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Notas de Prensa  

neumología. 21 de mayo de 2014

Novartis anuncia en la ATS resultados positivos para la administración una vez al día de Ultibro® Breezhaler®, en comparación con la terapia combinada (tiotropio más formoterol)

• El ensayo QUANTIFY alcanzó su objetivo principal al demostrar la no inferioridad de Ultibro® Breezhaler® frente a tiotropio 18 mcg más formoterol 12 mcg a la hora de mejorar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud.1,2

• El ensayo QUANTIFY alcanzó su objetivo secundario al demostrar la superioridad de Ultibro Breezhaler, en comparación con tiotropio más formoterol al mejorar la función pulmonar.1,2

• Ultibro Breezhaler ofrece la comodidad de una combinación de dosis fija una vez al día en un solo dispositivo inhalador para el tratamiento de la EPOC.

• Novartis presenta 16 abstracts en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS, Sociedad Torácica Americana) 2014.

Basilea, 21 de mayo de 2014. Novartis ha anunciado hoy nuevos datos del ensayo QUANTIFY, que demostró la no inferioridad de Ultibro® Breezhaler® (indacaterol /glicopirronio) 110/50 mcg, en comparación con tiotropio 18 mcg más formoterol 12 mcg en lo que se refiere a los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) en los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave en la semana 261,2.

Los resultados positivos de QUANTIFY forman parte de los 16 abstracts que Novartis presenta en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (American Thoracic Society, ATS) que se celebra del 16 al 21 de mayo de 2014 en San Diego, California.

En el ensayo QUANTIFY, en el que participaron más de 900 pacientes con EPOC, la administración una vez al día de UltibroBreezhaler mostró mejoras superiores en la función pulmonar (FEV1 valle) tras 26 semanas, en comparación con tiotropio una vez al día más formoterol dos veces al día en  pacientes con EPOC de moderada a grave.

Además, los pacientes que recibieron Ultibro Breezhaler presentaron más posibilidades de mostrar una mejoría clínicamente significativa en la dificultad para respirar y en la calidad de vida relacionada con la salud (según el protocolo) a las 26 semanas, en comparación con tiotropio más formoterol. La seguridad y la tolerancia de Ultibro Breezhaler fue comparable a la del otro grupo de tratamiento del ensayo1,2.

“Estos resultados positivos de QUANTIFY demuestran que la administración una vez al día de Ultibro Breezhaler puede propocionar un mejor control de los síntomas, en comparación con una combinación de dos tratamientos individuales, tiotropio más formoterol”, ha indicado Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Farmacéutica. “Un número mayor de pacientes que recibieron Ultibro Breezhaler mostraron una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud, lo cual demuestra la superioridad de nuestro LABA/LAMA, en comparación con tiotropio más formoterol”.

Se calcula que la EPOC afecta a 210 millones de personas en todo el mundo3, y se prevé que sea la tercera causa de muerte en 20204. Los síntomas pueden suponer un impacto significativo en los pacientes reduciendo su calidad de vida5,6 y, además, generalmente no se controlan correctamente. Los tratamientos que resultan fáciles de administrar por parte de los pacientes y que presentan un control seguro de la dosis al tiempo que un manejo eficaz de los síntomas de la EPOC son importantes para la mejora de los resultados de los pacientes7-9.

QUANTIFY fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego, con grupo paralelo de 26 semanas de tratamiento que evaluó la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día de Ultibro Breezhaler en 934 pacientes con EPOC de moderada a grave, en comparación con la combinación libre de tiotropio 18 mcg más formoterol 12 mcg. El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad de Ultibro Breezhaler en la CdVRS según el St George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C), en comparación con tiotropio más formoterol tras 26 semanas de tratamiento. Entre los objetivos secundarios se incluían la puntuación del índice de transición de disnea (ITD),el FEV1 valle, la capacidad vital forzada (CVF) y la seguridad y tolerancia1,2.
  

Acerca de Ultibro Breezhaler
Ultibro® Breezhaler® (indacaterol / bromuro de glicopirronio) es un nuevo broncodilatador dual de una sola dosis diaria aprobado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC10. UltibroBreezhaler es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores, indacaterol 110 mcg, un beta2-agonista de acción prolongada (LABA) y glicopirronio 50 mcg, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Ultibro Breezhaler ha sido desarrollado y conocido previamente como QVA149.

Los ensayos clínicos han demostrado que Ultibro® Breezhaler® ofrece una mejora estadísticamente significativa en la broncodilatación, en comparación con otros tratamientos estándar actuales ampliamente utilizados, incluido salmeterol/fluticasona 50 mcg /500 mcg, en pacientes sin antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante el año anterior11-13 y tiotropio (18 mcg) en régimen abierto. Ultibro® Breezhaler® está actualmente autorizado en más de 30 países, incluido en la UE, Japón, Canadá, México y Australia.

Acerca de la cartera de productos de Novartis para la EPOC
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores.

La cartera de productos para la EPOC de Novartis incluye Onbrez® Breezhaler® / ArcaptaTM NeohalerTM (indacaterol), Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) y Ultibro® Breezhaler® (indacaterol / bromuro de glicopirronio). Todos están indicados como tratamiento de mantenimiento para los pacientes con EPOC. Novartis obtuvo la autorización exclusiva del bromuro de glicopirronio en abril de 2005 a través de Vectura y su socio de desarrollo Sosei.

Novartis continúa desarrollando productos respiratorios para ser administrados con  el inhalador de baja resistencia Breezhaler®, adecuado para los pacientes con limitación del flujo aéreo de distinta gravedad9. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente9,10.

Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad progresiva que pone en riesgo la vida dificultando la respiración, con síntomas que impactan de forma importante en la función y calidad de vida de los pacientes4,14. Aunque se considera que  la EPOC es una enfermedad de pacientes de edad avanzada, se estima que el 50% de los pacientes son actualmente menores de 65 años, lo que provoca un aumento del absentismo y jubilaciones prematuras5,6.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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