. 

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida.

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Antagonista muscarínico de acción prolongada

Agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada 

Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20

From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available from: http://www.goldcopd.org/.

Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S.

http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [accessed 20/06/12].

http://www.who.int/respiratory/copd/en/ [accessed 20/06/12].

Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205

Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.

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